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急性熱帯性痙性対麻痺患者におけるラルテグラビルの効果 - ヒト T リンパ球向性ウイルス 1 感染

2019年5月20日 更新者:Universidad Peruana Cayetano Heredia

ヒト T リンパ球向性ウイルス 1 (HTLV-1) による感染に関連する脊髄症/熱帯性痙性対麻痺患者におけるラルテグラビルの効果。パイロット研究

これは、熱帯性痙性麻痺/脊髄症の患者群における介入のパイロット研究であり、この患者群におけるラルテグラビルとジドブジンのウイルス学的および臨床的反応を評価します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ペルーのヒト T リンパ球向性ウイルス 1 感染症 (HTLV-1) に関連する疾患の紹介センターである熱帯医学研究所アレクサンダー フォン フンボルトで開発されます。 研究所には、現在追跡調査中の約 600 人の患者のコホートがあり、毎年約 20 から 25 人の新しい患者がこの疾患で入院しています。

これは、熱帯性痙性麻痺/脊髄症の患者群における介入のパイロット研究であり、48 週間の追跡調査で、この患者群におけるラルテグラビルとジドブジンのウイルス学的および臨床的反応を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lima、ペルー、01
        • Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ヒトTリンパ球向性ウイルス1が確認されました
  • 最近発症した熱帯性痙性麻痺(4年未満)

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中、または避妊をしたくない。
  • -過去6か月以内の免疫抑制、免疫調節、または実験的治療による治療 研究への登録。
  • -制御不良の糖尿病または動脈性高血圧症、重度の心不全、不安定な虚血性心疾患、異常な肝機能検査などの医学的障害を呈する患者 (> 2.5 倍上限正常 (ULN)) および異常な全血球数 (特に定義されている白血球減少症)リンパ球数が 500 未満、好中球が 1.5 未満、血小板数が 100 未満、または血小板減少が 1.5 未満の正常下限値 (LLN)、または主任研究員の意見では、患者に追加のリスクをもたらすと思われる病状による。
  • ヒト免疫不全ウイルス抗体の存在。
  • -肝機能検査がULNの2.5倍を超える活動性B型または/およびC型肝炎の患者
  • -研究への登録から30日以内の他の治験薬への曝露。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HTLV-1 と熱帯性痙性対麻痺
HTLV-1 による熱帯性痙性対麻痺を最近発症した患者は、48 週間にわたって「ラルテグラビル」と「ジドブジン」の併用療法を受けます。
プロウイルス負荷と臨床スコアの測定を通じて、48週間の間にHTLV-1による熱帯性痙性対麻痺を最近発症した患者におけるラルテグラビル400 mg BIDとジドブジン300 mg BIDの組み合わせの安全性と有効性について評価します
他の名前:
  • 「ラルテグラビル」
  • 「ジドブジン」

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロウイルス負荷の測定
時間枠:48週間
48 週で HTLV-1 に関連する最近の発症の脊髄症を有する患者において、コピー/1000 PBMC として測定されたプロウイルス量に対するラルテグラビルの効果を評価します。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害尺度
時間枠:48週間
48 週で HTLV-1 に関連して最近発症した脊髄症患者のクルツケ拡大障害状態尺度に対するラルテグラビルの効果を評価します。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eduardo Gotuzzo, MD、Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
  • 主任研究者:Fernando Mejía, MD、Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2019年3月15日

研究の完了 (実際)

2019年3月15日

試験登録日

最初に提出

2015年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月20日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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