Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van raltegravir bij patiënten met acute tropische spastische paraparese - infectie met humaan T-lymfotroop virus 1

20 mei 2019 bijgewerkt door: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Effect van raltegravir bij patiënten met myelopathie/tropische spastische paraparese geassocieerd met infectie door humaan T-lymfotroop virus 1 (HTLV-1). Piloten studie

Dit is een pilootstudie van interventie bij een groep patiënten met tropische spastische paraparese/myelopathie om de virologische en klinische respons van raltegravir plus zidovudine in deze groep patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zullen de onderzoekers ontwikkelen in The Tropical Medicine Institute Alexander von Humboldt, een verwijzingscentrum in Peru voor ziekten die verband houden met Human T-Lymphotropic Virus 1 Infection (HTLV-1). Het Instituut heeft een cohort van ongeveer 600 patiënten die momenteel worden opgevolgd en elk jaar worden ongeveer 20 tot 25 nieuwe patiënten met deze ziekte opgenomen.

Dit is een pilootstudie van interventie bij een groep patiënten met tropische spastische paraparese/myelopathie om de virologische en klinische respons van raltegravir plus zidovudine bij deze groep patiënten te evalueren bij een follow-up van 48 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Peru
      • Lima, Peru, 01
        • Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • humaan t-lymfotroof virus 1 bevestigd
  • Tropische spastische paraparese van recent begin (minder dan 4 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend of geen anticonceptie willen gebruiken.
  • Behandeling met immunosuppressieve, immunomodulerende of experimentele behandelingen binnen de laatste 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten met een medische aandoening zoals slecht gecontroleerde diabetes of arteriële hypertensie, ernstige hartinsufficiëntie, onstabiele ischemische hartziekte, abnormale leverfunctietesten (>2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)) en abnormaal volledig bloedbeeld (in het bijzonder leukopenie, zoals gedefinieerd door een aantal lymfocyten < 500, neutrofielen < 1,5 of aantal bloedplaatjes < 100, of trombocytopenie < 1,5 ondergrens van normaal (LLN), of een medische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een extra risico voor de patiënt zou vormen.
  • Aanwezigheid van antistoffen tegen het humaan immunodeficiëntievirus.
  • Patiënten met actieve hepatitis B en/of C met leverfunctietesten >2,5 keer ULN
  • Blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HTLV-1 plus tropische spastische paraparese
Patiënten met recent ontstaan ​​van tropische spastische paraparese als gevolg van HTLV-1 zullen gedurende 48 weken een combinatie van "Raltegravir" en "Zidovudine" krijgen
Geneesmiddel: "Raltegravir" en "Zidovudine"
Door meting van provirale belasting en klinische score evalueren we de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van Raltegravir 400 mg tweemaal daags en zidovudine 300 mg tweemaal daags bij patiënten met recent ontstaan ​​van tropische spastische paraparese als gevolg van HTLV-1 gedurende 48 weken
Andere namen:
  • "Raltegravir"
  • "Zidovudine"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel van provirale belasting
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer het effect van raltegravir op de provirale belasting, gemeten als kopieën/1000 PBMC, bij patiënten met myelopathie die recent is ontstaan ​​geassocieerd met HTLV-1 na 48 weken.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel van invaliditeitsschaal
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer het effect van raltegravir op de Kurtzke Expanded Disability Status Scale bij patiënten met recent opgetreden myelopathie geassocieerd met HTLV-1 na 48 weken.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Gotuzzo, MD, Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
  • Hoofdonderzoeker: Fernando Mejía, MD, Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 65384

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HTLV-I-infecties

Klinische onderzoeken op "Raltegravir" en "Zidovudine"

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren