Impacto da promoção de cuidados mãe canguru iniciados pela comunidade (MCC) para bebês com baixo peso ao nascer (KMC-LBW)
Este estudo está sendo conduzido para avaliar o impacto da promoção do Método Mãe Canguru (CiKMC) iniciado na comunidade para bebês com baixo peso ao nascer na mortalidade neonatal pós-inscrição e na mortalidade pós-inscrição até 6 meses de idade. Este grande estudo controlado individualmente randomizado incluirá 10.500 bebês com baixo peso ao nascer. Os objetivos secundários são examinar o impacto da intervenção na amamentação exclusiva e crescimento em 1 e 3 meses, infecções e hospitalizações no período neonatal e de 1 a 5 meses de idade, reconhecimento de doenças e busca precoce de cuidados de fontes apropriadas, motor e desenvolvimento mental em uma subamostra.
Recém-nascidos com peso >=1500 a <=2250gm estão sendo incluídos no estudo dentro de 3 dias após o nascimento. Bebês elegíveis são randomizados para intervenção ou braços de controle. As mães no braço de intervenção são apoiadas para KMC e amamentação pelo estudo ANM (Auxiliary Nurse Midwife) e estudo ASHA (Accredited Social Health Activist) como trabalhadoras. As visitas domiciliares de rotina são conduzidas nos braços de intervenção e controle por funcionários do governo, de acordo com o programa governamental existente.
A sobrevivência será verificada em todos os bebês inscritos por meio de contatos em 1, 3 e 6 meses.
O comitê de segurança e monitoramento de dados (DSMC) realizou duas análises intermediárias, a primeira em setembro de 2017, quando cerca de metade dos bebês foram inscritos, e a segunda em junho de 2018, quando quase três quartos dos bebês inscritos foram acompanhados até os 28 dias de idade. . Após a segunda análise interina, o DSMC concluiu que um número suficiente de bebês seria inscrito até o final de setembro de 2018 para responder claramente à pergunta do estudo sobre o impacto do ciKMC na mortalidade neonatal e infantil precoce. O DSMC recomendou que a coleta de dados fosse concluída até o final de outubro de 2018.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haryana
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Palwal, Haryana, Índia, 121102
- CHRD, Society for Applied Studies
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Bebês com baixo peso ao nascer (≥1500 a ≤2250 g) rastreados em 3 dias e suas mães.
- nascido em casa
- Singleton ou gêmeos ou trigêmeos
- Lactentes nascidos no hospital, com alta e CMC não iniciados no hospital
Critério de exclusão:
- Bebê incapaz de se alimentar
- Bebê tem problema respiratório
- O bebê é menos ativo do que o normal
- Malformações congênitas grosseiras
- A mãe não pretende permanecer na área de estudo nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Mãe Canguru
Promoção e apoio para o controle da lactação e cuidados pele a pele o mais rápido possível após o nascimento pelo estudo ANM apoiado pelo estudo ASHA, além de visitas de rotina por profissionais de saúde do governo
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Promoção e apoio para o controle da lactação e cuidados pele a pele o mais rápido possível após o nascimento pelo estudo ANM apoiado pelo estudo ASHA, além de visitas de rotina por profissionais de saúde do governo
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Sem intervenção: Ao controle
Visitas de rotina por profissionais de saúde do governo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade neonatal desde a pós-inscrição até 28 dias
Prazo: Desde a pós-inscrição até 28 dias
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Desde a pós-inscrição até 28 dias
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Mortalidade infantil precoce desde a pós-inscrição até os 6 meses de idade
Prazo: Desde a pós-inscrição até 6 meses
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Desde a pós-inscrição até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção amamentada exclusivamente em 1 e 3 meses
Prazo: 1 mês, 3 meses
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1 mês, 3 meses
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Ganho de peso
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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1, 3 e 6 meses
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Ganho de comprimento
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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1, 3 e 6 meses
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Incidência de infecção e hospitalização
Prazo: 1 mês e 1 a 5 meses
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1 mês e 1 a 5 meses
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Reconhecimento precoce da doença em 1 mês
Prazo: Período de 1 mês
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O reconhecimento da doença será verificado pelos cuidadores por meio de questionário
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Período de 1 mês
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Práticas de busca precoce de cuidados apropriados em 1 mês
Prazo: Período de 1 mês
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Procura precoce de cuidados apropriados apurada pelos cuidadores por meio de questionário
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Período de 1 mês
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Reconhecimento precoce da doença aos 3 meses
Prazo: Avaliado em 3 meses, dados de 1 mês até 3 meses
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Reconhecimento da doença apurado pelos cuidadores por meio de questionário
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Avaliado em 3 meses, dados de 1 mês até 3 meses
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Práticas de procura precoce de cuidados adequados aos 3 meses
Prazo: Avaliado em 3 meses, dados de 1 mês até 3 meses
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Procura precoce de cuidados apropriados apurada pelos cuidadores por meio de questionário
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Avaliado em 3 meses, dados de 1 mês até 3 meses
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Reconhecimento precoce da doença aos 6 meses
Prazo: Avaliado em 6 meses, dados de 3 meses até 6 meses
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Reconhecimento da doença apurado pelos cuidadores por meio de questionário
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Avaliado em 6 meses, dados de 3 meses até 6 meses
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Práticas de busca precoce de cuidados apropriados aos 6 meses
Prazo: Avaliado em 6 meses, dados de 3 meses até 6 meses
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Práticas apropriadas de busca de cuidados precoces verificadas por meio de questionário
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Avaliado em 6 meses, dados de 3 meses até 6 meses
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Avaliação da função cognitiva pela escala de Bayley em uma subamostra
Prazo: Avaliação da função cognitiva pela escala de Bayley aos 6 meses
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Avaliação da função cognitiva pela escala de Bayley aos 6 meses
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Avaliação da função cognitiva pela escala de Bayley em uma subamostra
Prazo: Avaliação da função cognitiva pela escala de Bayley aos 12 meses
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Avaliação da função cognitiva pela escala de Bayley aos 12 meses
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Circunferência da cabeça
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Sarmila Mazumder, MBBS, PhD, Society for Applied Studies
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mazumder S, Taneja S, Dube B, Bhatia K, Ghosh R, Shekhar M, Sinha B, Bahl R, Martines J, Bhan MK, Sommerfelt H, Bhandari N. Effect of community-initiated kangaroo mother care on survival of infants with low birthweight: a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Nov 9;394(10210):1724-1736. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32223-8. Epub 2019 Oct 4.
- Choudhary TS, Kumar M, Sinha B, Shaikh S, Mazumder S, Taneja S, Bhandari N. Anthropometric Indicators as Predictors of Mortality in Early Life Among Low Birthweight Indian Infants. Front Nutr. 2022 Jul 12;9:884207. doi: 10.3389/fnut.2022.884207. eCollection 2022.
- Sinha B, Choudhary TS, Nitika N, Kumar M, Mazumder S, Taneja S, Bhandari N. Linear Growth Trajectories, Catch-up Growth, and Its Predictors Among North Indian Small-for-Gestational Age Low Birthweight Infants: A Secondary Data Analysis. Front Nutr. 2022 May 24;9:827589. doi: 10.3389/fnut.2022.827589. eCollection 2022.
- Choudhary TS, Mazumder S, Haaland OA, Taneja S, Bahl R, Martines J, Bhan MK, Johansson KA, Sommerfelt H, Bhandari N, Norheim OF. Health equity impact of community-initiated kangaroo mother care: a randomized controlled trial. Int J Equity Health. 2021 Dec 24;20(1):263. doi: 10.1186/s12939-021-01605-0.
- Mazumder S, Taneja S, Dalpath SK, Gupta R, Dube B, Sinha B, Bhatia K, Yoshida S, Norheim OF, Bahl R, Sommerfelt H, Bhandari N, Martines J. Impact of community-initiated Kangaroo Mother Care on survival of low birth weight infants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jun 7;18(1):262. doi: 10.1186/s13063-017-1991-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/1486/REK vest
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