促进社区发起的袋鼠妈妈护理 (KMC) 对低出生体重婴儿的影响 (KMC-LBW)
2018年12月6日 更新者：Society for Applied Studies
正在进行这项研究，以评估促进社区发起的低出生体重婴儿袋鼠妈妈护理 (ciKMC) 对入学后新生儿死亡率和入学后 6 个月以下死亡率的影响。 这项大型个体随机对照试验将招募 10500 名低出生体重婴儿。 次要目标是检查干预对纯母乳喂养和 1 个月和 3 个月的生长、新生儿期和 1 到 5 个月大的感染和住院、疾病识别和从适当来源寻求早期护理、运动能力的影响。和子样本中的心理发展。
体重 >=1500 至 <=2250gm 的新生儿在出生后 3 天内被纳入研究。 符合条件的婴儿被随机分配到干预或控制组。 干预组的母亲通过研究 ANM（辅助护士助产士）和研究 ASHA（认可的社会健康活动家）像工人一样支持 KMC 和母乳喂养。 根据现有的政府计划，政府工作人员在干预和控制部门进行例行家访。
将通过 1、3 和 6 个月时的接触确定所有入组婴儿的存活率。
数据安全和监测委员会 (DSMC) 进行了两次中期分析，第一次是在 2017 年 9 月，当时大约一半的婴儿已经入组，第二次是在 2018 年 6 月，当时几乎四分之三的入组婴儿已被随访至 28 天大. 在第二次中期分析之后，DSMC 得出结论，到 2018 年 9 月年底将招募足够数量的婴儿，以明确回答有关 ciKMC 对新生儿和早期婴儿死亡率影响的研究问题。 DSMC 建议在 2018 年 10 月之前完成数据收集。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8402
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Haryana
-
Palwal、Haryana、印度、121102
- CHRD, Society for Applied Studies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
3天内筛查的低出生体重儿（≥1500～≤2250g）及其母亲。
- 在家出生
- 单胞胎或双胞胎或三胞胎
- 在医院出生、出院且未在医院启动 KMC 的婴儿
排除标准：
- 婴儿无法进食
- 婴儿有呼吸问题
- 婴儿活动量低于正常水平
- 严重先天畸形
- 母亲不打算在接下来的 6 个月内留在学习区
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预袋鼠妈妈护理
除了政府卫生工作者的例行访问外，还通过 ASHA 研究支持的研究 ANM 促进和支持哺乳管理和皮肤护理，并在出生后尽快进行皮肤护理
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除了政府卫生工作者的例行访问外，还通过 ASHA 研究支持的研究 ANM 促进和支持哺乳管理和皮肤护理，并在出生后尽快进行皮肤护理
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无干预：控制
政府卫生工作者的例行访问
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从入组后到 28 天的新生儿死亡率
大体时间：从注册后到 28 天
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从注册后到 28 天
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从入学后到 6 个月大的早期婴儿死亡率
大体时间：从入学后到 6 个月
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从入学后到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 个月和 3 个月纯母乳喂养的比例
大体时间：1个月、3个月
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1个月、3个月
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体重增加
大体时间：1、3 和 6 个月
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1、3 和 6 个月
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长度增益
大体时间：1、3 和 6 个月
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1、3 和 6 个月
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感染率和住院率
大体时间：1个月和1至5个月
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1个月和1至5个月
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1个月时早期识别疾病
大体时间：1个月期间
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疾病的识别将通过使用问卷调查从照顾者那里确定
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1个月期间
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1 个月时的早期适当护理实践
大体时间：1个月期间
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通过使用问卷调查从护理人员那里确定早期适当的护理寻求
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1个月期间
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3个月时早期识别疾病
大体时间：3个月评估，1个月到3个月的数据
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护理人员使用问卷调查确定的疾病的识别
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3个月评估，1个月到3个月的数据
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3 个月时早期适当的护理实践
大体时间：3个月评估，1个月到3个月的数据
|
通过使用问卷调查从护理人员那里确定早期适当的护理
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3个月评估，1个月到3个月的数据
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6 个月时早期识别疾病
大体时间：6个月评估，3个月到6个月的数据
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护理人员使用问卷调查确定的疾病的识别
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6个月评估，3个月到6个月的数据
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6 个月时早期适当的求医实践
大体时间：6个月评估，3个月到6个月的数据
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通过问卷调查确定早期适当的求医实践
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6个月评估，3个月到6个月的数据
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Bayley 量表对子样本认知功能的评估
大体时间：6 个月时通过 Bayley 量表评估认知功能
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6 个月时通过 Bayley 量表评估认知功能
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Bayley 量表对子样本认知功能的评估
大体时间：12 个月时通过 Bayley 量表评估认知功能
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12 个月时通过 Bayley 量表评估认知功能
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头围
大体时间：1、3 和 6 个月
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1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Sarmila Mazumder, MBBS, PhD、Society for Applied Studies
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mazumder S, Taneja S, Dube B, Bhatia K, Ghosh R, Shekhar M, Sinha B, Bahl R, Martines J, Bhan MK, Sommerfelt H, Bhandari N. Effect of community-initiated kangaroo mother care on survival of infants with low birthweight: a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Nov 9;394(10210):1724-1736. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32223-8. Epub 2019 Oct 4.
- Choudhary TS, Kumar M, Sinha B, Shaikh S, Mazumder S, Taneja S, Bhandari N. Anthropometric Indicators as Predictors of Mortality in Early Life Among Low Birthweight Indian Infants. Front Nutr. 2022 Jul 12;9:884207. doi: 10.3389/fnut.2022.884207. eCollection 2022.
- Sinha B, Choudhary TS, Nitika N, Kumar M, Mazumder S, Taneja S, Bhandari N. Linear Growth Trajectories, Catch-up Growth, and Its Predictors Among North Indian Small-for-Gestational Age Low Birthweight Infants: A Secondary Data Analysis. Front Nutr. 2022 May 24;9:827589. doi: 10.3389/fnut.2022.827589. eCollection 2022.
- Choudhary TS, Mazumder S, Haaland OA, Taneja S, Bahl R, Martines J, Bhan MK, Johansson KA, Sommerfelt H, Bhandari N, Norheim OF. Health equity impact of community-initiated kangaroo mother care: a randomized controlled trial. Int J Equity Health. 2021 Dec 24;20(1):263. doi: 10.1186/s12939-021-01605-0.
- Mazumder S, Taneja S, Dalpath SK, Gupta R, Dube B, Sinha B, Bhatia K, Yoshida S, Norheim OF, Bahl R, Sommerfelt H, Bhandari N, Martines J. Impact of community-initiated Kangaroo Mother Care on survival of low birth weight infants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jun 7;18(1):262. doi: 10.1186/s13063-017-1991-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月9日
首次发布 (估计)
2016年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月6日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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