Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het promoten van door de gemeenschap geïnitieerde Kangaroo Mother Care (KMC) voor baby's met een laag geboortegewicht (KMC-LBW)

6 december 2018 bijgewerkt door: Society for Applied Studies

Deze studie wordt uitgevoerd om de impact te beoordelen van het promoten van door de gemeenschap geïnitieerde Kangaroo Mother Care (ciKMC) voor baby's met een laag geboortegewicht op de neonatale sterfte na inschrijving en sterfte na inschrijving tot de leeftijd van 6 maanden. Deze grote individueel gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 10500 baby's met een laag geboortegewicht inschrijven. De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de impact van de interventie op exclusieve borstvoeding en groei op 1 en 3 maanden, infecties en ziekenhuisopnames in de neonatale periode en van 1 tot 5 maanden oud, herkenning van ziekten en vroege zorg zoeken bij geschikte bronnen, motorische en mentale ontwikkeling in een deelmonster.

Pasgeborenen met een gewicht >=1500 tot <=2250gm worden binnen 3 dagen na de geboorte in het onderzoek opgenomen. In aanmerking komende baby's worden gerandomiseerd naar interventie- of controle-armen. Moeders in de interventiearm worden ondersteund voor KMC en borstvoeding door studie ANM (Auxiliary Nurse Midwife) en studie ASHA (Accredited Social Health Activist) zoals arbeiders. Routine huisbezoeken worden uitgevoerd in zowel interventie- als controle-armen door overheidsmedewerkers volgens het bestaande overheidsprogramma.

Overleving zal worden vastgesteld bij alle ingeschreven baby's door middel van contacten op 1, 3 en 6 maanden.

De dataveiligheids- en monitoringcommissie (DSMC) voerde twee tussentijdse analyses uit, eerst in september 2017 toen ongeveer de helft van de baby's was ingeschreven, en de tweede in juni 2018, toen bijna driekwart van de ingeschreven baby's was gevolgd tot een leeftijd van 28 dagen . Na de tweede tussentijdse analyse concludeerde de DSMC dat eind september 2018 voldoende zuigelingen zouden zijn ingeschreven om de onderzoeksvraag over de impact van ciKMC op zowel neonatale als vroege kindersterfte duidelijk te beantwoorden. De DSMC heeft aanbevolen om de gegevensverzameling eind oktober 2018 af te ronden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8402

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Haryana
      • Palwal, Haryana, Indië, 121102
        • CHRD, Society for Applied Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Baby's met een laag geboortegewicht (≥1500 tot ≤2250 g) binnen 3 dagen gescreend en hun moeders.

  • Thuis geboren
  • Singleton of tweeling of drieling
  • Baby's geboren in het ziekenhuis, ontslagen en KMC niet gestart in het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Baby kan niet eten
  • Baby heeft ademhalingsproblemen
  • Baby is minder actief dan normaal
  • Grove aangeboren misvormingen
  • Moeder is niet van plan de komende 6 maanden in het studiegebied te blijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Kangoeroe Moederzorg
Bevordering van en ondersteuning van lactatiemanagement en huidverzorging zo snel mogelijk na de geboorte door studie ANM ondersteund door studie ASHA naast routinebezoeken door gezondheidswerkers van de overheid
Gedragsmatig: Kangoeroe Moederzorg
Bevordering van en ondersteuning van lactatiemanagement en huidverzorging zo snel mogelijk na de geboorte door studie ANM ondersteund door studie ASHA naast routinebezoeken door gezondheidswerkers van de overheid
Geen tussenkomst: Controle
Routinebezoeken door gezondheidswerkers van de overheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neonatale sterfte vanaf de inschrijving tot 28 dagen
Tijdsspanne: Van post-inschrijving tot 28 dagen
Van post-inschrijving tot 28 dagen
Vroege kindersterfte vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 6 maanden
Tijdsspanne: Van post-inschrijving tot 6 maanden
Van post-inschrijving tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage uitsluitend borstvoeding op 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden
1 maand, 3 maanden
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
1, 3 en 6 maanden
Lengtewinst
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
1, 3 en 6 maanden
Incidentie van infectie en ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand en 1 tot 5 maanden
1 maand en 1 tot 5 maanden
Vroege herkenning van ziekte na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand periode
Erkenning van ziekte zal worden vastgesteld bij zorgverleners door middel van een vragenlijst
1 maand periode
Vroege passende zorgzoekpraktijken na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand periode
Vroegtijdig passende zorg zoeken bij zorgverleners door vragenlijst te gebruiken
1 maand periode
Vroege herkenning van ziekte na 3 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3 maanden, gegevens van 1 maand tot 3 maanden
Herkenning van ziekte bij zorgverleners door middel van vragenlijst
Beoordeeld op 3 maanden, gegevens van 1 maand tot 3 maanden
Vroege passende zorgzoekpraktijken na 3 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3 maanden, gegevens van 1 maand tot 3 maanden
Vroegtijdig passende zorg zoeken vastgesteld bij zorgverleners door middel van vragenlijst
Beoordeeld op 3 maanden, gegevens van 1 maand tot 3 maanden
Vroege herkenning van ziekte na 6 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 maanden, gegevens van 3 maanden tot 6 maanden
Herkenning van ziekte bij zorgverleners door middel van vragenlijst
Beoordeeld op 6 maanden, gegevens van 3 maanden tot 6 maanden
Vroege passende zorgzoekpraktijken na 6 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 maanden, gegevens van 3 maanden tot 6 maanden
Vroegtijdig passende zorgzoekpraktijken vastgesteld met behulp van vragenlijst
Beoordeeld op 6 maanden, gegevens van 3 maanden tot 6 maanden
Beoordeling van cognitieve functie door Bayley-schaal in een substeekproef
Tijdsspanne: Beoordeling van cognitieve functie door Bayley-schaal na 6 maanden
Beoordeling van cognitieve functie door Bayley-schaal na 6 maanden
Beoordeling van cognitieve functie door Bayley-schaal in een substeekproef
Tijdsspanne: Beoordeling van de cognitieve functie door Bayley-schaal na 12 maanden
Beoordeling van de cognitieve functie door Bayley-schaal na 12 maanden
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Society for Applied Studies

Medewerkers

Centre For International Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Sarmila Mazumder, MBBS, PhD, Society for Applied Studies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/1486/REK vest

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laag geboorte gewicht

Klinische onderzoeken op Kangoeroe Moederzorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren