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Effetto di Raltegravir in pazienti con paraparesi spastica tropicale acuta - Infezione da virus T-linfotropico umano 1

20 maggio 2019 aggiornato da: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Effetto di Raltegravir in pazienti con mielopatia/paraparesi spastica tropicale associata a infezione da virus T-linfotropico umano 1 (HTLV-1). Studio pilota

Questo è uno studio pilota di intervento in un gruppo di pazienti con paraparesi/mielopatia spastica tropicale per valutare la risposta virologica e clinica di raltegravir più zidovudina in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio svilupperà i ricercatori presso il Tropical Medicine Institute Alexander von Humboldt, un centro di riferimento in Perù per le malattie associate all'infezione da virus T-linfotropico umano 1 (HTLV-1). L'Istituto ha una coorte di circa 600 pazienti attualmente seguiti e circa 20-25 nuovi pazienti vengono ricoverati ogni anno con questa malattia.

Questo è uno studio pilota di intervento in un gruppo di pazienti con paraparesi/mielopatia spastica tropicale per valutare la risposta virologica e clinica di raltegravir più zidovudina in questo gruppo di pazienti durante il follow-up di 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Lima, Perù, 01
        • Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • virus linfotrofico t umano 1 confermato
  • Paraparesi spastica tropicale di recente insorgenza (meno di 4 anni)

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento o riluttante a usare la contraccezione.
  • Trattamento con trattamenti immunosoppressivi, immunomodulatori o sperimentali negli ultimi 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Pazienti che presentano disturbi medici come diabete scarsamente controllato o ipertensione arteriosa, grave insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica instabile, test di funzionalità epatica anormali (> 2,5 volte il limite superiore normale (ULN)) e conta ematica completa anormale (in particolare leucopenia, come definito da una conta linfocitaria <500, neutrofili <1,5 o conta piastrinica <100, o trombocitopenia <1,5 limite basso normale (LLN), o qualsiasi condizione medica che, a parere del ricercatore capo, rappresenterebbe un rischio aggiuntivo per il paziente.
  • Presenza di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana.
  • Pazienti con epatite attiva B e/o C con test di funzionalità epatica >2,5 volte l'ULN
  • Esposizione a qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HTLV-1 più paraparesi spastica tropicale
I pazienti con recente insorgenza di paraparesi spastica tropicale dovuta a HTLV-1 riceveranno una combinazione di "Raltegravir" e "Zidovudina" per 48 settimane
Droga: "Raltegravir" e "Zidovudina"
Attraverso la misurazione della carica pro-virale e il punteggio clinico, valutiamo la sicurezza e l'efficacia della combinazione di Raltegravir 400 mg BID e zidovudina 300 mg BID in pazienti con recente insorgenza di paraparesi spastica tropicale dovuta a HTLV-1 durante 48 settimane
Altri nomi:
  • "Raltegravir"
  • "Zidovudina"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del carico provirale
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare l'effetto di raltegravir sulla carica provirale, misurata in copie/1000 PBMC, in pazienti con mielopatia di recente insorgenza associata a HTLV-1 a 48 settimane.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della Scala della Disabilità
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare l'effetto di raltegravir sulla Kurtzke Expanded Disability Status Scale in pazienti con mielopatia di recente insorgenza associata a HTLV-1 a 48 settimane.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo Gotuzzo, MD, Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
  • Investigatore principale: Fernando Mejía, MD, Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 65384

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HTLV-I

Prove cliniche su "Raltegravir" e "Zidovudina"

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