Auswirkungen der Förderung der von der Gemeinschaft initiierten Kangaroo Mother Care (KMC) für Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht (KMC-LBW)

Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen der Förderung der von der Gemeinschaft initiierten Kangaroo Mother Care (ciKMC) für Babys mit niedrigem Geburtsgewicht auf die Neugeborenensterblichkeit nach der Einschulung und die Sterblichkeit nach der Einschulung bis zum Alter von 6 Monaten zu bewerten. An dieser großen, individuell randomisierten, kontrollierten Studie werden 10.500 Babys mit niedrigem Geburtsgewicht teilnehmen. Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen des Eingriffs auf ausschließliches Stillen und Wachstum im Alter von 1 und 3 Monaten, Infektionen und Krankenhausaufenthalten in der Neugeborenenperiode und im Alter von 1 bis 5 Monaten, Erkennung von Krankheiten und frühzeitige Suche nach Pflege aus geeigneten Quellen, Motorik und geistige Entwicklung in einer Teilstichprobe.

Neugeborene mit einem Gewicht von >=1500 bis <=2250 g werden innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt in die Studie aufgenommen. Geeignete Babys werden nach dem Zufallsprinzip den Interventions- oder Kontrollarmen zugeteilt. Mütter im Interventionsarm werden bei KMC und Stillen durch die Studie ANM (Auxiliary Nurse Midwife) und die Studie ASHA (Accredited Social Health Activist) wie Arbeiter unterstützt. Routinemäßige Hausbesuche werden sowohl im Interventions- als auch im Kontrollbereich von Regierungsmitarbeitern gemäß dem bestehenden Regierungsprogramm durchgeführt.

Das Überleben wird bei allen eingeschriebenen Säuglingen durch Kontakte im Alter von 1, 3 und 6 Monaten ermittelt.

Das Datensicherheits- und Überwachungskomitee (DSMC) führte zwei Zwischenanalysen durch, die erste im September 2017, als etwa die Hälfte der Säuglinge aufgenommen worden war, und die zweite im Juni 2018, als fast drei Viertel der aufgenommenen Säuglinge bis zum Alter von 28 Tagen beobachtet wurden . Nach der zweiten Zwischenanalyse kam das DSMC zu dem Schluss, dass bis Ende September 2018 eine ausreichende Anzahl von Säuglingen eingeschrieben sein würde, um die Studienfrage bezüglich der Auswirkungen von ciKMC auf die Neugeborenen- und Frühgeborenensterblichkeit eindeutig zu beantworten. Das DSMC empfahl, die Datenerfassung bis Ende Oktober 2018 abzuschließen.