使用闭环系统预防 1 型糖尿病儿童和青少年运动后低血糖 (PHYSI-DREAM)

这是研究者发起的、单中心、开放标签、交叉、随机、介入性、住院儿科研究，在卢布尔雅那大学医学中心的大学儿童医院进行。

每个科目的学习时间约为 4 周，总共 6 个月。 该研究将比较干预组（使用 DreaMed MD-AID 的血糖控制）和对照组（使用 SAP 的血糖控制）中基于低血糖时间的连续血糖监测 (CGM)。

每只手臂包括两个锻炼日，中间有 1 周。 受试者将被随机分配首先参加干预组（10 名受试者）或首先参加控制臂（10 名受试者）。 在第一个阶段结束时，患者将被要求参加另一个阶段，即另一只手臂，手臂之间至少间隔一周。

将指示受试者在锻炼日访问前的 48 小时内食用类似的饮食并避免咖啡因、酒精和身体活动。

磨合期的开始可以安排为单独的访问，但不超过筛选后 2 天。

所有受试者将参加六次诊所：

• 访问 1：筛选和传感器/泵教育，将进行详细的身体检查，所有受试者都必须符合纳入/排除标准。
• 访问 2：DreaMed MD-AID 概况的基线评估，受试者将在自行车测力计 Ganshorn LF8.5G™ 和 Schiller 软件上进行静息心电图 (ECG) 和最大耗氧率 (VO2max) 测定，之前进行 BG 测量，在运动结束时和运动后 2 小时。 将指示受试者在访问 3 - 6 之前 48 小时内不要进行身体活动。
• 访问 3：24 小时 DreaMed MD-AID 或 SAP 以及下午锻炼（在 16:30 和 19:30 之间的时间）：静脉注射。 导管将插入肘前或头静脉（用于血浆 BG 和紧急情况）。 将为每个受试者调整自行车测力计（工作率、座椅高度等），他们将被指示以每分钟 50-60 转 (RPM) 的稳定速度踩踏板。受试者将以 55% 最大摄氧量骑行 40 分钟负荷（开始工作率设置为 30 瓦 (W)，线性负荷在 5:00 分钟运动时间达到 55% VO2max）- 本课程的目的是诱发延迟性低血糖。
• 访问 4：24 小时 DreaMed MD-AID 或 SAP 以及下午锻炼（在 16:30 和 19:30 之间的时间）：静脉注射。 导管将插入肘前或头静脉（用于血浆 BG 和紧急情况）。 将为每个受试者调整自行车测力计（工作率、座椅高度等），他们将被指示以每分钟 50-60 转 (RPM) 的稳定速度踩踏板。 受试者将循环 40 分钟 - 高强度间歇训练（2 - 6 次 20 秒的冲刺，最大摄氧量为 80%，冲刺之间间隔 6 分钟低中度活动（最大摄氧量为 55%（总计约 40 分钟）。 本课程的目的是模仿儿童的体育活动（高强度体育活动的爆发，穿插着不同间隔的低强度和中等强度的活动。
• 访问 5 和 6：与访问 3 和 4 相同，从 DreaMed MD-AID 交叉到 SAP，反之亦然。

在练习期间，将记录连续的心电图并测量吸入的氧气和呼出的二氧化碳 (CO2)。

BG 和乳酸盐将在运动访问期间进行：在运动开始时，每 15 分钟运动后，以及接下来的 2 小时内每半小时一次。

所有低血糖都将通过 SBGM 确认：葡萄糖值 <3.3 (60 mg/dl) mmol/l 如果有症状，所有低血糖自我血糖监测 (SBGM) 值 <2.8 mmol/l (50 mg/dl)（无论症状）将按照标准住院程序（每 10 公斤体重 (BW) 15 克糖，必要时在 15-30 分钟内重新评估和重复）进行救援碳水化合物治疗。

新的输液器和两个连续葡萄糖传感器（一个用于备用）将被插入手臂的皮下组织，然后在每次就诊前一天的 3 点到 6 点进行校准。

所有锻炼日的时间表都是相似的：

• 12:00 入院
• 13:00 午餐
• 13:30 至 16:00 休息
• 16:00 下午点心
• 16:30 至 19:30 运动协议
• 19:45 晚餐
• 21:00至次日7:30：就寝时间
• 8:00 早餐。
• 13:00 午餐和学习结束

受试者将在所有锻炼日（13:00 午餐，16:00 下午点心，19:45 晚餐，第二天 8:00 早餐）根据体重和计算的碳水化合物进食标准化和类似的膳食热量：每公斤1克碳水化合物，膳食的推荐含量：碳水化合物50%，蛋白质20%，脂肪30%，其中饱和脂肪不超过10%。 在运动期间，SAP 组将关闭胰岛素泵，并在运动后接下来的 4 小时内将基础胰岛素降低 20%。