Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​at fremme fællesskabsinitieret kænguru-moderpleje (KMC) for spædbørn med lav fødselsvægt (KMC-LBW)

6. december 2018 opdateret af: Society for Applied Studies

Denne undersøgelse udføres for at vurdere virkningen af ​​at fremme samfundsinitieret Kangaroo Mother Care (ciKMC) for babyer med lav fødselsvægt på neonatal dødelighed efter indskrivning og dødelighed efter indskrivning op til 6 måneders alderen. Dette store individuelt randomiserede kontrollerede forsøg vil inkludere 10500 babyer med lav fødselsvægt. De sekundære mål er at undersøge virkningen af ​​interventionen på eksklusiv amning og vækst efter 1 og 3 måneder, infektioner og hospitalsindlæggelser i den neonatale periode og fra 1 til 5 måneders alderen, anerkendelse af sygdomme og tidlig pleje fra passende kilder, motorisk og mental udvikling i en delprøve.

Nyfødte, der vejer >=1500 til <=2250g, bliver optaget i undersøgelsen inden for 3 dage efter fødslen. Kvalificerede babyer randomiseres til interventions- eller kontrolarme. Mødre i interventionsarmen støttes til KMC og amning af studie ANM (Auxiliary Nurse Jordemoder) og studie ASHA (Accredited Social Health Activist) lignende arbejdere. Rutinemæssige hjemmebesøg udføres i både interventions- og kontrolarme af statsansatte i henhold til det eksisterende regeringsprogram.

Overlevelse vil blive konstateret hos alle indskrevne spædbørn gennem kontakter efter 1, 3 og 6 måneder.

Datasikkerheds- og overvågningsudvalget (DSMC) gennemførte to foreløbige analyser, først i september 2017, hvor omkring halvdelen af ​​spædbørn var blevet indskrevet, og for det andet i juni 2018, hvor næsten tre fjerdedele af de tilmeldte babyer var blevet fulgt indtil 28 dages alderen . Efter den anden foreløbige analyse konkluderede DSMC, at et tilstrækkeligt antal spædbørn ville være tilmeldt ved udgangen af ​​september 2018 til klart at kunne besvare undersøgelsesspørgsmålet vedrørende virkningen af ​​ciKMC på både neonatal og tidlig spædbørnsdødelighed. DSMC anbefalede, at dataindsamlingen afsluttes inden udgangen af ​​oktober 2018.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8402

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Palwal, Haryana, Indien, 121102
        • CHRD, Society for Applied Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Babyer med lav fødselsvægt (≥1500 til ≤2250 g) screenes inden for 3 dage og deres mødre.

  • Født hjemme
  • Singleton eller tvillinger eller trillinger
  • Spædbørn født på hospitalet, udskrevet og KMC ikke indledt på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn ude af stand til at spise
  • Spædbarn har vejrtrækningsproblemer
  • Spædbarnet er mindre aktivt end normalt
  • Grove medfødte misdannelser
  • Mor har ikke tænkt sig at blive i studieområdet de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Kænguru Mother Care
Fremme af og støtte til amning og hud-til-hud-pleje så hurtigt som muligt efter fødslen ved undersøgelse ANM støttet af undersøgelse ASHA ud over rutinebesøg af offentlige sundhedsarbejdere
Adfærdsmæssigt: Kænguru-moderpleje
Fremme af og støtte til amning og hud-til-hud-pleje så hurtigt som muligt efter fødslen ved undersøgelse ANM støttet af undersøgelse ASHA ud over rutinebesøg af offentlige sundhedsarbejdere
Ingen indgriben: Styring
Rutinebesøg af offentlige sundhedsarbejdere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatal dødelighed fra efter indskrivning til 28 dage
Tidsramme: Fra eftertilmelding til 28 dage
Fra eftertilmelding til 28 dage
Tidlig spædbørnsdødelighed fra efter indskrivning til 6 måneders alderen
Tidsramme: Fra efter indskrivning til 6 måneder
Fra efter indskrivning til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel udelukkende ammet ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
1 måned, 3 måneder
Vægtøgning
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder
Længdeforøgelse
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder
Forekomst af infektion og indlæggelse
Tidsramme: 1 måned og 1 til 5 måneder
1 måned og 1 til 5 måneder
Tidlig erkendelse af sygdom ved 1 måned
Tidsramme: 1 måneds periode
Anerkendelse af sygdom vil blive konstateret fra pårørende ved brug af spørgeskema
1 måneds periode
Tidlig passende plejesøgningspraksis ved 1 måned
Tidsramme: 1 måneds periode
Tidlig passende plejesøgning konstateret hos pårørende ved brug af spørgeskema
1 måneds periode
Tidlig erkendelse af sygdom efter 3 måneder
Tidsramme: Vurderet til 3 måneder, data fra 1 måned op til 3 måneder
Anerkendelse af sygdom konstateret fra pårørende ved brug af spørgeskema
Vurderet til 3 måneder, data fra 1 måned op til 3 måneder
Tidlig passende plejesøgningspraksis efter 3 måneder
Tidsramme: Vurderet til 3 måneder, data fra 1 måned op til 3 måneder
Tidlig passende plejesøgning konstateret fra omsorgspersoner ved brug af spørgeskema
Vurderet til 3 måneder, data fra 1 måned op til 3 måneder
Tidlig erkendelse af sygdom ved 6 måneder
Tidsramme: Vurderet efter 6 måneder, data fra 3 måneder op til 6 måneder
Anerkendelse af sygdom konstateret fra pårørende ved brug af spørgeskema
Vurderet efter 6 måneder, data fra 3 måneder op til 6 måneder
Tidlig passende plejesøgningspraksis efter 6 måneder
Tidsramme: Vurderet efter 6 måneder, data fra 3 måneder op til 6 måneder
Tidlig passende plejesøgende praksis fastlagt ved brug af spørgeskema
Vurderet efter 6 måneder, data fra 3 måneder op til 6 måneder
Vurdering af kognitiv funktion ved Bayley-skala i en delprøve
Tidsramme: Vurdering af kognitiv funktion ved Bayley-skala ved 6 måneder
Vurdering af kognitiv funktion ved Bayley-skala ved 6 måneder
Vurdering af kognitiv funktion ved Bayley-skala i en delprøve
Tidsramme: Vurdering af kognitiv funktion ved Bayley-skala ved 12 måneder
Vurdering af kognitiv funktion ved Bayley-skala ved 12 måneder
Hovedets omkreds
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Society for Applied Studies

Samarbejdspartnere

Centre For International Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Sarmila Mazumder, MBBS, PhD, Society for Applied Studies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2016

Først opslået (Skøn)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/1486/REK vest

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav fødselsvægt

Kliniske forsøg med Kænguru-moderpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner