Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av raltegravir hos pasienter med akutt tropisk spastisk paraparese - humant T-lymfotropt virus 1-infeksjon

20. mai 2019 oppdatert av: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Effekt av raltegravir hos pasienter med myelopati/tropisk spastisk paraparese assosiert med infeksjon med humant T-lymfotropt virus 1 (HTLV-1). Pilotstudie

Dette er en pilotstudie av intervensjon i en gruppe pasienter med tropisk spastisk paraparese/myelopati for å evaluere virologisk og klinisk respons av raltegravir pluss zidovudin i denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil etterforskerne utvikle i The Tropical Medicine Institute Alexander von Humboldt som er et henvisningssenter i Peru for sykdommer assosiert med Human T-Lymphotropic Virus 1 Infection (HTLV-1). Instituttet har en kohort på rundt 600 pasienter som for tiden følges opp og rundt 20 til 25 nye pasienter legges inn hvert år med denne sykdommen.

Dette er en pilotstudie av intervensjon i en gruppe pasienter med tropisk spastisk paraparese/myelopati for å evaluere virologisk og klinisk respons av raltegravir pluss zidovudin i denne pasientgruppen etter oppfølging av 48 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru, 01
        • Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • humant t-lymfotrofisk virus 1 bekreftet
  • Tropisk spastisk paraparese med nylig debut (mindre enn 4 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende eller uvillig til å bruke prevensjon.
  • Behandling med immundempende, immunmodulerende eller eksperimentelle behandlinger innen de siste 6 månedene etter innmelding i studien.
  • Pasienter med medisinsk lidelse som dårlig kontrollert diabetes eller arteriell hypertensjon, alvorlig hjertesvikt, ustabil iskemisk hjertesykdom, unormale leverfunksjonstester (>2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)) og unormal fullstendig blodtelling (spesielt leukopeni, som definert). ved lymfocyttantall <500, nøytrofiltall <1,5 eller blodplateantall < 100, eller trombocytopeni < 1,5 lavgrensenormal (LLN), eller enhver medisinsk tilstand som etter hovedetterforskerens oppfatning vil utgjøre ytterligere risiko for pasienten.
  • Tilstedeværelse av antistoffer mot humant immunsviktvirus.
  • Pasienter med aktiv hepatitt B eller/og C med leverfunksjonstester >2,5 ganger ULN
  • Eksponering for andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter registrering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HTLV-1 pluss Tropical Spastic paraparese
Pasienter med nylig debut av tropisk spastisk paraparese på grunn av HTLV-1 vil få kombinasjonen "Raltegravir" og "Zidovudine" i løpet av 48 uker
Legemiddel: "Raltegravir" og "Zidovudine"
Gjennom måling av pro-viral belastning og klinisk poengsum, evaluerer vi sikkerhet og effekt av kombinasjon av Raltegravir 400 mg 2D og zidovudin 300 mg 2D hos pasienter med nylig oppstått tropisk spastisk paraparese på grunn av HTLV-1 i løpet av 48 uker
Andre navn:
  • "Raltegravir"
  • "Zidovudine"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for proviral belastning
Tidsramme: 48 uker
Evaluer effekten av raltegravir på proviral belastning, målt som kopier/1000 PBMC, hos pasienter med myelopati med nylig debut assosiert med HTLV-1 etter 48 uker.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål på funksjonshemmingskala
Tidsramme: 48 uker
Evaluer effekten av raltegravir på Kurtzke Expanded Disability Status Scale hos pasienter med nylig debutert myelopati assosiert med HTLV-1 etter 48 uker.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo Gotuzzo, MD, Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
  • Hovedetterforsker: Fernando Mejía, MD, Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 65384

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HTLV-I infeksjoner

Kliniske studier på "Raltegravir" og "Zidovudine"

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere