Yhteisön aloittaman kenguruäidin (KMC) edistämisen vaikutus pienipainoisille vauvoille (KMC-LBW)
Tämä tutkimus tehdään, jotta voidaan arvioida yhteisön käynnistämän Kangaroo Mother Care (ciKMC) -hoidon edistämisen vaikutusta pienipainoisille vauvoille ilmoittautumisen jälkeiseen vastasyntyneiden kuolleisuuteen ja ilmoittautumisen jälkeiseen kuolleisuuteen 6 kuukauden ikään asti. Tähän laajaan yksilöllisesti satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan 10 500 pienipainoista vauvaa. Toissijaisina tavoitteina on tutkia toimenpiteen vaikutusta yksinomaiseen imetykseen ja kasvuun 1 ja 3 kuukauden iässä, infektiot ja sairaalahoidot vastasyntyneen iässä ja 1-5 kuukauden iässä, sairauksien tunnistaminen ja varhainen hoitohaku asianmukaisista lähteistä, motoriset ja henkinen kehitys alaotoksessa.
Vastasyntyneet, jotka painavat >=1500 - <=2250g, otetaan mukaan tutkimukseen kolmen päivän sisällä syntymästä. Tukikelpoiset vauvat satunnaistetaan interventio- tai kontrollivarsiin. Interventiohaarassa olevia äitejä tukevat KMC- ja imetystyöt ANM-tutkimuksessa (Auxiliary Nurse Midwife) ja ASHA-tutkimuksessa (akkreditoitu sosiaaliterveysaktivisti) kuten työntekijät. Valtion työntekijät tekevät rutiininomaisia kotikäyntejä sekä interventio- että valvontaosastoissa nykyisen hallitusohjelman mukaisesti.
Eloonjääminen varmistetaan kaikilta ilmoittautuneilta vauvoilla kontaktien avulla 1, 3 ja 6 kuukauden iässä.
Tietoturva- ja seurantakomitea (DSMC) teki kaksi välianalyysiä, ensimmäisen syyskuussa 2017, jolloin noin puolet vauvoista oli otettu mukaan, ja toisen kesäkuussa 2018, jolloin lähes kolmea neljäsosaa vauvoista oli seurattu 28 päivän ikään asti. . Toisen välianalyysin jälkeen DSMC päätteli, että syyskuun 2018 loppuun mennessä ilmoittautuisi riittävä määrä imeväisiä, jotta se voisi vastata selkeästi tutkimuskysymykseen ciKMC:n vaikutuksesta sekä vastasyntyneiden että varhaisten imeväiskuolleisuuteen. DSMC suositteli tiedonkeruun saattamista päätökseen lokakuun 2018 loppuun mennessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Palwal, Haryana, Intia, 121102
- CHRD, Society for Applied Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pienipainoiset vauvat (≥1500 - ≤2250 g) seulotaan 3 päivän sisällä ja heidän äitinsä.
- Syntynyt kotona
- Sinkku tai kaksoset tai kolmoset
- Sairaalassa syntyneet, kotiutetut ja KMC:tä ei aloitettu sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva ei pysty syömään
- Vauvalla on hengitysvaikeuksia
- Vauva on normaalia vähemmän aktiivinen
- Vakavat synnynnäiset epämuodostumat
- Äiti ei aio oleskella tutkimusalueella seuraavien 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio Kangaroo Mother Care
Imetyksen hallinnan ja ihon ja ihon hoidon edistäminen ja tukeminen mahdollisimman pian syntymän jälkeen ANM-tutkimuksella, jota tukee tutkimus ASHA valtion terveydenhuollon työntekijöiden rutiinikäyntien lisäksi
|
Imetyksen hallinnan ja ihon ja ihon hoidon edistäminen ja tukeminen mahdollisimman pian syntymän jälkeen ANM-tutkimuksella, jota tukee tutkimus ASHA valtion terveydenhuollon työntekijöiden rutiinikäyntien lisäksi
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Valtion terveydenhuollon työntekijöiden rutiinikäynnit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuus ilmoittautumisen jälkeen 28 päivään
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen 28 päivään
|
Ilmoittautumisen jälkeen 28 päivään
|
|
Varhainen lapsikuolleisuus ilmoittautumisen jälkeen 6 kuukauden ikään
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen 6 kuukauteen
|
Ilmoittautumisen jälkeen 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus yksinomaan imetettynä 1 ja 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
|
Pituuden lisäys
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
|
Infektioiden ilmaantuvuus ja sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 1-5 kuukautta
|
1 kuukausi ja 1-5 kuukautta
|
|
|
Sairauden varhainen tunnistaminen 1 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajanjakso
|
Sairauden tunnistaminen selvitetään omaishoitajilta kyselylomakkeella
|
1 kuukauden ajanjakso
|
|
Varhaiset asianmukaiset hoidon hakukäytännöt 1 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajanjakso
|
Varhainen asianmukaisen hoidon hakeminen varmistetaan omaishoitajilta kyselylomakkeella
|
1 kuukauden ajanjakso
|
|
Sairauden varhainen tunnistaminen 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden ajalta, tiedot 1 kuukaudelta 3 kuukauteen
|
Omaishoitajilta todetun sairauden tunnistaminen kyselylomakkeella
|
Arvioitu 3 kuukauden ajalta, tiedot 1 kuukaudelta 3 kuukauteen
|
|
Varhaiset asianmukaiset hoidon hakukäytännöt 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden ajalta, tiedot 1 kuukaudelta 3 kuukauteen
|
Varhainen asianmukainen hoidon hakeminen varmistetaan omaishoitajilta kyselylomakkeella
|
Arvioitu 3 kuukauden ajalta, tiedot 1 kuukaudelta 3 kuukauteen
|
|
Sairauden varhainen tunnistaminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden ajalta, tiedot 3 kuukaudelta 6 kuukauteen
|
Omaishoitajilta todetun sairauden tunnistaminen kyselylomakkeella
|
Arvioitu 6 kuukauden ajalta, tiedot 3 kuukaudelta 6 kuukauteen
|
|
Varhaiset asianmukaiset hoidon hakukäytännöt 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden ajalta, tiedot 3 kuukaudelta 6 kuukauteen
|
Varhaiset sopivat hoidonhakukäytännöt selvitetään kyselylomakkeella
|
Arvioitu 6 kuukauden ajalta, tiedot 3 kuukaudelta 6 kuukauteen
|
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi Bayleyn asteikolla osaotoksessa
Aikaikkuna: Kognitiivisen toiminnan arviointi Bayleyn asteikolla 6 kuukauden kohdalla
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi Bayleyn asteikolla 6 kuukauden kohdalla
|
|
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi Bayleyn asteikolla osaotoksessa
Aikaikkuna: Kognitiivisen toiminnan arviointi Bayleyn asteikolla 12 kuukauden kohdalla
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi Bayleyn asteikolla 12 kuukauden kohdalla
|
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Sarmila Mazumder, MBBS, PhD, Society for Applied Studies
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mazumder S, Taneja S, Dube B, Bhatia K, Ghosh R, Shekhar M, Sinha B, Bahl R, Martines J, Bhan MK, Sommerfelt H, Bhandari N. Effect of community-initiated kangaroo mother care on survival of infants with low birthweight: a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Nov 9;394(10210):1724-1736. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32223-8. Epub 2019 Oct 4.
- Choudhary TS, Kumar M, Sinha B, Shaikh S, Mazumder S, Taneja S, Bhandari N. Anthropometric Indicators as Predictors of Mortality in Early Life Among Low Birthweight Indian Infants. Front Nutr. 2022 Jul 12;9:884207. doi: 10.3389/fnut.2022.884207. eCollection 2022.
- Sinha B, Choudhary TS, Nitika N, Kumar M, Mazumder S, Taneja S, Bhandari N. Linear Growth Trajectories, Catch-up Growth, and Its Predictors Among North Indian Small-for-Gestational Age Low Birthweight Infants: A Secondary Data Analysis. Front Nutr. 2022 May 24;9:827589. doi: 10.3389/fnut.2022.827589. eCollection 2022.
- Choudhary TS, Mazumder S, Haaland OA, Taneja S, Bahl R, Martines J, Bhan MK, Johansson KA, Sommerfelt H, Bhandari N, Norheim OF. Health equity impact of community-initiated kangaroo mother care: a randomized controlled trial. Int J Equity Health. 2021 Dec 24;20(1):263. doi: 10.1186/s12939-021-01605-0.
- Mazumder S, Taneja S, Dalpath SK, Gupta R, Dube B, Sinha B, Bhatia K, Yoshida S, Norheim OF, Bahl R, Sommerfelt H, Bhandari N, Martines J. Impact of community-initiated Kangaroo Mother Care on survival of low birth weight infants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jun 7;18(1):262. doi: 10.1186/s13063-017-1991-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/1486/REK vest
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .