Raltegraviirin vaikutus potilailla, joilla on akuutti trooppinen spastinen parapareesi – ihmisen T-lymfotrooppinen virus 1 -infektio
maanantai 20. toukokuuta 2019 päivittänyt: Universidad Peruana Cayetano Heredia
Raltegraviirin vaikutus potilailla, joilla on myelopatia/trooppinen spastinen parapareesi, joka liittyy ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen 1 (HTLV-1) infektioon. Esitutkimus
Tämä on pilottitutkimus interventiosta potilailla, joilla on trooppinen spastinen parapareesi/myelopatia, jotta voidaan arvioida raltegraviirin ja tsidovudiinin virologista ja kliinistä vastetta tässä potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat kehittävät The Tropical Medicine Institute Alexander von Humboldtissa, joka on Perussa ihmisen T-Lymphotropic Virus 1 -infektioon (HTLV-1) liittyvien sairauksien lähetekeskus. Instituutin kohortissa on noin 600 potilasta, joita seurataan parhaillaan, ja vuosittain otetaan noin 20–25 uutta potilasta, joilla on tämä sairaus.
Tämä on pilottitutkimus interventiosta potilailla, joilla on trooppinen spastinen parapareesi/myelopatia, jotta voidaan arvioida raltegraviirin ja tsidovudiinin virologista ja kliinistä vastetta tässä potilasryhmässä 48 viikon seurannan jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lima, Peru, 01
- Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ihmisen t-lymfotrofinen virus 1 vahvistettu
- Äskettäin alkanut trooppinen spastinen parapareesi (alle 4 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imetyksen aikana tai ei halua käyttää ehkäisyä.
- Hoito immunosuppressiivisilla, immunomodulatorisilla tai kokeellisilla hoidoilla viimeisen 6 kuukauden aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen häiriö, kuten huonosti hallinnassa oleva diabetes tai verenpainetauti, vaikea sydämen vajaatoiminta, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, epänormaalit maksan toimintakokeet (> 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)) ja epänormaali täydellinen verenkuva (erityisesti määritelty leukopenia lymfosyyttien määrä < 500, neutrofiilien määrä < 1,5 tai verihiutaleiden määrä < 100, tai trombosytopenia < 1,5 matalaraja-normaalia (LLN), tai mikä tahansa sairaus, joka päätutkijan mielestä aiheuttaisi lisäriskin potilaalle.
- Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineiden esiintyminen.
- Potilaat, joilla on aktiivinen B- ja/tai C-hepatiitti ja joiden maksan toimintakokeet >2,5 kertaa ULN
- Altistuminen mille tahansa muulle tutkimuslääkkeelle 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HTLV-1 plus trooppinen spastinen parapareesi
Potilaat, joilla on äskettäin alkanut HTLV-1:n aiheuttama trooppinen spastinen parapareesi, saavat "raltegraviirin" ja "zidovudiinin" yhdistelmää 48 viikon ajan
|
Proviruskuorman ja kliinisen pistemäärän mittaamisen avulla arvioimme raltegraviirin 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja tsidovudiinin 300 mg kahdesti vuorokaudessa yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on äskettäin alkanut HTLV-1:n aiheuttama trooppinen spastinen parapareesi 48 viikon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proviraalisen kuorman mittaus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioi raltegraviirin vaikutus proviraaliseen kuormaan, mitattuna kopioina/1000 PBMC:tä potilailla, joilla on äskettäin alkanut myelopaattinen sairaus, joka liittyy HTLV-1:een viikon 48 kohdalla.
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioi raltegraviirin vaikutus Kurtzke Expanded Disability Status Scale -asteikkoon potilailla, joilla on äskettäin alkanut myelopatia, joka liittyy HTLV-1:een viikon 48 kohdalla.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo Gotuzzo, MD, Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
- Päätutkija: Fernando Mejía, MD, Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Verdonck K, Gonzalez E, Van Dooren S, Vandamme AM, Vanham G, Gotuzzo E. Human T-lymphotropic virus 1: recent knowledge about an ancient infection. Lancet Infect Dis. 2007 Apr;7(4):266-81. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70081-6.
- Zurita S, Costa C, Watts D, Indacochea S, Campos P, Sanchez J, Gotuzzo E. Prevalence of human retroviral infection in Quillabamba and Cuzco, Peru: a new endemic area for human T cell lymphotropic virus type 1. Am J Trop Med Hyg. 1997 May;56(5):561-5. doi: 10.4269/ajtmh.1997.56.561.
- Primo J, Siqueira I, Nascimento MC, Oliveira MF, Farre L, Carvalho EM, Bittencourt AL. High HTLV-1 proviral load, a marker for HTLV-1 associated myelopathy/tropical spastic paraparesis, is also detected in patients with infective dermatitis associated with HTLV-1. Braz J Med Biol Res. 2009 Aug;42(8):761-4. doi: 10.1590/s0100-879x2009005000008. Epub 2009 Jul 3.
- Izumo S. Neuropathology of HTLV-1-associated myelopathy (HAM/TSP): The 50th Anniversary of Japanese Society of Neuropathology. Neuropathology. 2010 Oct;30(5):480-5. doi: 10.1111/j.1440-1789.2010.01135.x.
- Varrin-Doyer M, Nicolle A, Marignier R, Cavagna S, Benetollo C, Wattel E, Giraudon P. Human T lymphotropic virus type 1 increases T lymphocyte migration by recruiting the cytoskeleton organizer CRMP2. J Immunol. 2012 Feb 1;188(3):1222-33. doi: 10.4049/jimmunol.1101562. Epub 2012 Jan 6.
- Gill PS, Harrington W Jr, Kaplan MH, Ribeiro RC, Bennett JM, Liebman HA, Bernstein-Singer M, Espina BM, Cabral L, Allen S, et al. Treatment of adult T-cell leukemia-lymphoma with a combination of interferon alfa and zidovudine. N Engl J Med. 1995 Jun 29;332(26):1744-8. doi: 10.1056/NEJM199506293322603.
- Hermine O, Allard I, Levy V, Arnulf B, Gessain A, Bazarbachi A; French ATL therapy group. A prospective phase II clinical trial with the use of zidovudine and interferon-alpha in the acute and lymphoma forms of adult T-cell leukemia/lymphoma. Hematol J. 2002;3(6):276-82. doi: 10.1038/sj.thj.6200195.
- Seegulam ME, Ratner L. Integrase inhibitors effective against human T-cell leukemia virus type 1. Antimicrob Agents Chemother. 2011 May;55(5):2011-7. doi: 10.1128/AAC.01413-10. Epub 2011 Feb 22.
- Trevino A, Parra P, Bar-Magen T, Garrido C, de Mendoza C, Soriano V. Antiviral effect of raltegravir on HTLV-1 carriers. J Antimicrob Chemother. 2012 Jan;67(1):218-21. doi: 10.1093/jac/dkr404. Epub 2011 Sep 29.
- Gotuzzo E, Cabrera J, Deza L, Verdonck K, Vandamme AM, Cairampoma R, Vizcarra D, Cabada M, Narvarte G, De las Casas C. Clinical characteristics of patients in Peru with human T cell lymphotropic virus type 1-associated tropical spastic paraparesis. Clin Infect Dis. 2004 Oct 1;39(7):939-44. doi: 10.1086/423957. Epub 2004 Sep 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Selkäydinsairaudet
- Lihashypertonia
- Pareesi
- Myeliitti
- Deltaretrovirusinfektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Lihasten spastisuus
- Parapareesi, trooppinen spastinen
- HTLV-I-infektiot
- Parapareesi
- Parapareesi, spastinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Raltegraviirikalium
- Zidovudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 65384
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .