제1형 당뇨병 소아청소년의 폐쇄 루프 시스템을 이용한 운동 후 저혈당 예방 (PHYSI-DREAM)
2017년 9월 19일 업데이트: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
제1형 당뇨병을 앓고 있는 소아 및 청소년의 DreaMed 물질 투여 장치를 사용한 운동 후 저혈당증 예방(The PHYSI-DREAM 연구)
이 연구는 폐루프(CL) 시스템 - DreaMed MD-AID를 사용한 치료와 컴퓨터 알고리즘 결정이 없는 표준 치료 - SAP 치료를 오후 신체 활동 중 및 이후에 1형 당뇨병(T1D)이 있는 20명의 어린이 및 청소년에게 비교합니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- DreaMed MD-AID의 사용이 신체 활동 중에 안전함을 입증하기 위해
- 폐쇄 루프 제어 동안 오후 운동 후 T1D를 가진 소아 및 청소년의 저혈당증 위험을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 류블랴나 대학 의료 센터의 대학 어린이 병원에서 수행된 조사자 시작, 단일 센터, 공개 레이블, 교차, 무작위, 중재, 병원 내 소아과 연구입니다.
연구 기간은 과목당 약 4주, 전체 6개월입니다. 이 연구는 중재군(DreaMed MD-AID를 사용한 포도당 조절)과 대조군(SAP를 사용한 포도당 조절)에서 저혈당증의 CGM(Continuous Glucose Monitoring) 기반 시간을 비교합니다.
각 팔은 1주일 사이에 2일 운동을 포함합니다. 피험자는 개입군(10명)에 먼저 참여하거나 대조군(10명)에 먼저 참여하도록 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 기간이 끝날 때 환자는 다른 팔, 즉 팔 사이에 최소 1주일의 다른 팔에 참여하도록 요청받을 것입니다.
피험자는 운동 당일 방문 전 48시간 동안 유사한 식단을 섭취하고 카페인, 알코올 및 신체 활동을 피하도록 지시받을 것입니다.
도입 기간의 시작은 별도의 방문으로 예약할 수 있지만 스크리닝 후 2일을 넘을 수 없습니다.
모든 피험자는 6회에 걸쳐 클리닉에 참석합니다.
- 방문 1: 스크리닝 및 센서/펌프 교육, 상세한 신체 검사가 수행될 것이며, 모든 피험자는 포함/제외 기준을 충족해야 합니다.
- 방문 2: DreaMed MD-AID 프로필의 기준선 평가, 피험자는 휴식기 심전도(ECG) 및 사이클 에르고미터 Ganshorn LF8.5G™ 및 Schiller 소프트웨어에서 최대 산소 소비율(VO2max) 결정을 수행하고 이전에 BG 측정을 수행합니다. 운동 종료 후와 운동 2시간 후. 피험자는 방문 3 - 6 전에 48시간 동안 신체 활동을 삼가도록 지시받을 것입니다.
- 방문 3: 오후 운동이 포함된 24시간 DreaMed MD-AID 또는 SAP(16:30~19:30 사이): i.v. 카테터는 전주정맥 또는 두정맥에 삽입됩니다(혈장 BG 및 응급 상황용). 사이클 에르고미터는 각 대상(작업 속도, 좌석 높이 등)에 대해 조정되며 분당 50-60 회전(RPM)의 일정한 속도로 페달을 밟도록 지시됩니다. 대상은 55% Vo2max에서 40분 동안 순환합니다. 부하(5분 운동 시간에 55% VO2max에 도달하기 위해 선형 부하로 30와트(W)로 설정된 시작 작업 속도) - 이 세션의 목표는 지연성 저혈당증을 유발하는 것입니다.
- 방문 4: 오후 운동이 포함된 24시간 DreaMed MD-AID 또는 SAP(16:30~19:30 사이): i.v. 카테터는 전주정맥 또는 두정맥에 삽입됩니다(혈장 BG 및 응급 상황용). 사이클 에르고미터는 각 대상(작업 속도, 좌석 높이 등)에 따라 조정되며 분당 50-60회전(RPM)의 일정한 속도로 페달을 밟도록 지시됩니다. 피험자는 40분 동안 순환합니다 - 고강도 인터벌 트레이닝(스프린트 사이에 6분의 중간 정도의 낮은 활동(55% VO2max(총 ~40분))의 간격으로 80% VO2max에서 20초 동안 2~6회 스프린트합니다. 이 세션의 목표는 어린이의 신체 활동(저강도 및 중간 강도의 다양한 활동 간격 사이에 집중적인 신체 활동의 폭발)을 모방하는 것입니다.
- 방문 5&6: 방문 3 및 4와 동일하며 DreaMed MD-AID에서 SAP로 또는 그 반대로 교차합니다.
운동하는 동안 지속적인 ECG가 기록되고 흡입된 O2와 배출된 이산화탄소(CO2)가 측정됩니다.
BG와 젖산염은 운동 방문 중에 측정됩니다: 운동 시작 시, 매 15분 운동 세션 후, 그리고 이후 2시간 동안 30분마다.
모든 저혈당증은 SBGM으로 확인됩니다: 증상이 있는 경우 포도당 값 <3.3(60mg/dl)mmol/l, 자가 혈당 모니터링(SBGM) 값이 <2.8mmol/l(50mg/dl)인 모든 저혈당증( 증상)은 표준 병원 내 절차(체중 10kg당 설탕 15g(BW), 재평가 및 15-30분 내에 필요한 경우 반복)에 따라 구조 탄수화물로 치료됩니다.
새로운 주입 세트와 2개의 연속 혈당 센서(하나는 백업용)를 팔의 피하 조직에 삽입한 다음 매 방문 전날 3시부터 6시까지 보정합니다.
모든 운동일의 일정은 비슷합니다.
- 12:00 입원
- 13:00 점심
- 13:30~16:00 휴식
- 16:00 오후 간식
- 16:30~19:30 운동 프로토콜
- 19:45 저녁식사
- 21:00~익일 7:30: 취침 시간
- 8:00 조식.
- 13:00 점심 및 수업 종료
피험자는 모든 운동일(점심 13:00, 오후 간식 16:00, 저녁 19:45, 다음날 아침 8:00)에 계산된 탄수화물과 함께 표준화되고 유사한 식사를 하게 됩니다. 및 칼로리: 킬로그램당 탄수화물 1g, 권장 사항에 따른 식사 내용물: 탄수화물 50%, 단백질 20%, 지방 30%로 구성되며 이 중 포화 지방은 10% 이하입니다. 운동 중 SAP 그룹은 인슐린 펌프를 끄고 운동 후 다음 4시간 동안 기저 인슐린을 20% 낮춥니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University of Ljubljana, Faculty of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서 및 이전 연구 참여자가 서명한 정보에 입각한 동의서.
- 연구 등록 전 최소 1년 동안 미국 당뇨병 협회 및 세계 보건 기구(ADA/WHO)에서 정의한 T1D 진단을 받았습니다.
- 문서화된 증거는 T1D의 환자 병력 내에 존재해야 합니다.
- 입학 당시 만 10~17세(포함).
- 최소 3개월 동안 인슐린 펌프 요법으로 치료합니다.
- HbA1C 값 ≤ 9%는 등록 당시 현지 검사실의 분석을 기반으로 합니다(A1C 테스트는 NGSP(National Glycohemoglobin Standardization Program) 표준을 따라야 합니다).
- 모든 학습 지침을 따르려는 의지(자녀와 부모는 하나로 평가되어야 함)
- 전체 연구 기간 및 후속 방문에 대한 가용성
- 매일 혈당(SMBG) 자가 모니터링 및 필수 센서 보정을 수행할 의향이 있음
- 셀리악병/하시모토병도 존재하는 경우, 해당 질병은 연구자가 결정한 대로 적절하게 치료되어야 합니다.
- 나이에 대한 BMI는 각각 5백분위수 이상 및 95백분위수 미만입니다.
제외 기준:
- 대사 조절에 영향을 미치는 수반되는 질병(예: 빈혈, 현저하게 손상된 간 기능, 신부전, 부신 기능 부전의 병력) 또는 연구자의 의견에 환자 안전을 위협할 수 있는 기타 의학적 상태; 참고: 적절하게 치료된 갑상선 질환 및 체강 질병은 등록에서 피험자를 제외하지 않습니다.
- 조사관의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 중대한 동반이환(예: 암, 정신 장애에 대한 현재 치료법)
- 스크리닝 전 1개월 이내에 수반되는 임의의 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드 요법, 또는 연구 동안 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드를 복용할 계획. (예외: 단기 경구용 글루코코르티코이드 최대 7일, 흡입용 스테로이드).
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 금기 사항이 될 수 있는 항당뇨병제 또는 기타 약물과의 병용 요법.
- 혈당 측정 또는 혈당 관리에 영향을 미칠 수 있는 의료 기기 또는 약물의 다른 연구에 참여 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 조사용 의료 제품 수령(방문 1).
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성 피험자.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 발작 및/또는 혼수 상태(2회 이상의 에피소드)를 동반한 재발성 중증 저혈당 사건 또는 저혈당 무자각이 있는 것으로 알려진 피험자.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 입원을 요하는 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 하나 이상의 에피소드 이력.
- 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 최근 병력.
- 연구자의 의견으로는 연구 절차를 안전하게 수행할 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 시각 장애 또는 청력 상실(자녀와 부모를 하나의 단위로 평가해야 함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DreaMed MD-AID를 이용한 혈당 조절
이 그룹에서 피험자는 실시간 간질 포도당 값을 제공하는 포도당 모니터링 시스템(S.C 유선 센서, Sof® Sensor™ 또는 Enlite® Sensor™)과 현대적인 인슐린 펌프(MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) 및 포도당 센서 데이터에 반응하여 인슐린 전달을 지시하는 컴퓨터 알고리즘.
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오후 운동과 함께 DreaMed MD-AID 제어 하에 2일 운동(16:30~19:30 사이 시간). 새로운 주입 세트와 2개의 연속 혈당 센서(하나는 백업용)를 팔의 피하 조직에 삽입한 다음 매 방문 전날 3시부터 6시까지 보정합니다. 연속 포도당 센서는 간질 포도당 수준을 지속적으로 측정하고 이 값은 Minilink™에 의해 저전력 무선 무선 주파수를 통해 최대 6일 동안 5분마다 Paradigm Veo로 전송됩니다. DreaMed MD-AID는 Paradigm Veo에서 포도당/인슐린 데이터를 검색하고 알고리즘 결정에 따라 인슐린 치료를 설정하기 위해 공급업체에서 제공하고 자체 개발한(통신 모듈) 통신 API(응용 프로그래밍 인터페이스)를 사용합니다. |
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활성 비교기: SAP를 이용한 혈당 조절
이 그룹에서 대상자는 실시간 간질 포도당 값과 최신 인슐린 펌프를 제공하는 포도당 모니터링 시스템(S.C 유선 센서, Sof® Sensor™ 또는 Enlite® Sensor™)을 특징으로 하는 표준 치료(Sensor Augmented Pump)를 사용합니다. MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) 컴퓨터 알고리즘 결정 없음.
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오후 운동(16:30~19:30 사이)과 함께 Sensor Augmented Pump에서 운동 2일. 새로운 주입 세트와 2개의 연속 혈당 센서(하나는 백업용)를 팔의 피하 조직에 삽입한 다음 매 방문 전날 3시부터 6시까지 보정합니다. 연속 포도당 센서는 간질 포도당 수준을 지속적으로 측정하고 이 값은 Minilink™에 의해 저전력 무선 무선 주파수를 통해 최대 6일 동안 5분마다 Paradigm Veo로 전송됩니다. 운동 중 그룹은 인슐린 펌프를 끄고 운동 후 다음 4시간 동안 기저 인슐린을 20% 낮춥니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제어된 병원 내 환경에서 계획된 신체 활동 도중 및 이후에 T1D를 가진 소아 및 청소년에서 DreaMed MD-AID를 사용하여 혈당 조절의 안전성 및 효능을 평가합니다.
기간: 모든 환자가 30일 간의 연구 치료를 마친 후.
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1차 종료점은 오후 운동 중 3.3mmol/l(60mg/dl) 미만의 저혈당 시간과 그 후 오후/밤(익일 13:00까지)에서 그룹 간 차이(중재 DreaMed MD-AID 대 대조군 SAP)입니다. ) 최소 지속 시간이 20분인 센서 포도당 수치를 기반으로 합니다.
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모든 환자가 30일 간의 연구 치료를 마친 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제어된 병원 내 환경에서 폐쇄 루프 제어 동안 오후 운동 후 T1D를 가진 소아 및 청소년의 생리적 반응 및 저혈당 위험을 평가하기 위해
기간: 모든 환자가 30일 간의 연구 치료를 마친 후.
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모든 환자가 30일 간의 연구 치료를 마친 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tadej Battelino, Prof, MD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tsalikian E, Mauras N, Beck RW, Tamborlane WV, Janz KF, Chase HP, Wysocki T, Weinzimer SA, Buckingham BA, Kollman C, Xing D, Ruedy KJ; Diabetes Research In Children Network Direcnet Study Group. Impact of exercise on overnight glycemic control in children with type 1 diabetes mellitus. J Pediatr. 2005 Oct;147(4):528-34. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.04.065.
- Dauber A, Corcia L, Safer J, Agus MS, Einis S, Steil GM. Closed-loop insulin therapy improves glycemic control in children aged <7 years: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):222-7. doi: 10.2337/dc12-1079. Epub 2012 Oct 1.
- American Diabetes Association. Executive summary: Standards of medical care in diabetes--2014. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S5-13. doi: 10.2337/dc14-S005. No abstract available.
- Hovorka R, Allen JM, Elleri D, Chassin LJ, Harris J, Xing D, Kollman C, Hovorka T, Larsen AM, Nodale M, De Palma A, Wilinska ME, Acerini CL, Dunger DB. Manual closed-loop insulin delivery in children and adolescents with type 1 diabetes: a phase 2 randomised crossover trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):743-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61998-X. Epub 2010 Feb 4.
- Robertson K, Riddell MC, Guinhouya BC, Adolfsson P, Hanas R; International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2014. Exercise in children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes. 2014 Sep;15 Suppl 20:203-23. doi: 10.1111/pedi.12176. No abstract available.
- Sherr JL, Cengiz E, Palerm CC, Clark B, Kurtz N, Roy A, Carria L, Cantwell M, Tamborlane WV, Weinzimer SA. Reduced hypoglycemia and increased time in target using closed-loop insulin delivery during nights with or without antecedent afternoon exercise in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):2909-14. doi: 10.2337/dc13-0010. Epub 2013 Jun 11.
- Adolfsson P, Nilsson S, Albertsson-Wikland K, Lindblad B. Hormonal response during physical exercise of different intensities in adolescents with type 1 diabetes and healthy controls. Pediatr Diabetes. 2012 Dec;13(8):587-96. doi: 10.1111/j.1399-5448.2012.00889.x.
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- Elleri D, Allen JM, Kumareswaran K, Leelarathna L, Nodale M, Caldwell K, Cheng P, Kollman C, Haidar A, Murphy HR, Wilinska ME, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Closed-loop basal insulin delivery over 36 hours in adolescents with type 1 diabetes: randomized clinical trial. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):838-44. doi: 10.2337/dc12-0816. Epub 2012 Nov 27.
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- Tonoli C, Heyman E, Roelands B, Buyse L, Cheung SS, Berthoin S, Meeusen R. Effects of different types of acute and chronic (training) exercise on glycaemic control in type 1 diabetes mellitus: a meta-analysis. Sports Med. 2012 Dec 1;42(12):1059-80. doi: 10.1007/BF03262312.
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- Dovc K, Macedoni M, Bratina N, Lepej D, Nimri R, Atlas E, Muller I, Kordonouri O, Biester T, Danne T, Phillip M, Battelino T. Closed-loop glucose control in young people with type 1 diabetes during and after unannounced physical activity: a randomised controlled crossover trial. Diabetologia. 2017 Nov;60(11):2157-2167. doi: 10.1007/s00125-017-4395-z. Epub 2017 Aug 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .