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Raltegravir 对急性热带痉挛性下肢轻瘫 - 人类 T 淋巴细胞病毒 1 型感染患者的影响

2019年5月20日 更新者:Universidad Peruana Cayetano Heredia

Raltegravir 对与人类 T 淋巴细胞病毒 1 (HTLV-1) 感染相关的脊髓病/热带痉挛性下肢轻瘫患者的影响。试验研究

这是一项对一组热带痉挛性下肢轻瘫/脊髓病患者进行干预的初步研究,以评估该组患者对拉替拉韦加齐多夫定的病毒学和临床反应。

研究概览

详细说明

该研究将由研究人员在热带医学研究所 Alexander von Humboldt 开展,该研究所是秘鲁与人类 T 淋巴细胞病毒 1 型感染 (HTLV-1) 相关疾病的转诊中心。 该研究所目前有大约 600 名患者正在接受随访,每年约有 20 至 25 名新患者因这种疾病入院。

这是一项对一组热带痉挛性下肢轻瘫/脊髓病患者进行干预的初步研究,以评估 raltegravir 加齐多夫定在这组患者中的病毒学和临床反应,随访时间为 48 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lima、秘鲁、01
        • Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 人类 t 淋巴细胞病毒 1 确认
  • 最近发作的热带痉挛性截瘫(不到 4 年)

排除标准:

  • 怀孕或哺乳或不愿采取避孕措施。
  • 在参加研究的最后 6 个月内接受过免疫抑制、免疫调节或实验性治疗。
  • 患有糖尿病或动脉高血压控制不佳、严重心功能不全、不稳定缺血性心脏病、肝功能检查异常(> 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍)和全血细胞计数异常(特别是白细胞减少症,定义为淋巴细胞计数 <500、中性粒细胞 <1.5 或血小板计数 <100,或血小板减少症 <1.5 正常下限 (LLN),或首席研究者认为会对患者造成额外风险的任何医疗状况。
  • 存在人类免疫缺陷病毒抗体。
  • 患有活动性乙型或/和丙型肝炎且肝功能检查 >2.5 倍 ULN 的患者
  • 在参加研究后 30 天内接触过任何其他研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HTLV-1 加热带痉挛性下肢轻瘫
最近因 HTLV-1 发生热带痉挛性下肢轻瘫的患者将在 48 周内接受“Raltegravir”和“Zidovudine”的联合治疗
通过测量促病毒载量和临床评分,我们评估了 48 周内联合使用拉替拉韦 400 mg BID 和齐多夫定 300 mg BID 治疗近期因 HTLV-1 引起的热带痉挛性轻瘫患者的安全性和有效性
其他名称:
  • “雷特格韦”
  • “齐多夫定”

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前病毒负荷的测量
大体时间:48周
在 48 周时评估 raltegravir 对前病毒载量的影响,以拷贝数/1000 PBMC 衡量,在最近发作的与 HTLV-1 相关的脊髓病患者中。
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
残疾量表的测量
大体时间:48周
在 48 周时评估 raltegravir 对 Kurtzke 扩展残疾状态量表对 HTLV-1 相关的近期发作的脊髓病患者的影响。
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eduardo Gotuzzo, MD、Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
  • 首席研究员:Fernando Mejía, MD、Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月15日

研究完成 (实际的)

2019年3月15日

研究注册日期

首次提交

2015年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月11日

首次发布 (估计)

2016年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月20日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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“拉替拉韦”和“齐多夫定”的临床试验

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