Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ raltegrawiru na pacjentów z ostrym tropikalnym paraparezą spastyczną — zakażenie ludzkim wirusem T-limfotropowym typu 1

20 maja 2019 zaktualizowane przez: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Wpływ raltegrawiru na pacjentów z mielopatią/tropikalnym niedowładem spastycznym związanym z zakażeniem ludzkim wirusem limfotropowym T 1 (HTLV-1). Badanie pilotażowe

Jest to pilotażowe badanie interwencji w grupie pacjentów z tropikalnym paraparezą spastyczną/mielopatią spastyczną w celu oceny wirusologicznej i klinicznej odpowiedzi na raltegrawir z zydowudyną w tej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone przez badaczy w Instytucie Medycyny Tropikalnej im. Alexandra von Humboldta, który jest ośrodkiem referencyjnym w Peru w przypadku chorób związanych z zakażeniem ludzkim wirusem T-limfotropowym typu 1 (HTLV-1). Instytut posiada obecnie obserwację około 600 pacjentów, a co roku przyjmowanych jest około 20 do 25 nowych pacjentów z tą chorobą.

Jest to badanie pilotażowe dotyczące interwencji w grupie pacjentów z tropikalnym paraparezą spastyczną/mielopatią spastyczną w celu oceny wirusologicznej i klinicznej odpowiedzi na raltegrawir i zydowudynę w tej grupie pacjentów w okresie obserwacji trwającej 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Lima, Peru, 01
        • Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzono ludzki wirus limfotroficzny t 1
  • Tropikalny parapareza spastyczna o niedawnym początku (mniej niż 4 lata)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub niechęć do stosowania antykoncepcji.
  • Leczenie immunosupresyjne, immunomodulujące lub eksperymentalne w ciągu ostatnich 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Pacjenci z zaburzeniami medycznymi, takimi jak źle kontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie tętnicze, ciężka niewydolność serca, niestabilna choroba niedokrwienna serca, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (>2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)) i nieprawidłowa pełna morfologia krwi (w szczególności leukopenia, jak zdefiniowano przez liczbę limfocytów <500, liczbę neutrofili <1,5 lub liczbę płytek krwi <100 lub trombocytopenię <1,5 dolnej granicy normy (DGN) lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który w opinii głównego badacza stanowiłby dodatkowe ryzyko dla pacjenta.
  • Obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i (lub) C z wynikami testów czynnościowych wątroby >2,5 razy GGN
  • Ekspozycja na jakikolwiek inny badany lek w ciągu 30 dni od włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HTLV-1 plus tropikalny niedowład spastyczny
Pacjenci z niedawnym wystąpieniem tropikalnego niedowładu spastycznego spowodowanego przez HTLV-1 będą otrzymywać skojarzenie „Raltegrawiru” i „Zydowudyny” przez 48 tygodni
Lek: „Raltegrawir” i „Zydowudyna”
Poprzez pomiar obciążenia prowirusowego i punktację kliniczną oceniamy bezpieczeństwo i skuteczność połączenia raltegrawiru 400 mg BID i zydowudyny 300 mg BID u pacjentów z niedawnym początkiem tropikalnego niedowładu spastycznego spowodowanego przez HTLV-1 w ciągu 48 tygodni
Inne nazwy:
  • „Raltegrawir”
  • „Zydowudyna”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara ładunku prowirusowego
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocenić wpływ raltegrawiru na miano prowirusa, mierzone jako kopie/1000 PBMC, u pacjentów z mielopatią o niedawnym początku związaną z HTLV-1 w 48 tygodniu.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara Skali Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena wpływu raltegrawiru na rozszerzoną skalę statusu niepełnosprawności Kurtzkego u pacjentów z mielopatią o niedawnym początku związaną z HTLV-1 po 48 tygodniach.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo Gotuzzo, MD, Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
  • Główny śledczy: Fernando Mejía, MD, Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 65384

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj