Impacto de la promoción del método madre canguro (KMC, por sus siglas en inglés) iniciado por la comunidad para bebés con bajo peso al nacer (KMC-LBW)
Este estudio se lleva a cabo para evaluar el impacto de promover el método de madre canguro iniciado por la comunidad (ciKMC, por sus siglas en inglés) para bebés con bajo peso al nacer sobre la mortalidad neonatal posterior a la inscripción y la mortalidad posterior a la inscripción hasta los 6 meses de edad. Este gran ensayo controlado aleatorio individual inscribirá a 10500 bebés con bajo peso al nacer. Los objetivos secundarios son examinar el impacto de la intervención en la lactancia materna exclusiva y el crecimiento al mes y 3 meses, infecciones y hospitalizaciones en el período neonatal y de 1 a 5 meses de edad, reconocimiento de enfermedades y búsqueda temprana de atención en fuentes adecuadas, motor y desarrollo mental en una submuestra.
Los recién nacidos que pesan >=1500 a <=2250 g se inscriben en el estudio dentro de los 3 días posteriores al nacimiento. Los bebés elegibles se asignan al azar a los brazos de intervención o de control. Las madres en el brazo de intervención son apoyadas para KMC y lactancia por el estudio ANM (Enfermera Partera Auxiliar) y el estudio ASHA (Activista de Salud Social Acreditada) como trabajadoras. Se realizan visitas domiciliarias de rutina tanto en los brazos de intervención como de control por parte de trabajadores gubernamentales de acuerdo con el programa gubernamental existente.
La supervivencia se determinará en todos los bebés inscritos a través de contactos a los 1, 3 y 6 meses.
El comité de monitoreo y seguridad de datos (DSMC, por sus siglas en inglés) realizó dos análisis intermedios, primero en septiembre de 2017, cuando se inscribió a aproximadamente la mitad de los bebés, y segundo en junio de 2018, cuando se siguió a casi las tres cuartas partes de los bebés inscritos hasta los 28 días de edad. . Luego del segundo análisis intermedio, el DSMC concluyó que se inscribiría una cantidad suficiente de bebés para fines de septiembre de 2018 para responder claramente la pregunta del estudio sobre el impacto de ciKMC en la mortalidad neonatal e infantil temprana. El DSMC recomendó que la recopilación de datos se complete a fines de octubre de 2018.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Palwal, Haryana, India, 121102
- CHRD, Society for Applied Studies
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Bebés con bajo peso al nacer (≥1500 a ≤2250 g) examinados dentro de los 3 días y sus madres.
- nacido en casa
- Hijo único o mellizos o trillizos
- Lactantes nacidos en el hospital, dados de alta y KMC no iniciados en el hospital
Criterio de exclusión:
- Bebé incapaz de alimentarse
- El bebé tiene problemas para respirar
- El bebé es menos activo de lo normal
- Malformaciones congénitas macroscópicas
- La madre no tiene la intención de permanecer en el área de estudio durante los próximos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Madre Canguro
Promoción y apoyo para el manejo de la lactancia y el cuidado piel con piel lo antes posible después del nacimiento por el estudio ANM apoyado por el estudio ASHA además de las visitas de rutina de los trabajadores de salud del gobierno
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Promoción y apoyo para el manejo de la lactancia y el cuidado piel con piel lo antes posible después del nacimiento por el estudio ANM apoyado por el estudio ASHA además de las visitas de rutina de los trabajadores de salud del gobierno
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Sin intervención: Control
Visitas de rutina de trabajadores de salud del gobierno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad neonatal desde la post inscripción hasta los 28 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción posterior a los 28 días
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Desde la inscripción posterior a los 28 días
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Mortalidad infantil temprana desde la posinscripción hasta los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: Desde la post inscripción hasta los 6 meses
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Desde la post inscripción hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción amamantados exclusivamente a 1 y 3 meses
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
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1 mes, 3 meses
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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1, 3 y 6 meses
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Ganancia de longitud
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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1, 3 y 6 meses
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Incidencia de infección y hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes y 1 a 5 meses
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1 mes y 1 a 5 meses
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Reconocimiento temprano de la enfermedad al mes
Periodo de tiempo: Período de 1 mes
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El reconocimiento de la enfermedad se determinará por parte de los cuidadores mediante el uso de un cuestionario.
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Período de 1 mes
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Prácticas tempranas de búsqueda de atención adecuada al mes
Periodo de tiempo: Período de 1 mes
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Búsqueda temprana de atención adecuada comprobada por los cuidadores mediante el uso de un cuestionario
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Período de 1 mes
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Reconocimiento temprano de la enfermedad a los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses, datos desde 1 mes hasta 3 meses
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Reconocimiento de la enfermedad comprobada por los cuidadores mediante el uso de un cuestionario
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Evaluado a los 3 meses, datos desde 1 mes hasta 3 meses
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Prácticas tempranas de búsqueda de atención adecuada a los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses, datos desde 1 mes hasta 3 meses
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Búsqueda temprana de atención adecuada comprobada por los cuidadores mediante el uso de un cuestionario
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Evaluado a los 3 meses, datos desde 1 mes hasta 3 meses
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Reconocimiento temprano de la enfermedad a los 6 meses
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, datos desde los 3 meses hasta los 6 meses
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Reconocimiento de la enfermedad comprobada por los cuidadores mediante el uso de un cuestionario
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Evaluado a los 6 meses, datos desde los 3 meses hasta los 6 meses
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Prácticas tempranas de búsqueda de atención adecuada a los 6 meses
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, datos desde los 3 meses hasta los 6 meses
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Prácticas tempranas apropiadas de búsqueda de atención determinadas mediante el uso de un cuestionario
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Evaluado a los 6 meses, datos desde los 3 meses hasta los 6 meses
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Evaluación de la función cognitiva por escala de Bayley en una submuestra
Periodo de tiempo: Evaluación de la función cognitiva mediante la escala de Bayley a los 6 meses
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Evaluación de la función cognitiva mediante la escala de Bayley a los 6 meses
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Evaluación de la función cognitiva por escala de Bayley en una submuestra
Periodo de tiempo: Evaluación de la función cognitiva mediante la escala de Bayley a los 12 meses
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Evaluación de la función cognitiva mediante la escala de Bayley a los 12 meses
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Sarmila Mazumder, MBBS, PhD, Society for Applied Studies
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mazumder S, Taneja S, Dube B, Bhatia K, Ghosh R, Shekhar M, Sinha B, Bahl R, Martines J, Bhan MK, Sommerfelt H, Bhandari N. Effect of community-initiated kangaroo mother care on survival of infants with low birthweight: a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Nov 9;394(10210):1724-1736. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32223-8. Epub 2019 Oct 4.
- Choudhary TS, Kumar M, Sinha B, Shaikh S, Mazumder S, Taneja S, Bhandari N. Anthropometric Indicators as Predictors of Mortality in Early Life Among Low Birthweight Indian Infants. Front Nutr. 2022 Jul 12;9:884207. doi: 10.3389/fnut.2022.884207. eCollection 2022.
- Sinha B, Choudhary TS, Nitika N, Kumar M, Mazumder S, Taneja S, Bhandari N. Linear Growth Trajectories, Catch-up Growth, and Its Predictors Among North Indian Small-for-Gestational Age Low Birthweight Infants: A Secondary Data Analysis. Front Nutr. 2022 May 24;9:827589. doi: 10.3389/fnut.2022.827589. eCollection 2022.
- Choudhary TS, Mazumder S, Haaland OA, Taneja S, Bahl R, Martines J, Bhan MK, Johansson KA, Sommerfelt H, Bhandari N, Norheim OF. Health equity impact of community-initiated kangaroo mother care: a randomized controlled trial. Int J Equity Health. 2021 Dec 24;20(1):263. doi: 10.1186/s12939-021-01605-0.
- Mazumder S, Taneja S, Dalpath SK, Gupta R, Dube B, Sinha B, Bhatia K, Yoshida S, Norheim OF, Bahl R, Sommerfelt H, Bhandari N, Martines J. Impact of community-initiated Kangaroo Mother Care on survival of low birth weight infants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jun 7;18(1):262. doi: 10.1186/s13063-017-1991-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/1486/REK vest
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