Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af raltegravir hos patienter med akut tropisk spastisk paraparese - Human T-lymfotropisk virus 1 infektion

20. maj 2019 opdateret af: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Virkning af raltegravir hos patienter med myelopati/tropisk spastisk paraparese forbundet med infektion med humant T-lymfotropt virus 1 (HTLV-1). Indledende studier

Dette er et pilotstudie af intervention i en gruppe patienter med tropisk spastisk paraparese/myelopati for at evaluere virologisk og klinisk respons af raltegravir plus zidovudin i denne gruppe af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil efterforskerne udvikle i The Tropical Medicine Institute Alexander von Humboldt, som er et henvisningscenter i Peru for sygdomme forbundet med Human T-Lymphotropic Virus 1 Infection (HTLV-1). Instituttet har en kohorte på omkring 600 patienter, der i øjeblikket følges op, og omkring 20 til 25 nye patienter indlægges hvert år med denne sygdom.

Dette er et pilotstudie af intervention i en gruppe patienter med tropisk spastisk paraparese/myelopati for at evaluere virologisk og klinisk respons af raltegravir plus zidovudin i denne gruppe patienter efter opfølgning på 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru, 01
        • Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • human t-lymfotrofisk virus 1 bekræftet
  • Tropisk spastisk paraparese med nyligt debut (mindre end 4 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende eller uvillig til at bruge prævention.
  • Behandling med immunsuppressive, immunmodulerende eller eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen.
  • Patienter med medicinske lidelser såsom dårligt kontrolleret diabetes eller arteriel hypertension, alvorlig hjerteinsufficiens, ustabil iskæmisk hjertesygdom, unormale leverfunktionsprøver (>2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)) og unormal fuldstændig blodtælling (især leukopeni, som defineret) ved et lymfocyttal <500, neutrofiltal <1,5 eller trombocyttal < 100, eller trombocytopeni < 1,5 lav grænse normal (LLN), eller enhver medicinsk tilstand, som efter forskningschefens vurdering ville udgøre en yderligere risiko for patienten.
  • Tilstedeværelse af antistoffer mod humant immundefektvirus.
  • Patienter med aktiv hepatitis B eller/og C med leverfunktionstest >2,5 gange ULN
  • Eksponering for ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HTLV-1 plus Tropical Spastic paraparese
Patienter med nylig opstået tropisk spastisk paraparese på grund af HTLV-1 vil modtage kombinationen af ​​"Raltegravir" og "Zidovudin" i løbet af 48 uger
Medicin: "Raltegravir" og "Zidovudin"
Gennem måling af pro-viral belastning og klinisk score evaluerer vi sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Raltegravir 400 mg 2 gange dagligt og zidovudin 300 mg 2 gange dagligt hos patienter med nyligt debut af tropisk spastisk paraparese på grund af HTLV-1 i løbet af 48 uger
Andre navne:
  • "Raltegravir"
  • "Zidovudine"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for proviral belastning
Tidsramme: 48 uger
Evaluer virkningen af ​​raltegravir på proviral belastning, målt som kopier/1000 PBMC, hos patienter med nyligt debuterende myelopati forbundet med HTLV-1 efter 48 uger.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for handicapskala
Tidsramme: 48 uger
Evaluer virkningen af ​​raltegravir på Kurtzke Expanded Disability Status Scale hos patienter med nyligt indtruffet myelopati forbundet med HTLV-1 efter 48 uger.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Gotuzzo, MD, Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
  • Ledende efterforsker: Fernando Mejía, MD, Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 65384

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HTLV-I infektioner

Kliniske forsøg med "Raltegravir" og "Zidovudin"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner