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Effet du raltégravir chez les patients atteints de paraparésie spastique tropicale aiguë - Infection par le virus T-lymphotrope humain 1

20 mai 2019 mis à jour par: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Effet du raltégravir chez les patients atteints de myélopathie/paraparésie spastique tropicale associée à une infection par le virus T-lymphotrope humain 1 (HTLV-1). Étude pilote

Il s'agit d'une étude pilote d'intervention dans un groupe de patients atteints de paraparésie/myélopathie spasmodique tropicale pour évaluer la réponse virologique et clinique du raltégravir plus zidovudine dans ce groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera développée par les chercheurs à l'Institut de médecine tropicale Alexander von Humboldt, un centre de référence au Pérou pour les maladies associées à l'infection par le virus T-lymphotrope humain 1 (HTLV-1). L'Institut dispose d'une cohorte d'environ 600 patients actuellement suivis et environ 20 à 25 nouveaux patients sont admis chaque année pour cette maladie.

Il s'agit d'une étude pilote d'intervention dans un groupe de patients atteints de paraparésie/myélopathie spasmodique tropicale pour évaluer la réponse virologique et clinique du raltégravir plus zidovudine dans ce groupe de patients lors d'un suivi de 48 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pérou
      • Lima, Pérou, 01
        • Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • virus t lymphotrophe humain 1 confirmé
  • Paraparésie spastique tropicale d'apparition récente (moins de 4 ans)

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante ou refusant d'utiliser une contraception.
  • Traitement par des traitements immunosuppresseurs, immunomodulateurs ou expérimentaux au cours des 6 derniers mois suivant l'inscription à l'étude.
  • Patients présentant des troubles médicaux tels qu'un diabète ou une hypertension artérielle mal contrôlés, une insuffisance cardiaque sévère, une cardiopathie ischémique instable, des tests de la fonction hépatique anormaux (> 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)) et une numération globulaire complète anormale (en particulier la leucopénie, telle que définie par un nombre de lymphocytes <500, un nombre de neutrophiles <1,5 ou un nombre de plaquettes <100, ou une thrombocytopénie <1,5 limite inférieure normale (LLN), ou toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur en chef, poserait un risque supplémentaire pour le patient.
  • Présence d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Patients atteints d'hépatite B ou/et C active avec des tests de la fonction hépatique > 2,5 fois la LSN
  • Exposition à tout autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HTLV-1 plus paraparésie spastique tropicale
Les patients présentant une apparition récente de paraparésie spastique tropicale due au HTLV-1 recevront une combinaison de « raltegravir » et de « zidovudine » pendant 48 semaines
Médicament: « Raltégravir » et « Zidovudine »
Grâce à la mesure de la charge pro-virale et au score clinique, nous évaluons l'innocuité et l'efficacité de l'association du raltégravir 400 mg deux fois par jour et de la zidovudine 300 mg deux fois par jour chez les patients présentant une apparition récente de paraparésie spastique tropicale due au HTLV-1 pendant 48 semaines
Autres noms:
  • "Raltégravir"
  • "Zidovudine"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la charge provirale
Délai: 48 semaines
Évaluer l'effet du raltégravir sur la charge provirale, mesurée en copies/1000 PBMC, chez les patients atteints de myélopathie d'apparition récente associée au HTLV-1 à 48 semaines.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de mesure du handicap
Délai: 48 semaines
Évaluer l'effet du raltégravir sur l'échelle d'état d'invalidité étendue de Kurtzke chez les patients atteints de myélopathie d'apparition récente associée au HTLV-1 à 48 semaines.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduardo Gotuzzo, MD, Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
  • Chercheur principal: Fernando Mejía, MD, Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Première publication (Estimation)

14 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 65384

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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