Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad propagace komunitou iniciované klokaní mateřské péče (KMC) pro kojence s nízkou porodní hmotností (KMC-LBW)

6. prosince 2018 aktualizováno: Society for Applied Studies

Tato studie se provádí za účelem posouzení dopadu propagace klokaní mateřské péče (ciKMC) iniciované komunitou pro děti s nízkou porodní hmotností na novorozeneckou úmrtnost po zařazení a úmrtnost po zařazení do 6 měsíců věku. Tato velká individuálně randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 10 500 dětí s nízkou porodní hmotností. Sekundárními cíli je zkoumání vlivu intervence na výlučné kojení a růst v 1. a 3. měsíci, infekce a hospitalizace v novorozeneckém období a od 1. do 5. měsíce věku, rozpoznání nemocí a vyhledávání včasné péče z vhodných zdrojů, motorické a duševní vývoj v dílčím vzorku.

Novorozenci vážící >=1500 až <=2250g jsou zařazeni do studie do 3 dnů po narození. Vhodné děti jsou randomizovány do intervenčních nebo kontrolních ramen. Matky v intervenční větvi jsou podporovány pro KMC a kojení studiem ANM (Auxiliary Nurse Midwife) a studiem ASHA (Accredited Social Health Activist) jako pracovníci. Rutinní domácí návštěvy jsou prováděny jak v intervenčních, tak v kontrolních složkách vládními pracovníky podle stávajícího vládního programu.

Přežití bude zjištěno u všech zapsaných kojenců prostřednictvím kontaktů v 1., 3. a 6. měsíci.

Výbor pro bezpečnost dat a monitorování (DSMC) provedl dvě průběžné analýzy, první v září 2017, kdy byla zapsána přibližně polovina kojenců, a druhou v červnu 2018, kdy byly téměř tři čtvrtiny zapsaných dětí sledovány do 28 dnů věku. . Po druhé průběžné analýze dospěl DSMC k závěru, že do konce září 2018 bude zapsán dostatečný počet kojenců, aby bylo možné jasně odpovědět na studijní otázku týkající se dopadu ciKMC na novorozeneckou i ranou kojeneckou úmrtnost. DSMC doporučil, aby sběr dat byl dokončen do konce října 2018.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8402

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Palwal, Haryana, Indie, 121102
        • CHRD, Society for Applied Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti s nízkou porodní hmotností (≥1500 až ≤2250 g) vyšetřené do 3 dnů a jejich matky.

  • Narozen doma
  • Singleton nebo dvojčata nebo trojčata
  • Děti narozené v nemocnici, propuštěné a KMC nezahájené v nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Dítě nemůže krmit
  • Dítě má problémy s dýcháním
  • Kojenec je méně aktivní než normálně
  • Hrubé vrozené vývojové vady
  • Matka nemá v úmyslu zůstat ve studijní oblasti následujících 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční klokaní péče o matku
Propagace a podpora řízení laktace a péče o kůži na kůži co nejdříve po narození pomocí studie ANM podporované studií ASHA kromě rutinních návštěv státních zdravotnických pracovníků
Behaviorální: Péče o matku klokana
Propagace a podpora řízení laktace a péče o kůži na kůži co nejdříve po narození pomocí studie ANM podporované studií ASHA kromě rutinních návštěv státních zdravotnických pracovníků
Žádný zásah: Řízení
Rutinní návštěvy státních zdravotnických pracovníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Novorozenecká úmrtnost od zařazení do 28 dnů
Časové okno: Od po přihlášení do 28 dnů
Od po přihlášení do 28 dnů
Předčasná kojenecká úmrtnost od po zařazení do 6 měsíců věku
Časové okno: Od po přihlášení do 6 měsíců
Od po přihlášení do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporce výhradně kojená v 1 a 3 měsících
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
1 měsíc, 3 měsíce
Přibývání na váze
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
1, 3 a 6 měsíců
Přírůstek délky
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
1, 3 a 6 měsíců
Výskyt infekce a hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc a 1 až 5 měsíců
1 měsíc a 1 až 5 měsíců
Včasné rozpoznání nemoci za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíční období
Rozpoznání nemoci bude zjišťováno u pečujících pomocí dotazníku
1 měsíční období
Praktiky včasného vyhledávání vhodné péče po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíční období
Včasné vyhledání vhodné péče zjišťováno u pečovatelů pomocí dotazníku
1 měsíční období
Včasné rozpoznání nemoci ve 3 měsících
Časové okno: Hodnoceno za 3 měsíce, data od 1 měsíce do 3 měsíců
Rozpoznání nemoci zjištěné od pečovatelů pomocí dotazníku
Hodnoceno za 3 měsíce, data od 1 měsíce do 3 měsíců
Praktiky včasného vyhledávání vhodné péče ve 3 měsících
Časové okno: Hodnoceno za 3 měsíce, data od 1 měsíce do 3 měsíců
Včasné vyhledání vhodné péče zjištěné od pečovatelů pomocí dotazníku
Hodnoceno za 3 měsíce, data od 1 měsíce do 3 měsíců
Včasné rozpoznání nemoci v 6 měsících
Časové okno: Hodnoceno po 6 měsících, údaje od 3 měsíců do 6 měsíců
Rozpoznání nemoci zjištěné od pečovatelů pomocí dotazníku
Hodnoceno po 6 měsících, údaje od 3 měsíců do 6 měsíců
Praktiky včasného vyhledávání vhodné péče po 6 měsících
Časové okno: Hodnoceno po 6 měsících, údaje od 3 měsíců do 6 měsíců
Včasné vhodné postupy vyhledání péče zjištěné pomocí dotazníku
Hodnoceno po 6 měsících, údaje od 3 měsíců do 6 měsíců
Posouzení kognitivní funkce pomocí Bayleyovy škály v dílčím vzorku
Časové okno: Hodnocení kognitivních funkcí pomocí Bayleyovy škály po 6 měsících
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí Bayleyovy škály po 6 měsících
Posouzení kognitivní funkce pomocí Bayleyovy škály v dílčím vzorku
Časové okno: Hodnocení kognitivních funkcí pomocí Bayleyovy škály po 12 měsících
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí Bayleyovy škály po 12 měsících
Obvod hlavy
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Society for Applied Studies

Spolupracovníci

Centre For International Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Sarmila Mazumder, MBBS, PhD, Society for Applied Studies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/1486/REK vest

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká porodní váha

Klinické studie na Péče o matku klokana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit