Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van hypoglykemie na inspanning met behulp van een gesloten-lussysteem bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1 (PHYSI-DREAM)

19 september 2017 bijgewerkt door: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Preventie van hypoglykemie na inspanning met behulp van het DreaMed-middeltoedieningsapparaat bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1 (de PHYSI-DREAM-studie)

De studie zal de behandeling met het Closed Loop (CL)-systeem - DreaMed MD-AID vergelijken met de standaardbehandeling zonder computeralgoritmebeslissingen - SAP-therapie bij 20 kinderen en adolescenten met diabetes type 1 (T1D) tijdens en na fysieke activiteit in de middag.

De doelstellingen van de studie zijn:

  • om aan te tonen dat het gebruik van DreaMed MD-AID veilig is tijdens lichamelijke activiteit
  • om het risico op hypoglykemie te onderzoeken bij kinderen en adolescenten met T1D na middagtraining tijdens closed-loop controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde, single-center, open-label, cross-over, gerandomiseerde, interventionele pediatrische studie in het ziekenhuis, uitgevoerd in het Universitair Kinderziekenhuis, Universitair Medisch Centrum Ljubljana.

De duur van de studie zal ongeveer 4 weken per onderwerp zijn, in totaal 6 maanden. De studie zal de op continue glucosemonitoring (CGM) gebaseerde tijd bij hypoglykemie in een interventiearm (glucosecontrole met behulp van DreaMed MD-AID) vergelijken met een controlearm (glucosecontrole met behulp van SAP).

Elke arm omvat twee oefendagen met 1 week ertussen. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om eerst deel te nemen aan de interventie-arm (10 proefpersonen) of eerst aan de controle-arm (10 proefpersonen). Aan het einde van de eerste periode wordt patiënten gevraagd deel te nemen aan een andere, d.w.z. de andere arm met ten minste één week tussen de armen.

De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om een ​​soortgelijk dieet te gebruiken en cafeïne, alcohol en fysieke activiteit te vermijden in de 48 uur voorafgaand aan het bezoek aan de trainingsdag.

De start van de inloopperiode kan als een apart bezoek worden ingepland, maar uiterlijk 2 dagen na de screening.

Alle proefpersonen zullen de clinic zes keer bijwonen:

  • Bezoek 1: Screening en sensor-/pompeducatie, uitgebreid lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd, alle proefpersonen moeten voldoen aan inclusie-/exclusiecriteria.
  • Bezoek 2: Basislijnbeoordeling van het DreaMed MD-AID-profiel, proefpersonen zullen elektrocardiografie (ECG) in rust uitvoeren en het maximale zuurstofverbruik (VO2max) bepalen op een fietsergometer Ganshorn LF8.5G™ en Schiller-software, met BG-metingen ervoor, aan het einde van de oefening en 2 uur na de inspanning. Proefpersonen krijgen de instructie om gedurende 48 uur voorafgaand aan bezoeken 3 - 6 af te zien van lichamelijke activiteit.
  • Bezoek 3: 24 uur DreaMed MD-AID of SAP met middaggymnastiek (in de tijd tussen 16:30 en 19:30): een i.v.m. katheter wordt ingebracht in de antecubitale of cephalische ader (voor plasma-BG en noodgevallen). De fietsergometer wordt aangepast voor elke proefpersoon (arbeidstempo, zithoogte,..), ze krijgen de instructie om met een constante snelheid van 50-60 omwentelingen per minuut (RPM) te trappen. De proefpersonen fietsen 40 minuten op 55% Vo2max belasting (beginwerktempo ingesteld op 30 watt (W) met lineaire belasting om 55% VO2max te bereiken op 5:00 minuten trainingstijd) - het doel van deze sessie is het opwekken van vertraagde hypoglykemie.
  • Bezoek 4: 24 uur DreaMed MD-AID of SAP met middaggymnastiek (in de tijd tussen 16:30 en 19:30): een i.v.m. katheter wordt ingebracht in de antecubitale of cephalische ader (voor plasma-BG en noodgevallen). De fietsergometer wordt aangepast voor elk onderwerp (arbeidstempo, zithoogte,...), ze krijgen de instructie om met een constante snelheid van 50-60 omwentelingen per minuut (RPM) te trappen. De proefpersonen zullen 40 minuten fietsen - intervaltraining met hoge intensiteit (2 - 6 sprints van 20 seconden bij 80% VO2max met een interval van 6 minuten lage tot matige activiteit (55% VO2max (totaal ~ 40 minuten) tussen de sprint. Het doel van deze sessie is om de fysieke activiteit van kinderen na te bootsen (uitbarstingen van intensieve fysieke activiteit afgewisseld met variërende intervallen van activiteit van lage en matige intensiteit.
  • Bezoek 5&6: Zelfde als bezoek 3 en 4, overstap van DreaMed MD-AID naar SAP of vice versa.

Tijdens de oefening wordt een continu ECG opgenomen en wordt de ingeademde O2 en de uitgeademde kooldioxide (CO2) gemeten.

BG en lactaat worden genomen tijdens de inspanningsbezoeken: aan het begin van de training, na elke trainingssessie van 15 minuten en daarna elk half uur.

Alle hypoglykemie wordt bevestigd met SBGM: glucosewaarden <3,3 (60 mg/dl) mmol/l indien symptomatisch, en alle hypoglykemie met zelfbloedglucosemonitoring (SBGM)-waarden <2,8 mmol/l (50 mg/dl) (ongeacht symptomen) worden behandeld met hulpkoolhydraten volgens de standaardprocedure in het ziekenhuis (15 g suiker per 10 kg lichaamsgewicht, opnieuw evalueren en indien nodig herhalen binnen 15-30 minuten).

Een nieuwe infusieset en twee continue glucosesensoren (één als back-up) worden in het onderhuidse weefsel van de arm ingebracht en vervolgens de dag voor elk bezoek van 3 tot 6 gekalibreerd.

Het schema voor alle trainingsdagen is vergelijkbaar:

  • 12.00 uur ziekenhuisopname
  • 13:00 lunchen
  • 13:30 tot 16:00 rust
  • 16:00 middagsnack
  • 16:30 tot 19:30 beweegprotocol
  • 19:45 diner
  • 21:00 tot 7:30 volgende dag: bedtijd
  • 8:00 ontbijt.
  • 13:00 lunch en einde studie

Proefpersonen zullen op alle trainingsdagen gestandaardiseerde en vergelijkbare maaltijden krijgen (lunch om 13:00 uur, middagsnack om 16:00 uur, diner om 19:45 uur en ontbijt om 8:00 uur de volgende dag), op basis van het gewicht, met berekende koolhydraten en calorieën: 1 gram koolhydraten per kilogram, de inhoud van de maaltijd volgens de aanbeveling: bestaande uit 50% koolhydraten, 20% eiwit en 30% vet, waarvan maximaal 10% verzadigd vet. Tijdens de training schakelt de SAP-groep de insulinepomp uit en verlaagt de basale insuline met 20% gedurende de volgende 4 uur na de training.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door een ouder/wettelijke voogd en geïnformeerde toestemming ondertekend door de deelnemer aan het onderzoek voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Gediagnosticeerd met T1D, zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association en de Wereldgezondheidsorganisatie (ADA/WHO) gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Gedocumenteerd bewijs moet bestaan ​​binnen de patiëntgeschiedenis van T1D.
  • Leeftijd tussen 10 en 17 jaar (inclusief) op het moment van inschrijving.
  • Behandeling met insulinepomptherapie gedurende minimaal 3 maanden.
  • HbA1C-waarde ≤ 9% gebaseerd op analyse van het lokale laboratorium op het moment van inschrijving (A1C-testen moeten voldoen aan de normen van het National Glycohemoglobine Standardization Program (NGSP)).
  • Bereid om alle studie-instructies op te volgen (kind en ouder moeten als één worden beoordeeld)
  • Beschikbaarheid voor de gehele studieduur en vervolgbezoeken
  • Bereid om dagelijkse zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) en vereiste sensorkalibraties uit te voeren
  • Als er ook coeliakie/Hashimoto-ziekte aanwezig is, moet de ziekte adequaat worden behandeld, zoals bepaald door de onderzoeker
  • BMI boven respectievelijk 5e centile en onder 95e centile voor leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige ziekten die de metabole controle beïnvloeden (bijv. bloedarmoede, significant verminderde leverfunctie, nierfalen, voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie) of andere medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen; Opmerking: Adequaat behandelde schildklieraandoeningen en coeliakie sluiten proefpersonen niet uit van inschrijving.
  • Significante co-morbiditeit die, naar de mening van de onderzoekers, deelname aan het onderzoek in de weg zou staan ​​(bijv. huidige behandeling voor kanker, psychische stoornis)
  • Elke gelijktijdige orale of parenterale behandeling met glucocorticoïden binnen 1 maand voorafgaand aan de screening, of van plan zijn orale of parenterale glucocorticoïden in te nemen tijdens het onderzoek. (Uitzonderingen: kortdurende orale glucocorticoïden tot 7 dagen, inhalatiesteroïden).
  • Elke gelijktijdige behandeling met antidiabetica of andere medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie voor deelname aan het onderzoek kunnen zijn.
  • Deelname aan een ander onderzoek naar een medisch hulpmiddel of geneesmiddel dat van invloed kan zijn op glucosemetingen of glucoseregulatie of Ontvangst van een medisch onderzoeksproduct binnen 1 maand voorafgaand aan de screening (Bezoek 1).
  • Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Proefpersoon waarvan bekend is dat hij zich niet bewust is van hypoglykemie of terugkerende ernstige hypoglykemische voorvallen met epileptische aanvallen en/of coma (meer dan twee episodes) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van een of meer episodes van diabetische ketoacidose (DKA) waarvoor ziekenhuisopname nodig was binnen een maand voorafgaand aan de screening.
  • Huidige of recente geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • Visusstoornis of gehoorverlies, wat volgens de onderzoeker het vermogen van de patiënt om onderzoeksprocedures veilig uit te voeren in gevaar kan brengen (kind en ouder moeten als een eenheid worden beoordeeld).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glucosecontrole met behulp van DreaMed MD-AID
In deze groep gebruiken de proefpersonen een gesloten lussysteem (DreaMed Substance Administration Device) dat een glucosemonitoringsysteem combineert (S.C bedrade sensor, genaamd Sof® Sensor™ of Enlite® Sensor™), dat real-time interstitiële glucosewaarden levert, met een moderne insulinepomp (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) en computeralgoritme, dat de insulinetoediening stuurt in reactie op glucosesensorgegevens.
Apparaat: DreaMed Substantietoedieningsapparaat

2 beweegdagen onder DreaMed MD-AID controle met middaggymnastiek (in de tijd tussen 16:30 en 19:30).

Een nieuwe infusieset en twee continue glucosesensoren (één als back-up) worden in het onderhuidse weefsel van de arm ingebracht en vervolgens de dag voor elk bezoek van 3 tot 6 gekalibreerd.

De continue glucosesensor meet voortdurend de interstitiële glucosespiegels en deze waarden worden door de Minilink™ via een draadloze, energiezuinige radiofrequentie elke 5 minuten gedurende maximaal 6 dagen naar de Paradigm Veo verzonden.

De DreaMed MD-AID maakt gebruik van een door de leverancier geleverde en zelf ontwikkelde (communicatiemodule) communicatie-applicatie-programmeerinterface (API) om glucose-/insulinegegevens op te halen uit de Paradigm Veo en de insulinebehandeling in te stellen volgens de algoritmebeslissing.
Actieve vergelijker: Glucosecontrole met behulp van SAP
In deze groep gebruiken de proefpersonen een standaardbehandeling (Sensor Augmented Pump), gekenmerkt door een glucosemonitoringsysteem (S.C bedrade sensor, genaamd Sof® Sensor™ of Enlite® Sensor™) dat real-time interstitiële glucosewaarden levert en een moderne insulinepomp ( MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) zonder computeralgoritmebeslissingen.
Apparaat: Sensor Augmented Pump (SAP)

2 trainingsdagen onder Sensor Augmented Pump met middagtraining (in de tijd tussen 16:30 en 19:30).

Een nieuwe infusieset en twee continue glucosesensoren (één als back-up) worden in het onderhuidse weefsel van de arm ingebracht en vervolgens de dag voor elk bezoek van 3 tot 6 gekalibreerd.

De continue glucosesensor meet voortdurend de interstitiële glucosespiegels en deze waarden worden door de Minilink™ via een draadloze, energiezuinige radiofrequentie elke 5 minuten gedurende maximaal 6 dagen naar de Paradigm Veo verzonden.

Tijdens de training schakelt de groep de insulinepomp uit en verlaagt de basale insuline met 20% gedurende de volgende 4 uur na de training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de veiligheid en werkzaamheid van bloedglucoseregulatie met behulp van de DreaMed MD-AID te evalueren bij kinderen en adolescenten met T1D tijdens en na geplande fysieke activiteit, in een gecontroleerde ziekenhuisomgeving.
Tijdsspanne: Nadat alle patiënten hun 30 dagen studiebehandeling hadden voltooid.
Het primaire eindpunt is een significant verschil tussen de groepen (interventie DreaMed MD-AID versus controle-SAP) in de tijd van hypoglykemie onder 3,3 mmol/l (60 mg/dl) tijdens de middagtraining en de middag/nacht erna (tot de volgende dag 13:00 uur). ) gebaseerd op sensorglucosemetingen met een minimale duur van 20 minuten.
Nadat alle patiënten hun 30 dagen studiebehandeling hadden voltooid.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de fysiologische reacties en het risico op hypoglykemie te evalueren bij kinderen en adolescenten met T1D na middagtraining tijdens closed-loop controle in een gecontroleerde ziekenhuisomgeving
Tijdsspanne: Nadat alle patiënten hun 30 dagen studiebehandeling hadden voltooid.
  • Tijd van hypoglykemie onder 3,9 mmol/l (70 mg/dl) op basis van sensorglucosemetingen.
  • Tijd van hyperglykemie boven 13,9 mmol/l (250 mg/dl) op basis van sensorglucosemetingen.
  • Tijd van glucosewaarden binnen 3,9 - 10 mmol/l (70-180 mg/dl).
Nadat alle patiënten hun 30 dagen studiebehandeling hadden voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tadej Battelino, Prof, MD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PD-MC-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren