Az alacsony születési súlyú csecsemők közösségi kezdeményezésű kenguru anyai gondozásának (KMC) népszerűsítésének hatása (KMC-LBW)
Ezt a tanulmányt azért végezzük, hogy felmérjük a közösség által kezdeményezett kenguru anyai gondozás (ciKMC) népszerűsítésének hatását az alacsony születési súlyú csecsemők számára a beiratkozás utáni újszülöttkori halandóságra és a beiratkozást követő halálozásra 6 hónapos korig. Ez a nagy, egyénileg randomizált, kontrollált vizsgálat 10500 alacsony születési súlyú csecsemőt von be. A másodlagos célkitűzések a beavatkozás hatásának vizsgálata a kizárólagos szoptatásra és növekedésre 1 és 3 hónapos korban, fertőzések és kórházi kezelések újszülött korban és 1-5 hónapos kor között, a betegségek felismerése és a megfelelő forrásból történő korai ellátás, motoros és a mentális fejlődés egy részmintában.
A >=1500 és <=2250 g tömegű újszülötteket a születést követő 3 napon belül vonják be a vizsgálatba. A jogosult csecsemőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy kontroll karokba. Az ANM (Auxiliary Nurse Midwife) és az ASHA (akkreditált szociális egészségügyi aktivista) tanulmány támogatja a KMC-ben és a szoptatásban részt vevő anyákat a dolgozókhoz hasonlóan. A kormányzati dolgozók a beavatkozó és az ellenőrző karban is rutin otthoni látogatásokat végeznek a meglévő kormányprogram szerint.
A túlélést minden beíratott csecsemőnél 1, 3 és 6 hónapos kontaktusok útján állapítják meg.
Az Adatbiztonsági és Monitoring Bizottság (DSMC) két időközi elemzést végzett, először 2017 szeptemberében, amikor a csecsemők körülbelül felét vették fel, a másodikat 2018 júniusában, amikor a beiratkozott csecsemők majdnem háromnegyedét 28 napos koráig követték. . A második időközi elemzést követően a DSMC arra a következtetésre jutott, hogy 2018 szeptemberének végéig elegendő számú csecsemőt fognak beíratni ahhoz, hogy egyértelműen megválaszolják a ciKMC-nek az újszülöttek és a korai csecsemőhalandóságra gyakorolt hatásával kapcsolatos vizsgálati kérdést. A DSMC azt javasolta, hogy az adatgyűjtést 2018. október végéig fejezzék be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Palwal, Haryana, India, 121102
- CHRD, Society for Applied Studies
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Alacsony születési súlyú csecsemők (≥1500-≤2250 g) 3 napon belül kiszűrve és édesanyjuk.
- Otthon született
- Egyedülálló, ikrek vagy hármasikrek
- Kórházban született csecsemők, akiket hazaengedtek, és a KMC-t nem kezdeményezték a kórházban
Kizárási kritériumok:
- A csecsemő nem tud táplálkozni
- A csecsemőnek légzési problémái vannak
- A csecsemő a normálisnál kevésbé aktív
- Súlyos veleszületett rendellenességek
- Anya nem szándékozik a vizsgálati területen tartózkodni a következő 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás Kenguru Anyagondozás
A szoptatás kezelésének és a bőr-bőrápolásnak a születés után a lehető leghamarabbi népszerűsítése és támogatása az ANM vizsgálattal, amelyet az ASHA tanulmány támogat, a kormányzati egészségügyi dolgozók rutinlátogatásain kívül
|
A szoptatás kezelésének és a bőr-bőrápolásnak a születés után a lehető leghamarabbi népszerűsítése és támogatása az ANM vizsgálattal, amelyet az ASHA tanulmány támogat, a kormányzati egészségügyi dolgozók rutinlátogatásain kívül
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az állami egészségügyi dolgozók rutinlátogatásai
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Újszülöttkori mortalitás a beiratkozást követő 28 napig
Időkeret: Az utólagos beiratkozástól 28 napig
|
Az utólagos beiratkozástól 28 napig
|
|
Korai csecsemőhalandóság a beiratkozást követő 6 hónapos korig
Időkeret: Az utólagos beiratkozástól 6 hónapig
|
Az utólagos beiratkozástól 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kizárólag szoptatott arány 1 és 3 hónapos korban
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap
|
1 hónap, 3 hónap
|
|
|
Hízás
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
|
Hossznövelés
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
|
Fertőzés előfordulása és kórházi kezelés
Időkeret: 1 hónap és 1-5 hónap
|
1 hónap és 1-5 hónap
|
|
|
A betegség korai felismerése 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónapos időszak
|
A betegség felismerését kérdőív segítségével állapítják meg a gondozók
|
1 hónapos időszak
|
|
Korai megfelelő gondozási gyakorlatok 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónapos időszak
|
A korai megfelelő gondozási igény megállapítása a gondozóktól kérdőív segítségével
|
1 hónapos időszak
|
|
A betegség korai felismerése 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónapra értékelve, 1 hónaptól 3 hónapig terjedő adatok
|
A gondozóktól megállapított betegség felismerése kérdőív segítségével
|
3 hónapra értékelve, 1 hónaptól 3 hónapig terjedő adatok
|
|
Korai megfelelő gondozási gyakorlatok 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónapra értékelve, 1 hónaptól 3 hónapig terjedő adatok
|
A korai megfelelő gondozási igény megállapítása a gondozóktól kérdőív segítségével
|
3 hónapra értékelve, 1 hónaptól 3 hónapig terjedő adatok
|
|
A betegség korai felismerése 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónapra értékelve, 3 hónaptól 6 hónapig terjedő adatok
|
A gondozóktól megállapított betegség felismerése kérdőív segítségével
|
6 hónapra értékelve, 3 hónaptól 6 hónapig terjedő adatok
|
|
Korai megfelelő gondozási gyakorlatok 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónapra értékelve, 3 hónaptól 6 hónapig terjedő adatok
|
A korai megfelelő gondozási gyakorlatok felmérése kérdőív segítségével
|
6 hónapra értékelve, 3 hónaptól 6 hónapig terjedő adatok
|
|
Kognitív funkció értékelése Bayley-skála alapján egy részmintában
Időkeret: A kognitív funkciók értékelése Bayley-skála szerint 6 hónapos korban
|
A kognitív funkciók értékelése Bayley-skála szerint 6 hónapos korban
|
|
|
Kognitív funkció értékelése Bayley-skála alapján egy részmintában
Időkeret: A kognitív funkciók értékelése Bayley-skála szerint 12 hónapos korban
|
A kognitív funkciók értékelése Bayley-skála szerint 12 hónapos korban
|
|
|
Fejkörfogat
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
1, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Sarmila Mazumder, MBBS, PhD, Society for Applied Studies
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mazumder S, Taneja S, Dube B, Bhatia K, Ghosh R, Shekhar M, Sinha B, Bahl R, Martines J, Bhan MK, Sommerfelt H, Bhandari N. Effect of community-initiated kangaroo mother care on survival of infants with low birthweight: a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Nov 9;394(10210):1724-1736. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32223-8. Epub 2019 Oct 4.
- Choudhary TS, Kumar M, Sinha B, Shaikh S, Mazumder S, Taneja S, Bhandari N. Anthropometric Indicators as Predictors of Mortality in Early Life Among Low Birthweight Indian Infants. Front Nutr. 2022 Jul 12;9:884207. doi: 10.3389/fnut.2022.884207. eCollection 2022.
- Sinha B, Choudhary TS, Nitika N, Kumar M, Mazumder S, Taneja S, Bhandari N. Linear Growth Trajectories, Catch-up Growth, and Its Predictors Among North Indian Small-for-Gestational Age Low Birthweight Infants: A Secondary Data Analysis. Front Nutr. 2022 May 24;9:827589. doi: 10.3389/fnut.2022.827589. eCollection 2022.
- Choudhary TS, Mazumder S, Haaland OA, Taneja S, Bahl R, Martines J, Bhan MK, Johansson KA, Sommerfelt H, Bhandari N, Norheim OF. Health equity impact of community-initiated kangaroo mother care: a randomized controlled trial. Int J Equity Health. 2021 Dec 24;20(1):263. doi: 10.1186/s12939-021-01605-0.
- Mazumder S, Taneja S, Dalpath SK, Gupta R, Dube B, Sinha B, Bhatia K, Yoshida S, Norheim OF, Bahl R, Sommerfelt H, Bhandari N, Martines J. Impact of community-initiated Kangaroo Mother Care on survival of low birth weight infants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jun 7;18(1):262. doi: 10.1186/s13063-017-1991-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/1486/REK vest
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alacsony születési súly
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Kenguru Anyagondozás
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for barn... és más munkatársakIsmeretlen
-
Boston UniversityUniversity of Michigan; Bill and Melinda Gates Foundation; Right to Care; Merck for...Befejezve
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
University of South CarolinaGhana Health Services; Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana; Centre for Learning...Még nincs toborzásÚjszülöttkori hipotermiaGhána
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.MegszűntMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország