Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Raltegraviru u pacientů s akutní tropickou spastickou paraparézou - infekce lidským T-lymfotropním virem 1

20. května 2019 aktualizováno: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Účinek Raltegraviru u pacientů s myelopatií/tropickou spastickou paraparézou spojenou s infekcí lidským T-lymfotropním virem 1 (HTLV-1). Pilotní studie

Toto je pilotní studie intervence u skupiny pacientů s tropickou spastickou paraparézou/myelopatií za účelem vyhodnocení virologické a klinické odpovědi na raltegravir plus zidovudin u této skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studii vyvinou výzkumníci v The Tropical Medicine Institute Alexander von Humboldt, což je referenční centrum v Peru pro onemocnění spojená s infekcí lidským T-lymfotropním virem 1 (HTLV-1). Ústav má kohortu zhruba 600 pacientů, kteří jsou v současnosti sledováni a ročně je s tímto onemocněním přijato kolem 20 až 25 nových pacientů.

Toto je pilotní studie intervence u skupiny pacientů s tropickou spastickou paraparézou/myelopatií za účelem vyhodnocení virologické a klinické odpovědi na raltegravir plus zidovudin u této skupiny pacientů při sledování 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru, 01
        • Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lidský t lymfotrofický virus 1 potvrzen
  • Tropická spastická paraparéza nedávného nástupu (méně než 4 roky)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící nebo neochotná užívat antikoncepci.
  • Léčba imunosupresivní, imunomodulační nebo experimentální léčbou během posledních 6 měsíců od zařazení do studie.
  • Pacienti se zdravotní poruchou, jako je špatně kontrolovaný diabetes nebo arteriální hypertenze, závažná srdeční nedostatečnost, nestabilní ischemická choroba srdeční, abnormální jaterní testy (>2,5násobek horní hranice normálu (ULN)) a abnormální kompletní krevní obraz (zejména leukopenie, jak je definována počtem lymfocytů < 500, neutrofilů < 1,5 nebo počtem krevních destiček < 100 nebo trombocytopenií < 1,5 dolní hranice normy (LLN) nebo jakýmkoli zdravotním stavem, který by podle názoru hlavního zkoušejícího představoval pro pacienta další riziko.
  • Přítomnost protilátek proti viru lidské imunodeficience.
  • Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo/a C s jaterními funkčními testy >2,5krát ULN
  • Expozice jakémukoli jinému zkoumanému léku do 30 dnů od zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HTLV-1 plus tropická spastická paraparéza
Pacienti s nedávným nástupem tropické spastické paraparézy způsobené HTLV-1 budou dostávat kombinaci "Raltegravir" a "Zidovudin" po dobu 48 týdnů
Lék: "Raltegravir" a "zidovudin"
Prostřednictvím měření provirové zátěže a klinického skóre hodnotíme bezpečnost a účinnost kombinace Raltegraviru 400 mg BID a zidovudinu 300 mg BID u pacientů s nedávným nástupem tropické spastické paraparézy způsobené HTLV-1 během 48 týdnů
Ostatní jména:
  • "Raltegravir"
  • "zidovudin"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření provirální zátěže
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnoťte účinek raltegraviru na provirovou zátěž, měřený jako kopie/1000 PBMC, u pacientů s myelopatií nedávno propuknutí spojenou s HTLV-1 ve 48. týdnu.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice míry postižení
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnoťte účinek raltegraviru na Kurtzkeho rozšířenou stupnici stavu postižení u pacientů s myelopatií s nedávným nástupem spojenou s HTLV-1 ve 48. týdnu.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Gotuzzo, MD, Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Mejía, MD, Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 65384

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HTLV-I infekce

Klinické studie na "Raltegravir" a "zidovudin"

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit