Prevenzione dell'ipoglicemia dopo l'esercizio utilizzando il sistema a circuito chiuso nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1 (PHYSI-DREAM)
Prevenzione dell'ipoglicemia dopo l'esercizio utilizzando il dispositivo per la somministrazione di sostanze DreaMed in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 (studio PHYSI-DREAM)
Lo studio confronterà il trattamento con il sistema Closed Loop (CL) - DreaMed MD-AID con il trattamento standard senza decisioni dell'algoritmo informatico - terapia SAP in 20 bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D) durante e dopo l'attività fisica pomeridiana.
Gli obiettivi dello studio sono:
- per dimostrare che l'uso di DreaMed MD-AID è sicuro durante l'attività fisica
- per studiare il rischio di ipoglicemia tra bambini e adolescenti con T1D dopo l'esercizio pomeridiano durante il controllo a circuito chiuso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pediatrico intraospedaliero, randomizzato, interventistico, a centro singolo, in aperto, crossover, avviato dallo sperimentatore, eseguito presso l'Ospedale pediatrico universitario, Centro medico universitario di Lubiana.
La durata dello studio sarà di circa 4 settimane per soggetto, 6 mesi complessivi. Lo studio confronterà il tempo basato sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in ipoglicemia in un braccio di intervento (controllo del glucosio utilizzando DreaMed MD-AID) con un braccio di controllo (controllo del glucosio utilizzando SAP).
Ogni braccio include due giorni di esercizio con 1 settimana in mezzo. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a partecipare per primi al braccio di intervento (10 soggetti) o per primi al braccio di controllo (10 soggetti). Alla fine del primo periodo ai pazienti verrà chiesto di partecipare a un altro, cioè l'altro braccio con almeno una settimana tra i bracci.
I soggetti saranno istruiti a consumare una dieta simile ed evitare caffeina, alcol e attività fisica nelle 48 ore prima della visita del giorno dell'esercizio.
L'inizio del periodo di rodaggio può essere programmato come visita separata, ma non più di 2 giorni dopo lo screening.
Tutti i soggetti parteciperanno alla clinica in sei occasioni:
- Visita 1: Screening ed educazione del sensore/pompa, verrà eseguito un esame fisico dettagliato, tutti i soggetti dovranno soddisfare i criteri di inclusione/esclusione.
- Visita 2: Valutazione di base del profilo DreaMed MD-AID, i soggetti eseguiranno l'elettrocardiografia a riposo (ECG) e la determinazione del tasso massimo di consumo di ossigeno (VO2max) su un cicloergometro Ganshorn LF8.5G™ e software Schiller, con misurazioni della glicemia prima, alla fine dell'esercizio e 2 ore dopo l'esercizio. I soggetti saranno istruiti ad astenersi dall'attività fisica per 48 ore prima delle visite 3 - 6.
- Visita 3: 24 ore DreaMed MD-AID o SAP con esercitazione pomeridiana (nell'orario compreso tra le 16:30 e le 19:30): una somministrazione e.v. il catetere verrà inserito nella vena antecubitale o cefalica (per glicemia e emergenza). Il cicloergometro verrà regolato per ogni soggetto (ritmo di lavoro, altezza del sedile, ..), verrà istruito a pedalare a una velocità costante di 50-60 rotazioni al minuto (RPM). I soggetti pedaleranno per 40 minuti al 55% Vo2max carico (tasso di lavoro iniziale impostato su 30 watt (W) con carico lineare per raggiungere il 55% VO2max su 5:00 minuti di esercizio) - lo scopo di questa sessione è indurre l'ipoglicemia ritardata.
- Visita 4: 24 ore DreaMed MD-AID o SAP con esercitazione pomeridiana (nell'orario tra le 16:30 e le 19:30): una somministrazione e.v. il catetere verrà inserito nella vena antecubitale o cefalica (per glicemia e emergenza). Il cicloergometro verrà regolato per ogni soggetto (ritmo di lavoro, altezza del sedile,..), verrà istruito a pedalare a una velocità costante di 50-60 rotazioni al minuto (RPM). I soggetti pedaleranno per 40 minuti - allenamento ad intervalli ad alta intensità (2-6 sprint di 20 secondi all'80% VO2max con intervallo di 6 minuti di attività bassa-moderata (55% VO2max (totale di ~40 minuti) tra gli sprint. Lo scopo di questa sessione è imitare l'attività fisica dei bambini (scoppio di attività fisica intensa intervallata da intervalli variabili di attività di intensità bassa e moderata.
- Visita 5 e 6: come le visite 3 e 4, passaggio da DreaMed MD-AID a SAP o viceversa.
Durante l'esercizio verrà registrato un ECG continuo e misurati l'O2 inspirato e l'anidride carbonica (CO2) espirata.
La glicemia e il lattato verranno misurati durante le visite di esercizio: all'inizio dell'esercizio, dopo ogni sessione di esercizio di 15 minuti e ogni mezz'ora per le successive 2 ore.
Tutte le ipoglicemie saranno confermate con SBGM: valori di glucosio <3,3 (60 mg/dl) mmol/l se sintomatici e tutte le ipoglicemie con valori di automonitoraggio della glicemia (SBGM) <2,8 mmol/l (50 mg/dl) (indipendentemente da sintomi) saranno trattati con carboidrati di salvataggio secondo la procedura ospedaliera standard (15 g di zucchero per 10 kg di peso corporeo (PC), rivalutare e ripetere se necessario in 15-30 minuti).
Il nuovo set di infusione e due sensori di glucosio continuo (uno di riserva) verranno inseriti nel tessuto sottocutaneo del braccio e poi calibrati il giorno prima di ogni visita dalle 3 alle 6.
Il programma per tutti i giorni di allenamento sarà simile:
- 12:00 ricovero in ospedale
- 13:00 pranzo
- dalle 13:30 alle 16:00 riposo
- 16:00 merenda pomeridiana
- Dalle 16:30 alle 19:30 protocollo di esercizio
- 19:45 cena
- Dalle 21:00 alle 7:30 del giorno successivo: ora di andare a letto
- 8:00 colazione.
- 13:00 pranzo e fine dello studio
I soggetti riceveranno pasti standardizzati e simili in tutti i giorni di esercizio (pranzo alle 13:00, merenda pomeridiana alle 16:00, cena alle 19:45 e colazione alle 8:00 del giorno successivo), in base al peso, con carboidrati calcolati e calorie: 1 grammo di carboidrati per chilogrammo, il contenuto del pasto secondo la raccomandazione: composto da 50% di carboidrati, 20% di proteine e 30% di grassi, di cui non più del 10% saranno grassi saturi. Durante l'esercizio il gruppo SAP spegnerà il microinfusore e abbasserà l'insulina basale del 20% per le successive 4 ore dopo l'esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- University of Ljubljana, Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato da un genitore/tutore legale e consenso informato firmato dal partecipante allo studio prima dell'ingresso nello studio.
- - Diagnosi di T1D, come definito dall'American Diabetes Association e dall'Organizzazione mondiale della sanità (ADA/OMS) per almeno 1 anno prima dell'arruolamento nello studio.
- Dovrebbero esistere prove documentate all'interno della storia del paziente di T1D.
- Età compresa tra i 10 ei 17 anni (compresi) al momento dell'immatricolazione.
- Trattamento con terapia con microinfusore per insulina per almeno 3 mesi.
- Valore HbA1C ≤ 9% basato sull'analisi del laboratorio locale al momento dell'arruolamento (i test A1C devono seguire gli standard del Programma nazionale di standardizzazione della glicoemoglobina (NGSP)).
- Disposto a seguire tutte le istruzioni di studio (bambino e genitore dovrebbero essere valutati come una cosa sola)
- Disponibilità per l'intera durata dello studio e visite di follow-up
- Disponibilità a eseguire l'automonitoraggio giornaliero della glicemia (SMBG) e le calibrazioni dei sensori richieste
- Se è presente anche celiachia/malattia di Hashimoto, la malattia deve essere adeguatamente trattata come stabilito dallo sperimentatore
- BMI superiore al 5° percentile e inferiore al 95° percentile per età, rispettivamente.
Criteri di esclusione:
- Malattie concomitanti che influenzano il controllo metabolico (ad es. anemia, funzionalità epatica significativamente compromessa, insufficienza renale, anamnesi di insufficienza surrenalica) o altre condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore, possono compromettere la sicurezza del paziente; Nota: la malattia della tiroide e la celiachia adeguatamente trattate non escludono i soggetti dall'arruolamento.
- Co-morbidità significative che, secondo il parere degli investigatori, precluderebbero la partecipazione allo studio (ad es. trattamento in corso per cancro, disturbo mentale)
- - Qualsiasi terapia concomitante con glucocorticoidi orali o parenterali entro 1 mese prima dello screening o pianificazione di assumere glucocorticoidi orali o parenterali durante lo studio. (Eccezioni: glucocorticoidi orali a breve termine fino a 7 giorni, steroidi per via inalatoria).
- Qualsiasi terapia concomitante con agenti antidiabetici o altri farmaci, che potrebbe essere una controindicazione alla partecipazione allo studio a giudizio dello sperimentatore.
- Partecipazione a un altro studio su un dispositivo medico o farmaco che potrebbe influire sulle misurazioni del glucosio o sulla gestione del glucosio o Ricezione di qualsiasi prodotto medico sperimentale entro 1 mese prima dello screening (Visita 1).
- Soggetto di sesso femminile in età fertile che è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- - Soggetto che ha conosciuto inconsapevolezza ipoglicemica o eventi ipoglicemici gravi ricorrenti con convulsioni e/o coma (più di due episodi) entro 6 mesi prima dello screening.
- Storia di uno o più episodi di chetoacidosi diabetica (DKA) che richiedono il ricovero in ospedale entro un mese prima dello screening.
- Storia attuale o recente di abuso di alcol o droghe.
- Compromissione della vista o perdita dell'udito, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono compromettere la capacità del paziente di eseguire le procedure dello studio in modo sicuro (bambino e genitore devono essere valutati come un'unità).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllo del glucosio con DreamMed MD-AID
In questo gruppo i soggetti utilizzano un sistema a circuito chiuso (DreaMed Substance Administration Device) che combina un sistema di monitoraggio del glucosio (sensore cablato S.C, denominato Sof® Sensor™ o Enlite® Sensor™), che fornisce valori di glicemia interstiziale in tempo reale, con un moderno microinfusore per insulina (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) e algoritmo informatico, che dirige la somministrazione di insulina in risposta ai dati del sensore di glucosio.
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2 giorni di esercizi sotto il controllo di DreaMed MD-AID con esercizi pomeridiani (nell'orario tra le 16:30 e le 19:30). Il nuovo set di infusione e due sensori di glucosio continuo (uno di riserva) verranno inseriti nel tessuto sottocutaneo del braccio e poi calibrati il giorno prima di ogni visita dalle 3 alle 6. Il sensore di glucosio continuo misurerà continuamente i livelli di glucosio interstiziale e questi valori verranno inviati dal Minilink™ tramite radiofrequenza wireless a bassa potenza al Paradigm Veo ogni 5 minuti per un massimo di 6 giorni. DreaMed MD-AID utilizza un'interfaccia di programmazione dell'applicazione (API) di comunicazione fornita dal fornitore e auto-sviluppata (modulo di comunicazione) per recuperare i dati di glucosio/insulina dal Paradigm Veo e impostare il trattamento insulinico in base alla decisione dell'algoritmo. |
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Comparatore attivo: Controllo del glucosio tramite SAP
In questo gruppo i soggetti utilizzano un trattamento standard (Sensor Augmented Pump), caratterizzato da un sistema di monitoraggio del glucosio (S.C wired sensor, denominato Sof® Sensor™ o Enlite® Sensor™) che fornisce in tempo reale i valori della glicemia interstiziale e un moderno microinfusore per insulina ( MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) senza decisioni dell'algoritmo del computer.
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2 giorni di esercizio con Sensor Augmented Pump con esercizio pomeridiano (nell'orario tra le 16:30 e le 19:30). Il nuovo set di infusione e due sensori di glucosio continuo (uno di riserva) verranno inseriti nel tessuto sottocutaneo del braccio e poi calibrati il giorno prima di ogni visita dalle 3 alle 6. Il sensore di glucosio continuo misurerà continuamente i livelli di glucosio interstiziale e questi valori verranno inviati dal Minilink™ tramite radiofrequenza wireless a bassa potenza al Paradigm Veo ogni 5 minuti per un massimo di 6 giorni. Durante l'esercizio il gruppo spegnerà il microinfusore e abbasserà l'insulina basale del 20% per le successive 4 ore dopo l'esercizio |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare la sicurezza e l'efficacia del controllo della glicemia utilizzando DreaMed MD-AID in bambini e adolescenti con T1D durante e dopo l'attività fisica pianificata, in un ambiente ospedaliero controllato.
Lasso di tempo: Dopo che tutti i pazienti hanno completato i 30 giorni di trattamento in studio.
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L'endpoint primario è la differenza significativa tra i gruppi (intervento DreaMed MD-AID rispetto a SAP di controllo) nel tempo di ipoglicemia inferiore a 3,3 mmol/l (60 mg/dl) durante l'esercizio pomeridiano e il pomeriggio/notte dopo (fino alle 13:00 del giorno successivo ) in base alle letture glicemiche del sensore con una durata minima di 20 minuti.
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Dopo che tutti i pazienti hanno completato i 30 giorni di trattamento in studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare le risposte fisiologiche e il rischio di ipoglicemia tra bambini e adolescenti con T1D dopo l'esercizio pomeridiano durante il controllo a circuito chiuso in un ambiente ospedaliero controllato
Lasso di tempo: Dopo che tutti i pazienti hanno completato i 30 giorni di trattamento in studio.
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Dopo che tutti i pazienti hanno completato i 30 giorni di trattamento in studio.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tadej Battelino, Prof, MD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Dauber A, Corcia L, Safer J, Agus MS, Einis S, Steil GM. Closed-loop insulin therapy improves glycemic control in children aged <7 years: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):222-7. doi: 10.2337/dc12-1079. Epub 2012 Oct 1.
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- Hovorka R, Allen JM, Elleri D, Chassin LJ, Harris J, Xing D, Kollman C, Hovorka T, Larsen AM, Nodale M, De Palma A, Wilinska ME, Acerini CL, Dunger DB. Manual closed-loop insulin delivery in children and adolescents with type 1 diabetes: a phase 2 randomised crossover trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):743-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61998-X. Epub 2010 Feb 4.
- Robertson K, Riddell MC, Guinhouya BC, Adolfsson P, Hanas R; International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2014. Exercise in children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes. 2014 Sep;15 Suppl 20:203-23. doi: 10.1111/pedi.12176. No abstract available.
- Sherr JL, Cengiz E, Palerm CC, Clark B, Kurtz N, Roy A, Carria L, Cantwell M, Tamborlane WV, Weinzimer SA. Reduced hypoglycemia and increased time in target using closed-loop insulin delivery during nights with or without antecedent afternoon exercise in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):2909-14. doi: 10.2337/dc13-0010. Epub 2013 Jun 11.
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- Beraki A, Magnuson A, Sarnblad S, Aman J, Samuelsson U. Increase in physical activity is associated with lower HbA1c levels in children and adolescents with type 1 diabetes: results from a cross-sectional study based on the Swedish pediatric diabetes quality registry (SWEDIABKIDS). Diabetes Res Clin Pract. 2014 Jul;105(1):119-25. doi: 10.1016/j.diabres.2014.01.029. Epub 2014 Feb 23.
- Rosenbauer J, Dost A, Karges B, Hungele A, Stahl A, Bachle C, Gerstl EM, Kastendieck C, Hofer SE, Holl RW; DPV Initiative and the German BMBF Competence Network Diabetes Mellitus. Improved metabolic control in children and adolescents with type 1 diabetes: a trend analysis using prospective multicenter data from Germany and Austria. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):80-6. doi: 10.2337/dc11-0993. Epub 2011 Nov 10.
- Ly TT, Breton MD, Keith-Hynes P, De Salvo D, Clinton P, Benassi K, Mize B, Chernavvsky D, Place J, Wilson DM, Kovatchev BP, Buckingham BA. Overnight glucose control with an automated, unified safety system in children and adolescents with type 1 diabetes at diabetes camp. Diabetes Care. 2014 Aug;37(8):2310-6. doi: 10.2337/dc14-0147. Epub 2014 May 30.
- Phillip M, Battelino T, Atlas E, Kordonouri O, Bratina N, Miller S, Biester T, Stefanija MA, Muller I, Nimri R, Danne T. Nocturnal glucose control with an artificial pancreas at a diabetes camp. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):824-33. doi: 10.1056/NEJMoa1206881.
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- Elleri D, Allen JM, Kumareswaran K, Leelarathna L, Nodale M, Caldwell K, Cheng P, Kollman C, Haidar A, Murphy HR, Wilinska ME, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Closed-loop basal insulin delivery over 36 hours in adolescents with type 1 diabetes: randomized clinical trial. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):838-44. doi: 10.2337/dc12-0816. Epub 2012 Nov 27.
- Nimri R, Danne T, Kordonouri O, Atlas E, Bratina N, Biester T, Avbelj M, Miller S, Muller I, Phillip M, Battelino T. The "Glucositter" overnight automated closed loop system for type 1 diabetes: a randomized crossover trial. Pediatr Diabetes. 2013 May;14(3):159-67. doi: 10.1111/pedi.12025. Epub 2013 Feb 28.
- Nimri R, Muller I, Atlas E, Miller S, Fogel A, Bratina N, Kordonouri O, Battelino T, Danne T, Phillip M. MD-Logic overnight control for 6 weeks of home use in patients with type 1 diabetes: randomized crossover trial. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):3025-32. doi: 10.2337/dc14-0835. Epub 2014 Jul 30.
- Bailey RC, Olson J, Pepper SL, Porszasz J, Barstow TJ, Cooper DM. The level and tempo of children's physical activities: an observational study. Med Sci Sports Exerc. 1995 Jul;27(7):1033-41. doi: 10.1249/00005768-199507000-00012.
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- Tonoli C, Heyman E, Roelands B, Buyse L, Cheung SS, Berthoin S, Meeusen R. Effects of different types of acute and chronic (training) exercise on glycaemic control in type 1 diabetes mellitus: a meta-analysis. Sports Med. 2012 Dec 1;42(12):1059-80. doi: 10.1007/BF03262312.
- Pivovarov JA, Taplin CE, Riddell MC. Current perspectives on physical activity and exercise for youth with diabetes. Pediatr Diabetes. 2015 Jun;16(4):242-55. doi: 10.1111/pedi.12272. Epub 2015 Mar 9.
- Dovc K, Macedoni M, Bratina N, Lepej D, Nimri R, Atlas E, Muller I, Kordonouri O, Biester T, Danne T, Phillip M, Battelino T. Closed-loop glucose control in young people with type 1 diabetes during and after unannounced physical activity: a randomised controlled crossover trial. Diabetologia. 2017 Nov;60(11):2157-2167. doi: 10.1007/s00125-017-4395-z. Epub 2017 Aug 24.
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- PD-MC-01
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