Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ promowania opieki nad matkami kangurami inicjowanymi przez społeczność (KMC) dla niemowląt z niską masą urodzeniową (KMC-LBW)

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Society for Applied Studies

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny wpływu promowania zainicjowanej przez społeczność opieki Kangaroo Mother Care (ciKMC) dla dzieci z niską masą urodzeniową na śmiertelność noworodków po rejestracji i śmiertelność po rejestracji do 6 miesiąca życia. To duże, indywidualnie randomizowane, kontrolowane badanie obejmie 10500 dzieci z niską masą urodzeniową. Cele drugorzędne to zbadanie wpływu interwencji na wyłączne karmienie piersią i rozwój w 1 i 3 miesiącu życia, infekcje i hospitalizacje w okresie noworodkowym i od 1 do 5 miesiąca życia, rozpoznanie chorób i wczesne poszukiwanie opieki z odpowiednich źródeł, motoryka i rozwój umysłowy w podpróbce.

Noworodki o masie ciała >=1500 do <=2250 gm są włączane do badania w ciągu 3 dni od urodzenia. Kwalifikujące się dzieci są losowo przydzielane do grup interwencyjnych lub kontrolnych. Matki w ramieniu interwencyjnym są wspierane w KMC i karmieniu piersią przez badanie ANM (Pomocnicza pielęgniarka położna) i badanie ASHA (Akredytowana społeczna aktywistka zdrowia) jak pracownicy. Rutynowe wizyty domowe są przeprowadzane zarówno w broni interwencyjnej, jak i kontrolnej przez pracowników rządowych zgodnie z istniejącym programem rządowym.

Przeżycie zostanie ustalone u wszystkich zapisanych niemowląt poprzez kontakty w wieku 1, 3 i 6 miesięcy.

Komitet ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (DSMC) przeprowadził dwie tymczasowe analizy, pierwszą we wrześniu 2017 r., kiedy zarejestrowano około połowy niemowląt, a drugą w czerwcu 2018 r., kiedy prawie trzy czwarte zarejestrowanych dzieci było obserwowanych do 28. dnia życia. . Po drugiej analizie pośredniej DSMC stwierdziło, że do końca września 2018 r. zostanie zarejestrowana wystarczająca liczba niemowląt, aby jednoznacznie odpowiedzieć na pytanie badawcze dotyczące wpływu ciKMC na śmiertelność zarówno noworodków, jak i wczesnych niemowląt. DSMC zaleciło zakończenie gromadzenia danych do końca października 2018 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8402

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Haryana
      • Palwal, Haryana, Indie, 121102
        • CHRD, Society for Applied Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci z niską masą urodzeniową (≥1500 do ≤2250 g) badane przesiewowo w ciągu 3 dni oraz ich matki.

  • Urodzony w domu
  • Singleton lub bliźniaki lub trojaczki
  • Niemowlęta urodzone w szpitalu, wypisane i KMC nierozpoczęte w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę niezdolne do karmienia
  • Niemowlę ma problemy z oddychaniem
  • Niemowlę jest mniej aktywne niż zwykle
  • Duże wrodzone wady rozwojowe
  • Matka nie zamierza przebywać na badanym obszarze przez najbliższe 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Opieka Matki Kangura
Promocja i wsparcie zarządzania laktacją i pielęgnacji „skóra do skóry” jak najszybciej po urodzeniu poprzez badanie ANM wspierane przez badanie ASHA oprócz rutynowych wizyt rządowych pracowników służby zdrowia
Behawioralne: Opieka nad matką kangura
Promocja i wsparcie zarządzania laktacją i pielęgnacji „skóra do skóry” jak najszybciej po urodzeniu poprzez badanie ANM wspierane przez badanie ASHA oprócz rutynowych wizyt rządowych pracowników służby zdrowia
Brak interwencji: Kontrola
Rutynowe wizyty rządowych pracowników służby zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność noworodków od momentu rejestracji do 28 dni
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni
Od rejestracji do 28 dni
Wczesna śmiertelność niemowląt od momentu rejestracji do 6 miesiąca życia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
Od rejestracji do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek karmionych wyłącznie piersią w wieku 1 i 3 miesięcy
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
1 miesiąc, 3 miesiące
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
1, 3 i 6 miesięcy
Przyrost długości
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
1, 3 i 6 miesięcy
Częstość infekcji i hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 1 do 5 miesięcy
1 miesiąc i 1 do 5 miesięcy
Wczesne rozpoznanie choroby po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Rozpoznanie choroby zostanie potwierdzone przez opiekunów za pomocą kwestionariusza
1 miesiąc
Wczesne odpowiednie praktyki poszukiwania opieki w wieku 1 miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wczesne poszukiwanie odpowiedniej opieki ustalone od opiekunów za pomocą kwestionariusza
1 miesiąc
Wczesne rozpoznanie choroby po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Oceniane po 3 miesiącach, dane od 1 miesiąca do 3 miesięcy
Rozpoznanie choroby stwierdzone u opiekunów za pomocą kwestionariusza
Oceniane po 3 miesiącach, dane od 1 miesiąca do 3 miesięcy
Wczesne odpowiednie praktyki poszukiwania opieki w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniane po 3 miesiącach, dane od 1 miesiąca do 3 miesięcy
Wczesne poszukiwanie właściwej opieki ustalone przez opiekunów za pomocą kwestionariusza
Oceniane po 3 miesiącach, dane od 1 miesiąca do 3 miesięcy
Wczesne rozpoznanie choroby w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniane po 6 miesiącach, dane od 3 miesięcy do 6 miesięcy
Rozpoznanie choroby stwierdzone u opiekunów za pomocą kwestionariusza
Oceniane po 6 miesiącach, dane od 3 miesięcy do 6 miesięcy
Wczesne odpowiednie praktyki poszukiwania opieki w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniane po 6 miesiącach, dane od 3 miesięcy do 6 miesięcy
Wczesne odpowiednie praktyki poszukiwania opieki ustalone za pomocą kwestionariusza
Oceniane po 6 miesiącach, dane od 3 miesięcy do 6 miesięcy
Ocena funkcji poznawczych za pomocą skali Bayleya w podpróbce
Ramy czasowe: Ocena funkcji poznawczych w skali Bayleya po 6 miesiącach
Ocena funkcji poznawczych w skali Bayleya po 6 miesiącach
Ocena funkcji poznawczych za pomocą skali Bayleya w podpróbce
Ramy czasowe: Ocena funkcji poznawczych w skali Bayleya po 12 miesiącach
Ocena funkcji poznawczych w skali Bayleya po 12 miesiącach
Obwód głowy
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Society for Applied Studies

Współpracownicy

Centre For International Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Sarmila Mazumder, MBBS, PhD, Society for Applied Studies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/1486/REK vest

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niska waga po urodzeniu

Badania kliniczne na Opieka nad matką kangura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj