Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipoglikémia megelőzése edzés után zárt hurkú rendszerrel 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (PHYSI-DREAM)

2017. szeptember 19. frissítette: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

A hipoglikémia megelőzése edzés után a Dreamed Substance adagoló eszközzel 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (a PHYSI-DREAM vizsgálat)

A tanulmány összehasonlítja a zárt hurkú (CL) rendszerrel – a Dreamed MD-AID – végzett kezelést a számítógépes algoritmus döntése nélküli standard kezeléssel – az SAP terápiával 20, 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő gyermeknél és serdülőnél a délutáni fizikai aktivitás alatt és után.

A tanulmány céljai a következők:

  • annak bizonyítására, hogy a DreaMed MD-AID használata biztonságos a fizikai aktivitás során
  • a hipoglikémia kockázatának vizsgálata T1D-ben szenvedő gyermekek és serdülők körében délutáni edzés után zárt hurkú kontroll alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kutató által kezdeményezett, egyközpontú, nyílt, keresztezett, randomizált, intervenciós, kórházi gyermekgyógyászati ​​vizsgálat, amelyet a Ljubljanai Egyetemi Orvosi Központ Egyetemi Gyermekkórházban végeznek.

A tanulmányok időtartama alanyonként körülbelül 4 hét, összesen 6 hónap. A tanulmány összehasonlítja a folyamatos glükózmonitorozáson (CGM) alapuló hipoglikémiás időt egy intervenciós karban (glükózkontroll a DreaMed MD-AID használatával) a kontroll karral (Glükózkontroll SAP segítségével).

Mindegyik kar két gyakorlati napot tartalmaz, 1 hét között. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy először vegyenek részt a beavatkozási karban (10 alany) vagy először a kontroll karban (10 alany). Az első periódus végén a betegeket felkérik, hogy vegyenek részt egy másik, azaz a másik karon, legalább egy héttel a karok között.

Az alanyokat arra utasítják, hogy a gyakorlati nap látogatása előtti 48 órában hasonló étrendet vegyenek, és kerüljék a koffeint, az alkoholt és a fizikai aktivitást.

A bejáratási időszak kezdete külön vizitként is beütemezhető, de legfeljebb 2 nappal a szűrést követően.

Valamennyi alany hat alkalommal vesz részt a klinikán:

  • 1. látogatás: Szűrés és szenzor/pumpa oktatás, részletes fizikális vizsgálat történik, minden tantárgynak meg kell felelnie a felvételi/kizárási kritériumoknak.
  • 2. látogatás: A DreaMed MD-AID profil kiindulási értékelése, az alanyok nyugalmi elektrokardiográfiát (EKG) és a maximális oxigénfogyasztási ráta (VO2max) meghatározását végzik Ganshorn LF8.5G™ ciklusergométeren és Schiller szoftveren, előtte vércukorszint méréssel. az edzés végén és 2 órával edzés után. Az alanyokat arra utasítják, hogy a 3–6. látogatás előtt 48 órával tartózkodjanak a fizikai aktivitástól.
  • 3. látogatás: 24 órás DreaMed MD-AID vagy SAP délutáni testmozgással (16:30 és 19:30 között): egy i.v. katétert helyeznek be az antecubitalis vagy a cephalicus vénába (plazma VG és vészhelyzet esetén). A kerékpár-ergométert minden alanyhoz beállítják (munkaerő, ülésmagasság stb.), utasítják őket, hogy állandó, 50-60 fordulat/perc (RPM) sebességgel pedálozzanak. terhelés (30 wattra (W) beállított kezdő munkasebesség lineáris terhelés mellett 55%-os VO2max eléréséhez 5:00 perces edzésidőben) - ennek az edzésnek a célja a késleltetett hipoglikémia előidézése.
  • 4. látogatás: 24 órás DreaMed MD-AID vagy SAP délutáni testmozgással (16:30 és 19:30 között): egy i.v. katétert helyeznek be az antecubitalis vagy a cephalicus vénába (plazma VG és vészhelyzet esetén). A kerékpár-ergométert minden témához (munkaerő, ülésmagasság stb.) hozzáigazítják, állandó, 50-60 fordulat/perc (RPM) pedálozásra utasítják őket. Az alanyok 40 percig kerékpároznak – nagy intenzitású intervallum edzés (2-6 20 másodperces sprint 80%-os VO2max mellett 6 perces, alacsony, közepes aktivitással (55% VO2max (összesen kb. 40 perc)) a sprintek között). Ennek a foglalkozásnak a célja a gyermekek fizikai aktivitásának utánzása (intenzív fizikai aktivitás kitörései, melyeket alacsony és közepes intenzitású, változó intervallumokkal tarkított).
  • 5. és 6. látogatás: Ugyanaz, mint a 3. és 4. látogatás, váltson át a DreaMed MD-AID-ről az SAP-ra vagy fordítva.

Az edzés során folyamatos EKG-t rögzítünk, és mérjük a belélegzett O2-t és a kilélegzett szén-dioxidot (CO2).

VC-t és laktátot az edzéslátogatások során kell venni: az edzés elején, minden 15 perces edzés után, majd félóránként a következő 2 órában.

Minden hipoglikémiát SBGM-mel igazolunk: a glükóz értékek <3,3 (60 mg/dl) mmol/l, ha tünetek jelentkeznek, és minden hipoglikémia saját vércukorszint-monitoring (SBGM) értékével <2,8 mmol/l (50 mg/dl) (függetlenül tüneteket) a szokásos kórházi eljárás szerint (15 g cukor/10 kg testtömeg (BW), újra kell értékelni és szükség esetén megismételni 15-30 percen belül) mentő szénhidrátokkal kell kezelni.

Új infúziós szereléket és két folyamatos glükóz-érzékelőt (az egyiket tartalékként) helyeznek be a kar bőr alatti szövetébe, majd minden látogatás előtti napon 3-tól 6-ig kalibrálják.

Az összes edzésnap menetrendje hasonló lesz:

  • 12:00 Kórházi felvétel
  • 13:00 ebéd
  • 13:30-16:00 pihenő
  • 16:00 délutáni uzsonna
  • 16:30-tól 19:30-ig gyakorlati protokoll
  • 19:45 vacsora
  • 21:00-tól 7:30-ig másnap: lefekvés
  • 8:00 reggeli.
  • 13:00 ebéd és a tanítás vége

Az alanyok minden edzésnapon szabványos és hasonló étkezést kapnak (ebéd 13:00-kor, délutáni uzsonna 16:00-kor, vacsora 19:45-kor, reggeli másnap 8:00-kor), súlyuk alapján, kalkulált szénhidráttartalommal. és kalória: 1 gramm szénhidrát kilogrammonként, az étkezés tartalma az ajánlás szerint: 50% szénhidrátot, 20% fehérjét és 30% zsírt tartalmaz, amelyekből legfeljebb 10% lesz telített zsír. Az edzés alatt az SAP csoport kikapcsolja az inzulinpumpát és 20%-kal csökkenti a bázisinzulint az edzést követő 4 órában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülő/törvényes gyám által aláírt tájékozott hozzájárulás és a vizsgálatban résztvevő által aláírt tájékozott hozzájárulás a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Az American Diabetes Association és az Egészségügyi Világszervezet (ADA/WHO) által meghatározott T1D-vel diagnosztizáltak legalább 1 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • A T1D beteg kórtörténetében dokumentált bizonyítéknak kell lennie.
  • A beiratkozáskor 10 és 17 év közötti életkor (beleértve).
  • Inzulinpumpás kezelés legalább 3 hónapig.
  • HbA1C-érték ≤ 9% a helyi laboratóriumból a beiratkozáskor végzett elemzés alapján (az A1C-vizsgálatnak követnie kell a Nemzeti Glykohemoglobin Szabványügyi Program (NGSP) szabványait).
  • Hajlandó betartani az összes tanulmányi utasítást (a gyermeket és a szülőt egyként kell értékelni)
  • Elérhetőség a tanulmány teljes időtartamára és az utóellenőrzésekre
  • Hajlandó a vércukorszint (SMBG) napi önellenőrzése és a szenzorok szükséges kalibrálása
  • Ha cöliákia/Hashimoto-betegség is fennáll, a betegséget megfelelően kezelni kell a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  • A BMI az 5. centilis feletti és a 95. centilis alatt van az életkor szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Az anyagcsere szabályozását befolyásoló egyidejű betegségek (pl. vérszegénység, jelentősen károsodott májműködés, veseelégtelenség, anamnézisben szereplő mellékvese-elégtelenség) vagy egyéb olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát; Megjegyzés: A megfelelően kezelt pajzsmirigybetegség és cöliákia nem zárja ki az alanyokat a felvételből.
  • Jelentős társbetegség, amely a vizsgálók véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. rák, mentális zavar jelenlegi kezelése)
  • Bármilyen egyidejű orális vagy parenterális glükokortikoid terápia a szűrést megelőző 1 hónapon belül, vagy orális vagy parenterális glükokortikoid szedésének tervezése a vizsgálat során. (Kivételek: rövid távú, legfeljebb 7 napig tartó orális glükokortikoidok, inhalációs szteroidok).
  • Bármilyen egyidejű terápia antidiabetikus szerekkel vagy más gyógyszerekkel, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelenthet a vizsgálatban való részvételre.
  • Részvétel egy olyan orvostechnikai eszköz vagy gyógyszer más vizsgálatában, amely befolyásolhatja a glükózmérést vagy a glükózszint szabályozását, vagy bármely vizsgálati gyógyászati ​​termék átvétele a szűrést megelőző 1 hónapon belül (1. látogatás).
  • Fogamzóképes korú nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
  • Az alany, akinél a szűrést megelőző 6 hónapon belül nem ismeri a hipoglikémiát vagy visszatérő súlyos hipoglikémiás események görcsrohamokkal és/vagy kómával (több mint két epizóddal).
  • A diabéteszes ketoacidózis (DKA) egy vagy több epizódja, amely kórházi kezelést igényel a szűrést megelőző egy hónapon belül.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy közelmúltbeli története.
  • Látáskárosodás vagy halláskárosodás, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a páciens képességét a vizsgálati eljárások biztonságos elvégzésére (a gyermeket és a szülőt egységként kell értékelni).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glükózszabályozás a DreaMed MD-AID segítségével
Ebben a csoportban az alanyok zárt hurkú rendszert (DreaMed Substance Administration Device) használnak, amely egyesíti a glükózfigyelő rendszert (S.C vezetékes szenzor, a neve Sof® Sensor™ vagy Enlite® Sensor™), amely valós idejű intersticiális glükózértékeket biztosít egy modern eszközzel. inzulinpumpa (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) és számítógépes algoritmus, amely a glükózérzékelő adataira reagálva irányítja az inzulin adagolását.
Eszköz: DreaMed Anyag-adminisztrációs eszköz

2 edzésnap DreaMed MD-AID kontroll alatt délutáni edzéssel (16:30 és 19:30 között).

Új infúziós szereléket és két folyamatos glükóz-érzékelőt (az egyiket tartalékként) helyeznek be a kar bőr alatti szövetébe, majd minden látogatás előtti napon 3-tól 6-ig kalibrálják.

A folyamatos glükózérzékelő folyamatosan méri az intersticiális glükózszintet, és ezeket az értékeket a Minilink™ vezeték nélküli, kis teljesítményű rádiófrekvencián keresztül küldi el a Paradigm Veo készülékhez 5 percenként legfeljebb 6 napon keresztül.

A DreaMed MD-AID a gyártó által biztosított és saját fejlesztésű (kommunikációs modul) kommunikációs alkalmazás-programozási felületet (API) használ a glükóz/inzulin adatok lekérésére a Paradigm Veo-ból, és az inzulinkezelés beállításáról az algoritmus döntése szerint.
Aktív összehasonlító: Glukózkontroll SAP segítségével
Ebben a csoportban az alanyok standard kezelést (Sensor Augmented Pump) használnak, amelyet glükózfigyelő rendszer (S.C vezetékes érzékelő, Sof® Sensor™ vagy Enlite® Sensor™ néven) jellemez, amely valós idejű intersticiális glükózértékeket és egy modern inzulinpumpát ( MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) számítógépes algoritmus döntések nélkül.
Eszköz: Érzékelővel bővített szivattyú (SAP)

2 edzésnap Sensor Augmented Pump mellett délutáni edzéssel (16:30 és 19:30 között).

Új infúziós szereléket és két folyamatos glükóz-érzékelőt (az egyiket tartalékként) helyeznek be a kar bőr alatti szövetébe, majd minden látogatás előtti napon 3-tól 6-ig kalibrálják.

A folyamatos glükózérzékelő folyamatosan méri az intersticiális glükózszintet, és ezeket az értékeket a Minilink™ vezeték nélküli, kis teljesítményű rádiófrekvencián keresztül küldi el a Paradigm Veo készülékhez 5 percenként legfeljebb 6 napon keresztül.

Az edzés alatt a csoport kikapcsolja az inzulinpumpát és 20%-kal csökkenti a bázisinzulint az edzést követő 4 órában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a DreaMed MD-AID használatával végzett vércukorszint-szabályozás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése T1D-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a tervezett fizikai aktivitás alatt és után, ellenőrzött kórházi környezetben.
Időkeret: Miután minden beteg befejezte a 30 napos vizsgálati kezelést.
Az elsődleges végpont a csoportok közötti szignifikáns különbség (intervenciós DreaMed MD-AID versus kontroll SAP) a 3,3 mmol/l (60 mg/dl) alatti hipoglikémia idején a délutáni edzés során és a délutáni/éjszaka (másnap 13:00-ig). ) az érzékelő glükózértékei alapján, legalább 20 perces időtartammal.
Miután minden beteg befejezte a 30 napos vizsgálati kezelést.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fiziológiai válaszok és a hipoglikémia kockázatának értékelése T1D-s gyermekek és serdülők körében délutáni edzés után zárt hurkú kontroll alatt, ellenőrzött kórházi környezetben
Időkeret: Miután minden beteg befejezte a 30 napos vizsgálati kezelést.
  • 3,9 mmol/l (70 mg/dl) alatti hipoglikémia ideje az érzékelő glükózértékei alapján.
  • A 13,9 mmol/l (250 mg/dl) feletti hiperglikémia ideje az érzékelő glükózértékei alapján.
  • A glükóz értékek 3,9-10 mmol/l (70-180 mg/dl) tartományon belüli időpontja.
Miután minden beteg befejezte a 30 napos vizsgálati kezelést.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tadej Battelino, Prof, MD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PD-MC-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel