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Impact de la promotion des soins maternels kangourou (KMC) initiés par la communauté pour les nourrissons de faible poids à la naissance (KMC-LBW)

6 décembre 2018 mis à jour par: Society for Applied Studies

Cette étude est menée pour évaluer l'impact de la promotion des soins maternels kangourou initiés par la communauté (ciKMC) pour les bébés de faible poids à la naissance sur la mortalité néonatale après l'inscription et la mortalité après l'inscription jusqu'à l'âge de 6 mois. Ce grand essai contrôlé randomisé individuellement recrutera 10 500 bébés de faible poids à la naissance. Les objectifs secondaires sont d'examiner l'impact de l'intervention sur l'allaitement maternel exclusif et la croissance à 1 et 3 mois, les infections et les hospitalisations en période néonatale et de 1 à 5 mois, la reconnaissance des maladies et la recherche précoce de soins auprès des sources appropriées, la motricité et le développement mental dans un sous-échantillon.

Les nouveau-nés pesant >= 1 500 à <= 2 250 g sont inscrits à l'étude dans les 3 jours suivant la naissance. Les bébés éligibles sont randomisés dans des bras d'intervention ou de contrôle. Les mères du groupe d'intervention sont soutenues pour la MMK et l'allaitement par l'étude ANM (Auxiliary Nurse Midwife) et l'étude ASHA (Accredited Social Health Activist) comme des travailleuses. Des visites à domicile de routine sont effectuées dans les bras d'intervention et de contrôle par des agents du gouvernement conformément au programme gouvernemental existant.

La survie sera déterminée chez tous les nourrissons inscrits par des contacts à 1, 3 et 6 mois.

Le comité de sécurité et de surveillance des données (DSMC) a mené deux analyses intermédiaires, la première en septembre 2017 lorsqu'environ la moitié des nourrissons avaient été inscrits, et la seconde en juin 2018, lorsque près des trois quarts des bébés inscrits avaient été suivis jusqu'à l'âge de 28 jours. . À la suite de la deuxième analyse intermédiaire, le DSMC a conclu qu'un nombre suffisant de nourrissons seraient inscrits d'ici la fin septembre 2018 pour répondre clairement à la question de l'étude concernant l'impact de la ciKMC sur la mortalité néonatale et infantile précoce. Le DSMC a recommandé que la collecte des données soit terminée d'ici la fin octobre 2018.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8402

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Haryana
      • Palwal, Haryana, Inde, 121102
        • CHRD, Society for Applied Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Bébés de faible poids à la naissance (≥1500 à ≤2250 g) dépistés dans les 3 jours et leurs mères.

  • Né à la maison
  • Singleton ou jumeaux ou triplés
  • Nourrissons nés à l'hôpital, sortis et MMK non initiés à l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Nourrisson incapable de se nourrir
  • Le bébé a des problèmes respiratoires
  • Le nourrisson est moins actif que la normale
  • Malformations congénitales graves
  • La mère n'a pas l'intention de rester dans la zone d'étude pendant les 6 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Mère Kangourou Soins
Promotion et soutien de la gestion de la lactation et des soins peau à peau dès que possible après la naissance par l'étude ANM soutenue par l'étude ASHA en plus des visites de routine par les agents de santé du gouvernement
Comportemental: Soins Mère Kangourou
Promotion et soutien de la gestion de la lactation et des soins peau à peau dès que possible après la naissance par l'étude ANM soutenue par l'étude ASHA en plus des visites de routine par les agents de santé du gouvernement
Aucune intervention: Contrôle
Visites de routine des agents de santé du gouvernement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité néonatale de la post-inscription à 28 jours
Délai: De la post-inscription à 28 jours
De la post-inscription à 28 jours
Mortalité infantile précoce de la post-scolarisation à l'âge de 6 mois
Délai: De la post-inscription à 6 mois
De la post-inscription à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion exclusivement allaitée à 1 et 3 mois
Délai: 1 mois, 3 mois
1 mois, 3 mois
Gain de poids
Délai: 1, 3 et 6 mois
1, 3 et 6 mois
Gain de longueur
Délai: 1, 3 et 6 mois
1, 3 et 6 mois
Incidence de l'infection et de l'hospitalisation
Délai: 1 mois et 1 à 5 mois
1 mois et 1 à 5 mois
Reconnaissance précoce de la maladie à 1 mois
Délai: Période de 1 mois
La reconnaissance de la maladie sera vérifiée auprès des soignants à l'aide d'un questionnaire
Période de 1 mois
Pratiques précoces de recherche de soins appropriés à 1 mois
Délai: Période de 1 mois
Recherche précoce de soins appropriés auprès des soignants à l'aide d'un questionnaire
Période de 1 mois
Reconnaissance précoce de la maladie à 3 mois
Délai: Évalué à 3 mois, données de 1 mois à 3 mois
Reconnaissance de la maladie constatée auprès des soignants à l'aide d'un questionnaire
Évalué à 3 mois, données de 1 mois à 3 mois
Pratiques précoces de recherche de soins appropriés à 3 mois
Délai: Évalué à 3 mois, données de 1 mois à 3 mois
Recherche précoce de soins appropriés établie par les soignants à l'aide d'un questionnaire
Évalué à 3 mois, données de 1 mois à 3 mois
Reconnaissance précoce de la maladie à 6 mois
Délai: Évalué à 6 mois, données de 3 mois à 6 mois
Reconnaissance de la maladie constatée auprès des soignants à l'aide d'un questionnaire
Évalué à 6 mois, données de 3 mois à 6 mois
Pratiques précoces de recherche de soins appropriés à 6 mois
Délai: Évalué à 6 mois, données de 3 mois à 6 mois
Pratiques précoces appropriées de recherche de soins déterminées à l'aide d'un questionnaire
Évalué à 6 mois, données de 3 mois à 6 mois
Évaluation de la fonction cognitive par échelle de Bayley dans un sous-échantillon
Délai: Évaluation des fonctions cognitives par échelle de Bayley à 6 mois
Évaluation des fonctions cognitives par échelle de Bayley à 6 mois
Évaluation de la fonction cognitive par échelle de Bayley dans un sous-échantillon
Délai: Évaluation de la fonction cognitive par échelle de Bayley à 12 mois
Évaluation de la fonction cognitive par échelle de Bayley à 12 mois
Circonférence de la tête
Délai: 1, 3 et 6 mois
1, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Society for Applied Studies

Collaborateurs

Centre For International Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Sarmila Mazumder, MBBS, PhD, Society for Applied Studies

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2016

Première publication (Estimation)

12 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/1486/REK vest

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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