急性熱帯性痙性対麻痺患者におけるラルテグラビルの効果 - ヒト T リンパ球向性ウイルス 1 感染
2019年5月20日 更新者:Universidad Peruana Cayetano Heredia
ヒト T リンパ球向性ウイルス 1 (HTLV-1) による感染に関連する脊髄症/熱帯性痙性対麻痺患者におけるラルテグラビルの効果。パイロット研究
これは、熱帯性痙性麻痺/脊髄症の患者群における介入のパイロット研究であり、この患者群におけるラルテグラビルとジドブジンのウイルス学的および臨床的反応を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ペルーのヒト T リンパ球向性ウイルス 1 感染症 (HTLV-1) に関連する疾患の紹介センターである熱帯医学研究所アレクサンダー フォン フンボルトで開発されます。 研究所には、現在追跡調査中の約 600 人の患者のコホートがあり、毎年約 20 から 25 人の新しい患者がこの疾患で入院しています。
これは、熱帯性痙性麻痺/脊髄症の患者群における介入のパイロット研究であり、48 週間の追跡調査で、この患者群におけるラルテグラビルとジドブジンのウイルス学的および臨床的反応を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lima、ペルー、01
- Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヒトTリンパ球向性ウイルス1が確認されました
- 最近発症した熱帯性痙性麻痺(4年未満)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、または避妊をしたくない。
- -過去6か月以内の免疫抑制、免疫調節、または実験的治療による治療 研究への登録。
- -制御不良の糖尿病または動脈性高血圧症、重度の心不全、不安定な虚血性心疾患、異常な肝機能検査などの医学的障害を呈する患者 (> 2.5 倍上限正常 (ULN)) および異常な全血球数 (特に定義されている白血球減少症)リンパ球数が 500 未満、好中球が 1.5 未満、血小板数が 100 未満、または血小板減少が 1.5 未満の正常下限値 (LLN)、または主任研究員の意見では、患者に追加のリスクをもたらすと思われる病状による。
- ヒト免疫不全ウイルス抗体の存在。
- -肝機能検査がULNの2.5倍を超える活動性B型または/およびC型肝炎の患者
- -研究への登録から30日以内の他の治験薬への曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HTLV-1 と熱帯性痙性対麻痺
HTLV-1 による熱帯性痙性対麻痺を最近発症した患者は、48 週間にわたって「ラルテグラビル」と「ジドブジン」の併用療法を受けます。
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プロウイルス負荷と臨床スコアの測定を通じて、48週間の間にHTLV-1による熱帯性痙性対麻痺を最近発症した患者におけるラルテグラビル400 mg BIDとジドブジン300 mg BIDの組み合わせの安全性と有効性について評価します
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロウイルス負荷の測定
時間枠:48週間
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48 週で HTLV-1 に関連する最近の発症の脊髄症を有する患者において、コピー/1000 PBMC として測定されたプロウイルス量に対するラルテグラビルの効果を評価します。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害尺度
時間枠:48週間
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48 週で HTLV-1 に関連して最近発症した脊髄症患者のクルツケ拡大障害状態尺度に対するラルテグラビルの効果を評価します。
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Eduardo Gotuzzo, MD、Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
- 主任研究者:Fernando Mejía, MD、Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Verdonck K, Gonzalez E, Van Dooren S, Vandamme AM, Vanham G, Gotuzzo E. Human T-lymphotropic virus 1: recent knowledge about an ancient infection. Lancet Infect Dis. 2007 Apr;7(4):266-81. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70081-6.
- Zurita S, Costa C, Watts D, Indacochea S, Campos P, Sanchez J, Gotuzzo E. Prevalence of human retroviral infection in Quillabamba and Cuzco, Peru: a new endemic area for human T cell lymphotropic virus type 1. Am J Trop Med Hyg. 1997 May;56(5):561-5. doi: 10.4269/ajtmh.1997.56.561.
- Primo J, Siqueira I, Nascimento MC, Oliveira MF, Farre L, Carvalho EM, Bittencourt AL. High HTLV-1 proviral load, a marker for HTLV-1 associated myelopathy/tropical spastic paraparesis, is also detected in patients with infective dermatitis associated with HTLV-1. Braz J Med Biol Res. 2009 Aug;42(8):761-4. doi: 10.1590/s0100-879x2009005000008. Epub 2009 Jul 3.
- Izumo S. Neuropathology of HTLV-1-associated myelopathy (HAM/TSP): The 50th Anniversary of Japanese Society of Neuropathology. Neuropathology. 2010 Oct;30(5):480-5. doi: 10.1111/j.1440-1789.2010.01135.x.
- Varrin-Doyer M, Nicolle A, Marignier R, Cavagna S, Benetollo C, Wattel E, Giraudon P. Human T lymphotropic virus type 1 increases T lymphocyte migration by recruiting the cytoskeleton organizer CRMP2. J Immunol. 2012 Feb 1;188(3):1222-33. doi: 10.4049/jimmunol.1101562. Epub 2012 Jan 6.
- Gill PS, Harrington W Jr, Kaplan MH, Ribeiro RC, Bennett JM, Liebman HA, Bernstein-Singer M, Espina BM, Cabral L, Allen S, et al. Treatment of adult T-cell leukemia-lymphoma with a combination of interferon alfa and zidovudine. N Engl J Med. 1995 Jun 29;332(26):1744-8. doi: 10.1056/NEJM199506293322603.
- Hermine O, Allard I, Levy V, Arnulf B, Gessain A, Bazarbachi A; French ATL therapy group. A prospective phase II clinical trial with the use of zidovudine and interferon-alpha in the acute and lymphoma forms of adult T-cell leukemia/lymphoma. Hematol J. 2002;3(6):276-82. doi: 10.1038/sj.thj.6200195.
- Seegulam ME, Ratner L. Integrase inhibitors effective against human T-cell leukemia virus type 1. Antimicrob Agents Chemother. 2011 May;55(5):2011-7. doi: 10.1128/AAC.01413-10. Epub 2011 Feb 22.
- Trevino A, Parra P, Bar-Magen T, Garrido C, de Mendoza C, Soriano V. Antiviral effect of raltegravir on HTLV-1 carriers. J Antimicrob Chemother. 2012 Jan;67(1):218-21. doi: 10.1093/jac/dkr404. Epub 2011 Sep 29.
- Gotuzzo E, Cabrera J, Deza L, Verdonck K, Vandamme AM, Cairampoma R, Vizcarra D, Cabada M, Narvarte G, De las Casas C. Clinical characteristics of patients in Peru with human T cell lymphotropic virus type 1-associated tropical spastic paraparesis. Clin Infect Dis. 2004 Oct 1;39(7):939-44. doi: 10.1086/423957. Epub 2004 Sep 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2019年3月15日
研究の完了 (実際)
2019年3月15日
試験登録日
最初に提出
2015年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月20日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 65384
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HTLV-I感染症の臨床試験
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Imperial College LondonMedical Research Council; Imperial College Healthcare NHS Trust; University Hospital Birmingham完了
「ラルテグラビル」と「ジドブジン」の臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない