Raltegravir 对急性热带痉挛性下肢轻瘫 - 人类 T 淋巴细胞病毒 1 型感染患者的影响
2019年5月20日 更新者:Universidad Peruana Cayetano Heredia
Raltegravir 对与人类 T 淋巴细胞病毒 1 (HTLV-1) 感染相关的脊髓病/热带痉挛性下肢轻瘫患者的影响。试验研究
这是一项对一组热带痉挛性下肢轻瘫/脊髓病患者进行干预的初步研究,以评估该组患者对拉替拉韦加齐多夫定的病毒学和临床反应。
研究概览
详细说明
该研究将由研究人员在热带医学研究所 Alexander von Humboldt 开展,该研究所是秘鲁与人类 T 淋巴细胞病毒 1 型感染 (HTLV-1) 相关疾病的转诊中心。 该研究所目前有大约 600 名患者正在接受随访,每年约有 20 至 25 名新患者因这种疾病入院。
这是一项对一组热带痉挛性下肢轻瘫/脊髓病患者进行干预的初步研究,以评估 raltegravir 加齐多夫定在这组患者中的病毒学和临床反应,随访时间为 48 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lima、秘鲁、01
- Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 人类 t 淋巴细胞病毒 1 确认
- 最近发作的热带痉挛性截瘫(不到 4 年)
排除标准:
- 怀孕或哺乳或不愿采取避孕措施。
- 在参加研究的最后 6 个月内接受过免疫抑制、免疫调节或实验性治疗。
- 患有糖尿病或动脉高血压控制不佳、严重心功能不全、不稳定缺血性心脏病、肝功能检查异常(> 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍)和全血细胞计数异常(特别是白细胞减少症,定义为淋巴细胞计数 <500、中性粒细胞 <1.5 或血小板计数 <100,或血小板减少症 <1.5 正常下限 (LLN),或首席研究者认为会对患者造成额外风险的任何医疗状况。
- 存在人类免疫缺陷病毒抗体。
- 患有活动性乙型或/和丙型肝炎且肝功能检查 >2.5 倍 ULN 的患者
- 在参加研究后 30 天内接触过任何其他研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:HTLV-1 加热带痉挛性下肢轻瘫
最近因 HTLV-1 发生热带痉挛性下肢轻瘫的患者将在 48 周内接受“Raltegravir”和“Zidovudine”的联合治疗
|
通过测量促病毒载量和临床评分,我们评估了 48 周内联合使用拉替拉韦 400 mg BID 和齐多夫定 300 mg BID 治疗近期因 HTLV-1 引起的热带痉挛性轻瘫患者的安全性和有效性
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前病毒负荷的测量
大体时间:48周
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在 48 周时评估 raltegravir 对前病毒载量的影响,以拷贝数/1000 PBMC 衡量,在最近发作的与 HTLV-1 相关的脊髓病患者中。
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残疾量表的测量
大体时间:48周
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在 48 周时评估 raltegravir 对 Kurtzke 扩展残疾状态量表对 HTLV-1 相关的近期发作的脊髓病患者的影响。
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Eduardo Gotuzzo, MD、Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
- 首席研究员:Fernando Mejía, MD、Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Verdonck K, Gonzalez E, Van Dooren S, Vandamme AM, Vanham G, Gotuzzo E. Human T-lymphotropic virus 1: recent knowledge about an ancient infection. Lancet Infect Dis. 2007 Apr;7(4):266-81. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70081-6.
- Zurita S, Costa C, Watts D, Indacochea S, Campos P, Sanchez J, Gotuzzo E. Prevalence of human retroviral infection in Quillabamba and Cuzco, Peru: a new endemic area for human T cell lymphotropic virus type 1. Am J Trop Med Hyg. 1997 May;56(5):561-5. doi: 10.4269/ajtmh.1997.56.561.
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- Gotuzzo E, Cabrera J, Deza L, Verdonck K, Vandamme AM, Cairampoma R, Vizcarra D, Cabada M, Narvarte G, De las Casas C. Clinical characteristics of patients in Peru with human T cell lymphotropic virus type 1-associated tropical spastic paraparesis. Clin Infect Dis. 2004 Oct 1;39(7):939-44. doi: 10.1086/423957. Epub 2004 Sep 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月15日
研究完成 (实际的)
2019年3月15日
研究注册日期
首次提交
2015年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月11日
首次发布 (估计)
2016年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月20日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 65384
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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HTLV-I 感染的临床试验
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MP Biomedicals, LLCVital Systems Inc.未知HTLV-I 感染 | HTLV-II 感染 | 人类嗜 T 淋巴细胞病毒 1 | 人类嗜 T 淋巴细胞病毒 2 | HTLV I 相关 T 细胞白血病淋巴瘤 | HTLV I 相关性脊髓病美国
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