Efeito do Raltegravir em Pacientes com Paraparesia Espástica Tropical Aguda - Infecção pelo Vírus T-Linfotrópico Humano 1
20 de maio de 2019 atualizado por: Universidad Peruana Cayetano Heredia
Efeito do Raltegravir em Pacientes com Mielopatia/Paraparesia Espástica Tropical Associada à Infecção pelo Vírus T-Linfotrópico Humano 1 (HTLV-1). Estudo piloto
Este é um estudo piloto de intervenção em um grupo de pacientes com paraparesia espástica tropical/mielopatia para avaliar a resposta virológica e clínica de raltegravir mais zidovudina neste grupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será desenvolvido pelos pesquisadores no Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt, centro de referência no Peru para doenças associadas à infecção pelo vírus T-Linfotrópico Humano 1 (HTLV-1). O Instituto tem uma coorte de cerca de 600 pacientes atualmente em acompanhamento e cerca de 20 a 25 novos pacientes são admitidos a cada ano com esta doença.
Este é um estudo piloto de intervenção em um grupo de pacientes com paraparesia espástica tropical/ mielopatia para avaliar a resposta virológica e clínica de raltegravir mais zidovudina neste grupo de pacientes no seguimento de 48 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lima, Peru, 01
- Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- vírus linfotrófico t humano 1 confirmado
- Paraparesia Espástica Tropical de início recente (menos de 4 anos)
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando ou não querendo usar métodos contraceptivos.
- Tratamento com tratamentos imunossupressores, imunomoduladores ou experimentais nos últimos 6 meses de inclusão no estudo.
- Pacientes que apresentam distúrbios médicos, como diabetes mal controlado ou hipertensão arterial, insuficiência cardíaca grave, doença cardíaca isquêmica instável, testes de função hepática anormais (> 2,5 vezes o limite superior normal (LSN)) e hemograma completo anormal (em particular leucopenia, conforme definido por uma contagem de linfócitos <500, neutrófilos <1,5 ou contagem de plaquetas <100, ou trombocitopenia <1,5 limite baixo normal (LLN), ou qualquer condição médica que, na opinião do investigador principal, representaria risco adicional para o paciente.
- Presença de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana.
- Pacientes com hepatite B ou/e C ativa com testes de função hepática >2,5 vezes o LSN
- Exposição a qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HTLV-1 mais paraparesia espástica tropical
Pacientes com início recente de paraparesia espástica tropical devido ao HTLV-1 receberão combinação de "Raltegravir" e "Zidovudine" durante 48 semanas
|
Através da medida da carga pró-viral e escore clínico, avaliamos a segurança e eficácia da combinação de Raltegravir 400 mg BID e zidovudina 300 mg BID em pacientes com paraparesia espástica tropical recente por HTLV-1 durante 48 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida da carga proviral
Prazo: 48 semanas
|
Avaliar o efeito do raltegravir na carga proviral, medida em cópias/1000 PBMC, em pacientes com mielopatia de início recente associada ao HTLV-1 com 48 semanas.
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Medida da Incapacidade
Prazo: 48 semanas
|
Avaliar o efeito do raltegravir na Kurtzke Expanded Disability Status Scale em pacientes com mielopatia de início recente associada ao HTLV-1 com 48 semanas.
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Gotuzzo, MD, Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
- Investigador principal: Fernando Mejía, MD, Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Verdonck K, Gonzalez E, Van Dooren S, Vandamme AM, Vanham G, Gotuzzo E. Human T-lymphotropic virus 1: recent knowledge about an ancient infection. Lancet Infect Dis. 2007 Apr;7(4):266-81. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70081-6.
- Zurita S, Costa C, Watts D, Indacochea S, Campos P, Sanchez J, Gotuzzo E. Prevalence of human retroviral infection in Quillabamba and Cuzco, Peru: a new endemic area for human T cell lymphotropic virus type 1. Am J Trop Med Hyg. 1997 May;56(5):561-5. doi: 10.4269/ajtmh.1997.56.561.
- Primo J, Siqueira I, Nascimento MC, Oliveira MF, Farre L, Carvalho EM, Bittencourt AL. High HTLV-1 proviral load, a marker for HTLV-1 associated myelopathy/tropical spastic paraparesis, is also detected in patients with infective dermatitis associated with HTLV-1. Braz J Med Biol Res. 2009 Aug;42(8):761-4. doi: 10.1590/s0100-879x2009005000008. Epub 2009 Jul 3.
- Izumo S. Neuropathology of HTLV-1-associated myelopathy (HAM/TSP): The 50th Anniversary of Japanese Society of Neuropathology. Neuropathology. 2010 Oct;30(5):480-5. doi: 10.1111/j.1440-1789.2010.01135.x.
- Varrin-Doyer M, Nicolle A, Marignier R, Cavagna S, Benetollo C, Wattel E, Giraudon P. Human T lymphotropic virus type 1 increases T lymphocyte migration by recruiting the cytoskeleton organizer CRMP2. J Immunol. 2012 Feb 1;188(3):1222-33. doi: 10.4049/jimmunol.1101562. Epub 2012 Jan 6.
- Gill PS, Harrington W Jr, Kaplan MH, Ribeiro RC, Bennett JM, Liebman HA, Bernstein-Singer M, Espina BM, Cabral L, Allen S, et al. Treatment of adult T-cell leukemia-lymphoma with a combination of interferon alfa and zidovudine. N Engl J Med. 1995 Jun 29;332(26):1744-8. doi: 10.1056/NEJM199506293322603.
- Hermine O, Allard I, Levy V, Arnulf B, Gessain A, Bazarbachi A; French ATL therapy group. A prospective phase II clinical trial with the use of zidovudine and interferon-alpha in the acute and lymphoma forms of adult T-cell leukemia/lymphoma. Hematol J. 2002;3(6):276-82. doi: 10.1038/sj.thj.6200195.
- Seegulam ME, Ratner L. Integrase inhibitors effective against human T-cell leukemia virus type 1. Antimicrob Agents Chemother. 2011 May;55(5):2011-7. doi: 10.1128/AAC.01413-10. Epub 2011 Feb 22.
- Trevino A, Parra P, Bar-Magen T, Garrido C, de Mendoza C, Soriano V. Antiviral effect of raltegravir on HTLV-1 carriers. J Antimicrob Chemother. 2012 Jan;67(1):218-21. doi: 10.1093/jac/dkr404. Epub 2011 Sep 29.
- Gotuzzo E, Cabrera J, Deza L, Verdonck K, Vandamme AM, Cairampoma R, Vizcarra D, Cabada M, Narvarte G, De las Casas C. Clinical characteristics of patients in Peru with human T cell lymphotropic virus type 1-associated tropical spastic paraparesis. Clin Infect Dis. 2004 Oct 1;39(7):939-44. doi: 10.1086/423957. Epub 2004 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Manifestações Neuromusculares
- Doenças da Medula Espinhal
- Hipertonia muscular
- Paresia
- Mielite
- Infecções por Deltaretrovírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Espasticidade muscular
- Paraparesia, Espástica Tropical
- Infecções por HTLV-I
- Paraparesia
- Paraparesia, Espástica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Potássio Raltegravir
- Zidovudina
Outros números de identificação do estudo
- 65384
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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