Effekten av att främja gemenskapsinitierad Kangaroo Mother Care (KMC) för spädbarn med låg födelsevikt (KMC-LBW)

Denna studie genomförs för att bedöma effekten av att främja samhällsinitierad Kangaroo Mother Care (ciKMC) för spädbarn med låg födelsevikt på neonatal mortalitet efter inskrivning och dödlighet efter inskrivning upp till 6 månaders ålder. Denna stora individuellt randomiserade kontrollerade studie kommer att registrera 10 500 spädbarn med låg födelsevikt. De sekundära målen är att undersöka effekten av interventionen på exklusiv amning och tillväxt vid 1 och 3 månader, infektioner och sjukhusvistelser under neonatalperioden och från 1 till 5 månaders ålder, erkännande av sjukdomar och tidig vård från lämpliga källor, motorik och mental utveckling i ett delprov.

Nyfödda som väger >=1500 till <=2250gm skrivs in i studien inom 3 dagar efter födseln. Berättigade barn randomiseras till interventions- eller kontrollarmar. Mödrar i interventionsarmen får stöd för KMC och amning av studie ANM (Auxiliary Nurse Barnwife) och studie ASHA (Accredited Social Health Activist) som arbetare. Rutinmässiga hembesök genomförs i både interventions- och kontrollarmarna av myndighetsarbetare enligt det befintliga regeringsprogrammet.

Överlevnad kommer att fastställas hos alla inskrivna spädbarn genom kontakter vid 1, 3 och 6 månader.

Datasäkerhets- och övervakningskommittén (DSMC) genomförde två interimsanalyser, först i september 2017 när ungefär hälften av spädbarnen hade skrivits in och andra i juni 2018, då nästan tre fjärdedelar av de inskrivna barnen hade följts till 28 dagars ålder . Efter den andra interimsanalysen drog DSMC slutsatsen att ett tillräckligt antal spädbarn skulle registreras i slutet av september 2018 för att tydligt kunna svara på studiefrågan om effekten av ciKMC på både neonatal och tidig spädbarnsdödlighet. DSMC rekommenderade att datainsamlingen skulle slutföras i slutet av oktober 2018.