Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект ралтегравира у пациентов с острым тропическим спастическим парапарезом - инфекция Т-лимфотропным вирусом 1 человека

20 мая 2019 г. обновлено: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Эффект ралтегравира у пациентов с миелопатией/тропическим спастическим парапарезом, связанным с инфекцией Т-лимфотропным вирусом человека 1 (HTLV-1). Обучение пилота

Это пилотное исследование вмешательства в группу пациентов с тропическим спастическим парапарезом/миелопатией для оценки вирусологического и клинического ответа на ралтегравир плюс зидовудин в этой группе пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в Институте тропической медицины имени Александра фон Гумбольдта, который является справочным центром в Перу для лечения заболеваний, связанных с инфекцией Т-лимфотропного вируса человека 1 (HTLV-1). В настоящее время в институте наблюдается когорта из около 600 пациентов, и каждый год с этим заболеванием госпитализируются от 20 до 25 новых пациентов.

Это пилотное исследование вмешательства в группу пациентов с тропическим спастическим парапарезом/миелопатией для оценки вирусологического и клинического ответа на ралтегравир плюс зидовудин в этой группе пациентов при последующем наблюдении в течение 48 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Перу
      • Lima, Перу, 01
        • Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Т-лимфотрофный вирус человека 1 подтвержден
  • Тропический спастический парапарез с недавним началом (менее 4 лет)

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью или отказ от контрацепции.
  • Лечение иммуносупрессивными, иммуномодулирующими или экспериментальными препаратами в течение последних 6 месяцев после включения в исследование.
  • Пациенты с медицинскими расстройствами, такими как плохо контролируемый диабет или артериальная гипертензия, тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная ишемическая болезнь сердца, отклонения от нормы показателей функции печени (более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)) и нарушения общего анализа крови (в частности, лейкопения, как определено числом лимфоцитов <500, числом нейтрофилов <1,5 или числом тромбоцитов <100, тромбоцитопенией <1,5 нижнего предела нормы (LLN) или любым заболеванием, которое, по мнению главного исследователя, может представлять дополнительный риск для пациента.
  • Наличие антител к вирусу иммунодефицита человека.
  • Пациенты с активным гепатитом В и/или С с функциональными тестами печени >2,5 раза выше ВГН
  • Воздействие любого другого исследуемого препарата в течение 30 дней после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HTLV-1 плюс тропический спастический парапарез
Пациенты с недавним началом тропического спастического парапареза, вызванного HTLV-1, будут получать комбинацию «Ралтегравир» и «Зидовудин» в течение 48 недель.
Лекарство: «Ралтегравир» и «Зидовудин»
Путем измерения провирусной нагрузки и клинической оценки мы оцениваем безопасность и эффективность комбинации ралтегравира 400 мг два раза в день и зидовудина 300 мг два раза в день у пациентов с недавним началом тропического спастического парапареза, вызванного HTLV-1, в течение 48 недель.
Другие имена:
  • «Ралтегравир»
  • «Зидовудин»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера провирусной нагрузки
Временное ограничение: 48 недель
Оценить влияние ралтегравира на провирусную нагрузку, измеряемую в копиях/1000 МКПК, у пациентов с недавно возникшей миелопатией, связанной с HTLV-1, через 48 недель.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера шкалы инвалидности
Временное ограничение: 48 недель
Оценить влияние ралтегравира на расширенную шкалу статуса инвалидности Курцке у пациентов с недавно возникшей миелопатией, связанной с HTLV-1, через 48 недель.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo Gotuzzo, MD, Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
  • Главный следователь: Fernando Mejía, MD, Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 65384

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HTLV-I инфекции

Клинические исследования «Ралтегравир» и «Зидовудин»

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться