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Wirkung von Raltegravir bei Patienten mit akuter tropischer spastischer Paraparese – Infektion mit dem humanen T-lymphotropen Virus 1

20. Mai 2019 aktualisiert von: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Wirkung von Raltegravir bei Patienten mit Myelopathie/tropischer spastischer Paraparese im Zusammenhang mit einer Infektion durch das humane T-lymphotrope Virus 1 (HTLV-1). Pilotstudie

Dies ist eine Pilotstudie zur Intervention bei einer Gruppe von Patienten mit tropischer spastischer Paraparese/Myelopathie, um das virologische und klinische Ansprechen von Raltegravir plus Zidovudin bei dieser Patientengruppe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird von den Forschern im Tropical Medicine Institute Alexander von Humboldt entwickelt, einem Referenzzentrum in Peru für Krankheiten, die mit einer Infektion mit dem humanen T-Lymphotropen Virus 1 (HTLV-1) in Zusammenhang stehen. Das Institut hat derzeit eine Kohorte von etwa 600 Patienten, die nachuntersucht werden, und jedes Jahr werden etwa 20 bis 25 neue Patienten mit dieser Krankheit aufgenommen.

Dies ist eine Pilotstudie zur Intervention bei einer Gruppe von Patienten mit tropischer spastischer Paraparese/Myelopathie zur Bewertung des virologischen und klinischen Ansprechens von Raltegravir plus Zidovudin bei dieser Patientengruppe nach 48 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Lima, Peru, 01
        • Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • humanes t-lymphotrophes Virus 1 bestätigt
  • Tropische spastische Paraparese mit kürzlichem Beginn (weniger als 4 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder nicht bereit, Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Behandlung mit immunsuppressiven, immunmodulatorischen oder experimentellen Behandlungen innerhalb der letzten 6 Monate nach Aufnahme in die Studie.
  • Patienten mit medizinischen Störungen wie schlecht eingestelltem Diabetes oder arterieller Hypertonie, schwerer Herzinsuffizienz, instabiler ischämischer Herzkrankheit, abnormalen Leberfunktionstests (> 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)) und abnormalem Blutbild (insbesondere Leukopenie, wie definiert). B. durch eine Lymphozytenzahl < 500, Neutrophilenzahl < 1,5 oder Thrombozytenzahl < 100 oder Thrombozytopenie < 1,5 Low Limit Normal (LLN) oder irgendein medizinischer Zustand, der nach Ansicht des leitenden Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen würde.
  • Vorhandensein von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus.
  • Patienten mit aktiver Hepatitis B oder/und C mit Leberfunktionstests >2,5-facher ULN
  • Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HTLV-1 plus tropische spastische Paraparese
Patienten mit kürzlich aufgetretener tropischer spastischer Paraparese aufgrund von HTLV-1 erhalten 48 Wochen lang eine Kombination aus „Raltegravir“ und „Zidovudin“.
Arzneimittel: „Raltegravir“ und „Zidovudin“
Durch die Messung der proviralen Belastung und des klinischen Scores bewerten wir die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Raltegravir 400 mg zweimal täglich und Zidovudin 300 mg zweimal täglich bei Patienten mit kürzlich aufgetretener tropischer spastischer Paraparese aufgrund von HTLV-1 während 48 Wochen
Andere Namen:
  • "Raltegravir"
  • "Zidovudin"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Viruslast
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewertung der Wirkung von Raltegravir auf die provirale Belastung, gemessen als Kopien/1000 PBMC, bei Patienten mit kürzlich aufgetretener Myelopathie im Zusammenhang mit HTLV-1 nach 48 Wochen.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß der Behinderungsskala
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewertung der Wirkung von Raltegravir auf der Kurtzke Expanded Disability Status Scale bei Patienten mit kürzlich aufgetretener Myelopathie im Zusammenhang mit HTLV-1 nach 48 Wochen.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo Gotuzzo, MD, Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
  • Hauptermittler: Fernando Mejía, MD, Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 65384

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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