Effekten av å fremme fellesskapsinitiert kenguru-moromsorg (KMC) for spedbarn med lav fødselsvekt (KMC-LBW)

Denne studien blir utført for å vurdere virkningen av å fremme fellesskapsinitiert Kangaroo Mother Care (ciKMC) for babyer med lav fødselsvekt på nyfødtdødelighet etter innskrivning og dødelighet etter registrering opp til 6 måneders alder. Denne store individuelt randomiserte kontrollerte studien vil registrere 10500 babyer med lav fødselsvekt. De sekundære målene er å undersøke virkningen av intervensjonen på eksklusiv amming og vekst ved 1 og 3 måneder, infeksjoner og sykehusinnleggelser i nyfødtperioden og fra 1 til 5 måneders alder, erkjennelse av sykdommer og tidlig omsorgssøk fra passende kilder, motorisk og mental utvikling i et delutvalg.

Nyfødte som veier >=1500 til <=2250g blir registrert i studien innen 3 dager etter fødselen. Kvalifiserte babyer blir randomisert til intervensjons- eller kontrollarmer. Mødre i intervensjonsarmen får støtte for KMC og amming av studie ANM (Auxiliary Nurse Midwife) og studere ASHA (Accredited Social Health Activist) like workers. Rutinemessige hjemmebesøk gjennomføres i både intervensjons- og kontrollarmer av myndighetsarbeidere i henhold til det eksisterende regjeringsprogrammet.

Overlevelse vil bli konstatert hos alle påmeldte spedbarn gjennom kontakter ved 1, 3 og 6 måneder.

Datasikkerhets- og overvåkingskomiteen (DSMC) gjennomførte to interimsanalyser, først i september 2017 da omtrent halvparten av spedbarnene var registrert, og andre i juni 2018, da nesten tre fjerdedeler av de påmeldte babyene hadde blitt fulgt til de var 28 dager gamle. . Etter den andre foreløpige analysen konkluderte DSMC med at et tilstrekkelig antall spedbarn ville bli registrert innen slutten av september 2018 til å svare tydelig på studiespørsmålet om virkningen av ciKMC på både neonatal og tidlig spedbarnsdødelighet. DSMC anbefalte at datainnsamlingen skal fullføres innen utgangen av oktober 2018.