급성 열대성 경련성 하반신마비 환자에서 랄테그라비르의 효과 - 인간 T-림프친화성 바이러스 1 감염
2019년 5월 20일 업데이트: Universidad Peruana Cayetano Heredia
HTLV-1(Human T-Lymphotropic Virus 1) 감염과 관련된 골수병증/열대성 경련 하반신마비 환자에서 Raltegravir의 효과. 파일럿 연구
이것은 열대성 경련성 하반신 마비/척수병증 환자 그룹에서 랄테그라비르와 지도부딘 병용의 바이러스학적 및 임상적 반응을 평가하기 위한 개입의 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 인간 T-림프친화성 바이러스 1 감염(HTLV-1)과 관련된 질병에 대한 페루의 추천 센터인 The Tropical Medicine Institute Alexander von Humboldt에서 조사자들이 개발할 것입니다. 연구소에는 현재 추적 관찰 중인 약 600명의 환자 코호트가 있으며 매년 약 20~25명의 새로운 환자가 이 질병으로 입원합니다.
이것은 열대성 경련성 하반신마비/척수병증 환자 그룹을 대상으로 48주 추적 조사에서 랄테그라비르와 지도부딘 병용 요법의 바이러스학적 및 임상적 반응을 평가하기 위한 개입 파일럿 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lima, 페루, 01
- Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인간 t 림프 영양 바이러스 1 확인
- 최근 발병한 열대성 경련 하반신마비(4년 미만)
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
- 연구 등록의 마지막 6개월 이내에 면역억제제, 면역조절제 또는 실험적 치료를 사용한 치료.
- 제대로 조절되지 않는 당뇨병 또는 동맥 고혈압, 중증 심부전, 불안정한 허혈성 심장 질환, 비정상적인 간 기능 검사(상한 정상(ULN)의 >2.5배) 및 비정상적인 전체 혈구 수(특히 정의된 바와 같은 백혈구 감소증)와 같은 의학적 장애를 나타내는 환자 림프구 수 <500, 호중구 <1.5 또는 혈소판 수 <100, 또는 혈소판 감소증 <1.5 하한 정상(LLN), 또는 수석 조사관의 의견에 따라 환자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 인간 면역 결핍 바이러스 항체의 존재.
- 간 기능 검사가 ULN의 2.5배를 초과하는 활동성 B형 또는 C형 간염 환자
- 연구 등록 후 30일 이내에 다른 조사 약물에 대한 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HTLV-1 + 열대성 경련 하반신 마비
최근 HTLV-1로 인한 열대성 경련성 하반신 마비가 시작된 환자는 48주 동안 "랄테그라비르"와 "지도부딘"의 조합을 투여받게 됩니다.
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최근 HTLV-1에 의한 열대경련 하반신 마비가 발생한 환자를 대상으로 48주 동안 랄테그라비르 400mg BID와 지도부딘 300mg BID 병용요법의 프로바이러스 부하 및 임상점수 측정을 통해 안전성과 유효성을 평가한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 부하 측정
기간: 48주
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48주에 HTLV-1과 관련하여 최근 발병한 골수병증 환자에서 카피/1000 PBMC로 측정된 프로바이러스 부하에 대한 랄테그라비르의 효과를 평가합니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 척도 측정
기간: 48주
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48주에 HTLV-1과 관련하여 최근 발병한 척수병증 환자의 Kurtzke Expanded Disability Status Scale에 대한 raltegravir의 효과를 평가합니다.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eduardo Gotuzzo, MD, Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
- 수석 연구원: Fernando Mejía, MD, Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Verdonck K, Gonzalez E, Van Dooren S, Vandamme AM, Vanham G, Gotuzzo E. Human T-lymphotropic virus 1: recent knowledge about an ancient infection. Lancet Infect Dis. 2007 Apr;7(4):266-81. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70081-6.
- Zurita S, Costa C, Watts D, Indacochea S, Campos P, Sanchez J, Gotuzzo E. Prevalence of human retroviral infection in Quillabamba and Cuzco, Peru: a new endemic area for human T cell lymphotropic virus type 1. Am J Trop Med Hyg. 1997 May;56(5):561-5. doi: 10.4269/ajtmh.1997.56.561.
- Primo J, Siqueira I, Nascimento MC, Oliveira MF, Farre L, Carvalho EM, Bittencourt AL. High HTLV-1 proviral load, a marker for HTLV-1 associated myelopathy/tropical spastic paraparesis, is also detected in patients with infective dermatitis associated with HTLV-1. Braz J Med Biol Res. 2009 Aug;42(8):761-4. doi: 10.1590/s0100-879x2009005000008. Epub 2009 Jul 3.
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- Varrin-Doyer M, Nicolle A, Marignier R, Cavagna S, Benetollo C, Wattel E, Giraudon P. Human T lymphotropic virus type 1 increases T lymphocyte migration by recruiting the cytoskeleton organizer CRMP2. J Immunol. 2012 Feb 1;188(3):1222-33. doi: 10.4049/jimmunol.1101562. Epub 2012 Jan 6.
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- Hermine O, Allard I, Levy V, Arnulf B, Gessain A, Bazarbachi A; French ATL therapy group. A prospective phase II clinical trial with the use of zidovudine and interferon-alpha in the acute and lymphoma forms of adult T-cell leukemia/lymphoma. Hematol J. 2002;3(6):276-82. doi: 10.1038/sj.thj.6200195.
- Seegulam ME, Ratner L. Integrase inhibitors effective against human T-cell leukemia virus type 1. Antimicrob Agents Chemother. 2011 May;55(5):2011-7. doi: 10.1128/AAC.01413-10. Epub 2011 Feb 22.
- Trevino A, Parra P, Bar-Magen T, Garrido C, de Mendoza C, Soriano V. Antiviral effect of raltegravir on HTLV-1 carriers. J Antimicrob Chemother. 2012 Jan;67(1):218-21. doi: 10.1093/jac/dkr404. Epub 2011 Sep 29.
- Gotuzzo E, Cabrera J, Deza L, Verdonck K, Vandamme AM, Cairampoma R, Vizcarra D, Cabada M, Narvarte G, De las Casas C. Clinical characteristics of patients in Peru with human T cell lymphotropic virus type 1-associated tropical spastic paraparesis. Clin Infect Dis. 2004 Oct 1;39(7):939-44. doi: 10.1086/423957. Epub 2004 Sep 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 면역계 질환
- 신경학적 징후
- 질병 속성
- 근골격계 질환
- 근육질병
- 중추신경계 감염
- 신경근 징후
- 척수 질환
- 근육 과긴장
- 부전 마비
- 척수염
- 델타레트로바이러스 감염
- 감염
- 전염병
- 근육 경련
- 하반신 마비, 열대성 경련
- HTLV-I 감염
- 마비
- 마비, 경련
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 항대사물질
- HIV 인테그라제 억제제
- 인테그라제 억제제
- 랄테그라비르 칼륨
- 지도부딘
기타 연구 ID 번호
- 65384
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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