Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av raltegravir hos patienter med akut tropisk spastisk parapares - humant T-lymfotropt virus 1-infektion

20 maj 2019 uppdaterad av: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Effekt av raltegravir hos patienter med myelopati/tropisk spastisk parapares associerad med infektion av humant T-lymfotropt virus 1 (HTLV-1). Pilot studie

Detta är en pilotstudie av intervention i en grupp patienter med tropisk spastisk parapares/myelopati för att utvärdera det virologiska och kliniska svaret av raltegravir plus zidovudin i denna patientgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer utredarna att utveckla i The Tropical Medicine Institute Alexander von Humboldt som är ett remisscenter i Peru för sjukdomar associerade med Human T-Lymphotropic Virus 1 Infection (HTLV-1). Institutet har en kohort på cirka 600 patienter som för närvarande följs upp och cirka 20 till 25 nya patienter läggs in varje år med denna sjukdom.

Detta är en pilotstudie av intervention i en grupp patienter med tropisk spastisk parapares/myelopati för att utvärdera det virologiska och kliniska svaret av raltegravir plus zidovudin i denna grupp av patienter under uppföljningen av 48 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Peru
      • Lima, Peru, 01
        • Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • humant t-lymfotrofiskt virus 1 bekräftat
  • Tropisk spastisk parapares av nyligen debuterad (mindre än 4 år)

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande eller ovillig att använda preventivmedel.
  • Behandling med immunsuppressiva, immunmodulerande eller experimentella behandlingar inom de senaste 6 månaderna efter inskrivningen i studien.
  • Patienter med medicinsk störning såsom dåligt kontrollerad diabetes eller arteriell hypertoni, allvarlig hjärtinsufficiens, instabil ischemisk hjärtsjukdom, onormala leverfunktionstester (>2,5 gånger övre normalgräns (ULN)) och onormalt fullständigt blodvärde (särskilt leukopeni, enligt definitionen) genom ett lymfocytantal <500, neutrofiler <1,5 eller trombocytantal < 100, eller trombocytopeni < 1,5 låg gränsvärde (LLN), eller något medicinskt tillstånd som enligt chefsutredarens uppfattning skulle innebära ytterligare risk för patienten.
  • Närvaro av antikroppar mot humant immunbristvirus.
  • Patienter med aktiv hepatit B eller/och C med leverfunktionstester >2,5 gånger ULN
  • Exponering för något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter registreringen i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HTLV-1 plus Tropical Spastic parapares
Patienter med nyligen debut av tropisk spastisk parapares på grund av HTLV-1 kommer att få kombinationen "Raltegravir" och "Zidovudine" under 48 veckor
Läkemedel: "Raltegravir" och "Zidovudine"
Genom mätning av pro-viral belastning och klinisk poäng, utvärderar vi säkerhet och effekt av kombinationen av Raltegravir 400 mg två gånger dagligen och zidovudin 300 mg två gånger dagligen hos patienter med nyligen debut av tropisk spastisk parapares på grund av HTLV-1 under 48 veckor
Andra namn:
  • "Raltegravir"
  • "Zidovudine"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på proviral belastning
Tidsram: 48 veckor
Utvärdera effekten av raltegravir på proviral belastning, mätt som kopior/1000 PBMC, hos patienter med myelopati som nyligen debuterat i samband med HTLV-1 vid 48 veckor.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på funktionshinderskala
Tidsram: 48 veckor
Utvärdera effekten av raltegravir på Kurtzke Expanded Disability Status Scale hos patienter med myelopati som nyligen debuterat i samband med HTLV-1 vid 48 veckor.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Eduardo Gotuzzo, MD, Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
  • Huvudutredare: Fernando Mejía, MD, Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 65384

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HTLV-I-infektioner

Kliniska prövningar på "Raltegravir" och "Zidovudine"

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera