Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoglykemian ehkäisy harjoituksen jälkeen käyttämällä suljetun silmukan järjestelmää lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes (PHYSI-DREAM)

tiistai 19. syyskuuta 2017 päivittänyt: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Hypoglykemian ehkäisy harjoituksen jälkeen käyttämällä DreaMed-aineen annostelulaitetta lapsille ja nuorille, joilla on tyypin 1 diabetes (PHYSI-DREAM-tutkimus)

Tutkimuksessa verrataan hoitoa suljetun silmukan (CL) järjestelmällä - DreaMed MD-AID standardihoitoon ilman tietokonealgoritmipäätöksiä - SAP-hoitoa 20 lapsella ja nuorella, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D) iltapäivän fyysisen aktiivisuuden aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • osoittaakseen, että DreaMed MD-AID:n käyttö on turvallista fyysisen toiminnan aikana
  • hypoglykemiariskin tutkimiseen T1D-tautia sairastavilla lapsilla ja nuorilla iltapäiväharjoituksen jälkeen suljetun kierron aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkijan aloittama, yhden keskuksen, avoin, crossover, satunnaistettu, interventioon perustuva, sairaalassa tapahtuva pediatrinen tutkimus, joka suoritetaan Ljubljanan yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen yliopistollisessa lastensairaalassa.

Opintojen kesto on noin 4 viikkoa per kohde, yhteensä 6 kuukautta. Tutkimuksessa verrataan jatkuvaan glukoosivalvontaan (CGM) perustuvaa aikaa hypoglykemiassa interventiohaarassa (Glukoosikontrolli käyttäen DreaMed MD-AID:tä) kontrolliryhmään (Glukoosikontrolli SAP:ia käyttäen).

Kumpikin käsi sisältää kaksi harjoituspäivää 1 viikon välissä. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti osallistumaan ensin interventioryhmään (10 koehenkilöä) tai ensin vertailuryhmään (10 koehenkilöä). Ensimmäisen jakson lopussa potilaita pyydetään osallistumaan toiseen, eli toiseen käsiin, niin, että käsivarsien välillä on vähintään viikko.

Koehenkilöitä neuvotaan noudattamaan samanlaista ruokavaliota ja välttämään kofeiinia, alkoholia ja fyysistä aktiivisuutta 48 tuntia ennen harjoituspäiväkäyntiä.

Sisäänajojakson alku voidaan sopia erilliseksi käynniksi, mutta enintään 2 päivää seulonnan jälkeen.

Kaikki aiheet osallistuvat klinikalle kuusi kertaa:

  • Vierailu 1: Seulonta ja anturi-/pumppukoulutus, yksityiskohtainen fyysinen tarkastus suoritetaan, kaikkien aiheiden on täytettävä mukaanotto-/poissulkemiskriteerit.
  • Vierailu 2: DreaMed MD-AID -profiilin perusarviointi, koehenkilöt suorittavat lepoelektrokardiografian (EKG) ja maksimaalisen hapenkulutusnopeuden (VO2max) määrityksen Ganshorn LF8.5G™ -sykliergometrillä ja Schiller-ohjelmistolla sekä VS-mittauksia ennen harjoituksen lopussa ja 2 tuntia harjoituksen jälkeen. Koehenkilöitä neuvotaan pidättäytymään liikunnasta 48 tuntia ennen käyntiä 3-6.
  • Vierailu 3: 24 tuntia DreaMed MD-AID tai SAP iltapäiväharjoittelulla (klo 16.30-19.30 välisenä aikana): i.v. katetri asetetaan kyynärpää- tai päälaskimoon (plasman VS- ja hätätilanteessa). Pyöräergometri säädetään kullekin kohteelle (työnopeus, istuinkorkeus jne.), heitä ohjataan polkemaan tasaisella nopeudella 50-60 kierrosta minuutissa (RPM). Koehenkilöt pyöräilevät 40 minuuttia 55 % Vo2maxilla kuormitus (aloitusnopeus asetettu 30 wattiin (W) lineaarisella kuormituksella saavuttaaksesi 55 % VO2max 5:00 minuutin harjoitusajalla) - tämän istunnon tavoitteena on aiheuttaa viivästynyttä hypoglykemiaa.
  • Vierailu 4: 24 tuntia DreaMed MD-AID tai SAP iltapäiväharjoittelulla (klo 16.30-19.30 välisenä aikana): i.v. katetri asetetaan kyynärpää- tai päälaskimoon (plasman VS- ja hätätilanteessa). Pyöräergometri säädetään kullekin aiheelle (työnopeus, istuinkorkeus jne.), ne ohjataan polkemaan tasaisella nopeudella 50-60 kierrosta minuutissa (rpm). Koehenkilöt pyöräilevät 40 minuuttia – korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (2–6 20 sekunnin sprinttiä 80 % VO2max:lla, 6 minuutin välein matalan keskitason aktiivisuus (55 % VO2max (yhteensä ~ 40 minuuttia)) sprintin välillä. Tämän istunnon tarkoituksena on jäljitellä lasten fyysistä aktiivisuutta (intensiivisen fyysisen toiminnan purskeita, joissa on vaihtelevia matalan ja kohtalaisen intensiteettejä.
  • Käynti 5 ja 6: Sama kuin käynnit 3 ja 4, siirry DreaMed MD-AID:stä SAP:iin tai päinvastoin.

Harjoituksen aikana tallennetaan jatkuva EKG ja mitataan sisäänhengitettyä O2:ta ja uloshengitettyä hiilidioksidia (CO2).

VS ja laktaatti otetaan harjoituskäyntien aikana: harjoituksen alussa, jokaisen 15 minuutin harjoituksen jälkeen ja sen jälkeen puolen tunnin välein seuraavat 2 tuntia.

Kaikki hypoglykemiat vahvistetaan SBGM:llä: glukoosiarvot <3,3 (60 mg/dl) mmol/l, jos ne ovat oireita, ja kaikki hypoglykemiat, joissa verensokerin omavalvonta (SBGM) on <2,8 mmol/l (50 mg/dl) (riippumatta oireet) hoidetaan pelastushiilihydraatilla tavallisen sairaalatoimenpiteen mukaisesti (15 g sokeria 10 kg painokiloa kohti, arvioi uudelleen ja toista tarvittaessa 15-30 minuutin kuluttua).

Uusi infuusiosarja ja kaksi jatkuvaa glukoosianturia (yksi varmuuskopiointia varten) asetetaan käsivarren ihonalaiseen kudokseen ja kalibroidaan sitten jokaista käyntiä edeltävänä päivänä 3–6.

Kaikkien harjoituspäivien aikataulu on samanlainen:

  • Klo 12:00 Sairaalahoito
  • 13:00 lounas
  • klo 13.30-16.00 lepo
  • Klo 16:00 välipala
  • 16:30-19:30 harjoitusprotokolla
  • 19:45 illallinen
  • 21.00-7.30 seuraavana päivänä: nukkumaanmenoaika
  • 8:00 aamiainen.
  • Klo 13:00 lounas ja opiskelu päättyy

Koehenkilöt saavat standardoituja ja vastaavia aterioita kaikkina liikuntapäivinä (lounas klo 13.00, välipala klo 16.00, päivällinen klo 19.45 ja aamiainen seuraavana päivänä klo 8.00) painon perusteella lasketuilla hiilihydraateilla. ja kalorit: 1 gramma hiilihydraatteja kiloa kohden, aterian sisältö suosituksen mukaan: sisältää 50 % hiilihydraattia, 20 % proteiinia ja 30 % rasvaa, joista enintään 10 % on tyydyttynyttä rasvaa. Harjoituksen aikana SAP-ryhmä sammuttaa insuliinipumpun ja laskee perusinsuliiniaan 20 % seuraavien 4 tunnin ajaksi harjoituksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemman/laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus ja tutkimukseen osallistujan allekirjoittama tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa.
  • T1D-diagnoosi American Diabetes Associationin ja Maailman terveysjärjestön (ADA/WHO) määrittelemällä tavalla vähintään 1 vuoden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • T1D-potilaan historiassa tulee olla dokumentoitua näyttöä.
  • Ilmoittautumishetkellä ikä 10–17 vuotta (mukaan lukien).
  • Hoito insuliinipumppuhoidolla vähintään 3 kuukautta.
  • HbA1C-arvo ≤ 9 % perustuen paikallisen laboratorion analyysiin ilmoittautumishetkellä (A1C-testauksen tulee noudattaa National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) -standardeja).
  • Halukas noudattamaan kaikkia opiskeluohjeita (lapsi ja vanhempi tulee arvioida yhtenä)
  • Saatavuus koko opintojen ajan ja seurantakäynnit
  • Haluan suorittaa päivittäisen verensokerin (SMBG) itsevalvonnan ja tarvittavat anturin kalibroinnit
  • Jos sinulla on myös keliakia/Hashimoto-tauti, sairautta on hoidettava asianmukaisesti tutkijan määrittelemällä tavalla.
  • BMI yli 5. senttiili ja alle 95. senttiili iän mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat aineenvaihdunnan säätelyyn (esim. anemia, merkittävästi heikentynyt maksan toiminta, munuaisten vajaatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta) tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilasturvallisuuden; Huomautus: Riittävästi hoidettu kilpirauhassairaus ja keliakia eivät sulje pois koehenkilöitä ilmoittautumisesta.
  • Merkittävä rinnakkaissairaus, joka tutkijoiden mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. syövän, mielenterveyshäiriön nykyinen hoito)
  • Mikä tahansa samanaikainen oraalinen tai parenteraalinen glukokortikoidihoito 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suun kautta tai parenteraalisesti annettavien glukokortikoidien ottaminen tutkimuksen aikana. (Poikkeukset: Lyhytaikaiset suun kautta otettavat glukokortikoidit enintään 7 päivää, inhaloitavat steroidit).
  • Mikä tahansa samanaikainen hoito diabeteslääkkeillä tai muilla lääkkeillä, jotka voivat olla tutkijan harkinnan mukaan vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen lääketieteellisestä laitteesta tai lääkkeestä, joka voi vaikuttaa glukoosimittauksiin tai glukoosin hallintaan, tai minkä tahansa tutkittavan lääketieteellisen tuotteen vastaanotto kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Potilas, jolla on tiedossa hypoglykemiaa tai toistuvia vakavia hypoglykemiatapahtumia, joihin liittyy kohtauksia ja/tai kooma (useampi kuin kaksi episodia) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Aiemmin yksi tai useampi diabeettinen ketoasidoosi (DKA) -jakso, joka vaati sairaalahoitoa kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Nykyinen tai lähihistoria alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
  • Näkö- tai kuulon heikkeneminen, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi heikentää potilaan kykyä suorittaa tutkimustoimenpiteet turvallisesti (lapsi ja vanhempi tulee arvioida yhtenä kokonaisuutena).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glukoosisäätö DreaMed MD-AID:llä
Tässä ryhmässä koehenkilöt käyttävät suljetun silmukan järjestelmää (DreaMed Substance Administration Device), jossa yhdistyvät glukoosin seurantajärjestelmä (langallinen S.C-sensori, nimeltään Sof® Sensor™ tai Enlite® Sensor™), joka tarjoaa reaaliaikaisia ​​interstitiaalisia glukoosiarvoja, ja nykyaikainen insuliinipumppu (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) ja tietokonealgoritmi, joka ohjaa insuliinin annostelua vastauksena glukoosianturitietoihin.
Laite: DreaMed-aineen hallintalaite

2 harjoituspäivää DreaMed MD-AID -ohjauksessa iltapäiväharjoittelulla (16:30-19:30 välisenä aikana).

Uusi infuusiosarja ja kaksi jatkuvaa glukoosianturia (yksi varmuuskopiointia varten) asetetaan käsivarren ihonalaiseen kudokseen ja kalibroidaan sitten jokaista käyntiä edeltävänä päivänä 3–6.

Jatkuvasti toimiva glukoosianturi mittaa jatkuvasti interstitiaalisia glukoositasoja, ja Minilink™ lähettää nämä arvot langattoman, pienitehoisen radiotaajuuden kautta Paradigm Veo -laitteeseen 5 minuutin välein jopa 6 päivän ajan.

DreaMed MD-AID käyttää toimittajan toimittamaa ja itse kehitettyä (kommunikaatiomoduuli) tietoliikennesovellusohjelmointirajapintaa (API) glukoosi-/insuliinitietojen hakemiseen Paradigm Veosta ja insuliinihoidon asettamiseen algoritmipäätöksen mukaan.
Active Comparator: Glukoosikontrolli SAP:lla
Tässä ryhmässä koehenkilöt käyttävät standardihoitoa (Sensor Augmented Pump), jolle on tunnusomaista glukoosin seurantajärjestelmä (langallinen S.C-sensori, nimeltään Sof® Sensor™ tai Enlite® Sensor™), joka tarjoaa reaaliaikaiset interstitiaaliset glukoosiarvot ja moderni insuliinipumppu ( MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) ilman tietokonealgoritmipäätöksiä.
Laite: Sensor Augmented Pump (SAP)

2 harjoituspäivää Sensor Augmented Pumpilla iltapäiväharjoittelulla (16:30-19:30 välisenä aikana).

Uusi infuusiosarja ja kaksi jatkuvaa glukoosianturia (yksi varmuuskopiointia varten) asetetaan käsivarren ihonalaiseen kudokseen ja kalibroidaan sitten jokaista käyntiä edeltävänä päivänä 3–6.

Jatkuvasti toimiva glukoosianturi mittaa jatkuvasti interstitiaalisia glukoositasoja, ja Minilink™ lähettää nämä arvot langattoman, pienitehoisen radiotaajuuden kautta Paradigm Veo -laitteeseen 5 minuutin välein jopa 6 päivän ajan.

Harjoituksen aikana ryhmä sammuttaa insuliinipumpun ja laskee perusinsuliiniaan 20 % seuraavien 4 tunnin ajaksi harjoituksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida verensokerin hallinnan turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä DreaMed MD-AID:tä lapsille ja nuorille, joilla on T1D suunnitellun fyysisen toiminnan aikana ja sen jälkeen kontrolloidussa sairaalaympäristössä.
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun kaikki potilaat olivat suorittaneet 30 päivän tutkimushoitonsa.
Ensisijainen päätetapahtuma on merkittävä ryhmien välinen ero (interventio DreaMed MD-AID vs. kontrolli SAP) hypoglykemian aikana alle 3,3 mmol/l (60 mg/dl) iltapäiväharjoituksen aikana ja iltapäivällä/yöllä sen jälkeen (klo 13:00 asti seuraavana päivänä). ) perustuu anturin glukoosilukemiin, joiden kesto on vähintään 20 minuuttia.
Sen jälkeen, kun kaikki potilaat olivat suorittaneet 30 päivän tutkimushoitonsa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida fysiologisia vasteita ja hypoglykemiariskiä T1D-tautia sairastavilla lapsilla ja nuorilla iltapäiväharjoituksen jälkeen suljetun kierron kontrollin aikana kontrolloidussa sairaalaympäristössä
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun kaikki potilaat olivat suorittaneet 30 päivän tutkimushoitonsa.
  • Hypoglykemian aika alle 3,9 mmol/l (70 mg/dl) anturin glukoosilukemien perusteella.
  • Hyperglykemian aika yli 13,9 mmol/l (250 mg/dl) anturin glukoosilukemien perusteella.
  • Glukoosiarvojen aika välillä 3,9 - 10 mmol/l (70-180 mg/dl).
Sen jälkeen, kun kaikki potilaat olivat suorittaneet 30 päivän tutkimushoitonsa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Tadej Battelino, Prof, MD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PD-MC-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa