Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention de l'hypoglycémie après l'exercice à l'aide d'un système en boucle fermée chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 (PHYSI-DREAM)

19 septembre 2017 mis à jour par: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Prévention de l'hypoglycémie après l'exercice à l'aide du dispositif d'administration de substances DreaMed chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 (l'étude PHYSI-DREAM)

L'étude comparera le traitement avec le système en boucle fermée (CL) - DreaMed MD-AID au traitement standard sans décision d'algorithme informatique - la thérapie SAP chez 20 enfants et adolescents atteints de diabète de type 1 (DT1) pendant et après l'activité physique de l'après-midi.

Les objectifs de l'étude sont :

  • pour démontrer que l'utilisation de DreaMed MD-AID est sans danger pendant l'activité physique
  • pour étudier le risque d'hypoglycémie chez les enfants et les adolescents atteints de DT1 après l'exercice de l'après-midi pendant le contrôle en boucle fermée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pédiatrique hospitalière, monocentrique, ouverte, croisée, randomisée, interventionnelle, initiée par l'investigateur, réalisée à l'Hôpital universitaire pour enfants du Centre médical universitaire de Ljubljana.

La durée de l'étude sera d'environ 4 semaines par sujet, 6 mois au total. L'étude comparera le temps d'hypoglycémie basé sur la surveillance continue du glucose (CGM) dans un bras d'intervention (contrôle du glucose à l'aide de DreaMed MD-AID) à un bras témoin (contrôle du glucose à l'aide de SAP).

Chaque bras comprend deux jours d'exercice avec 1 semaine entre les deux. Les sujets seront assignés au hasard pour participer en premier dans le bras d'intervention (10 sujets) ou en premier dans le bras témoin (10 sujets). À la fin de la première période, les patients seront invités à participer à un autre, c'est-à-dire l'autre bras avec au moins une semaine entre les bras.

Les sujets seront invités à consommer un régime similaire et à éviter la caféine, l'alcool et l'activité physique dans les 48 heures précédant la visite du jour de l'exercice.

Le début de la période de rodage peut être programmé comme une visite séparée, mais pas plus de 2 jours après le dépistage.

Tous les sujets assisteront à la clinique à six reprises :

  • Visite 1 : Dépistage et éducation au capteur/pompe, un examen physique détaillé sera effectué, tous les sujets devront répondre aux critères d'inclusion/exclusion.
  • Visite 2 : Évaluation de base du profil DreaMed MD-AID, les sujets effectueront une électrocardiographie (ECG) au repos et la détermination du taux de consommation maximale d'oxygène (VO2max) sur un vélo ergomètre Ganshorn LF8.5G™ et le logiciel Schiller, avec des mesures de glycémie avant, à la fin de l'exercice et 2 heures après l'exercice. Les sujets seront invités à s'abstenir de toute activité physique pendant 48 heures avant les visites 3 à 6.
  • Visite 3 : 24 heures DreaMed MD-AID ou SAP avec exercice l'après-midi (entre 16h30 et 19h30) : une injection i.v. cathéter sera inséré dans la veine antécubitale ou céphalique (pour la glycémie plasmatique et les urgences). L'ergomètre à vélo sera ajusté pour chaque sujet (rythme de travail, hauteur d'assise, ..), il leur sera demandé de pédaler à un rythme constant de 50 à 60 rotations par minute (RPM). Les sujets pédaleront pendant 40 minutes à 55% Vo2max (cadence de travail de départ fixée à 30 watts (W) avec une charge linéaire pour atteindre 55 % de VO2max sur une durée d'exercice de 5 min) - le but de cette séance est d'induire une hypoglycémie retardée.
  • Visite 4 : 24 heures DreaMed MD-AID ou SAP avec exercice l'après-midi (entre 16h30 et 19h30) : une injection i.v. cathéter sera inséré dans la veine antécubitale ou céphalique (pour la glycémie plasmatique et les urgences). L'ergomètre à vélo sera ajusté pour chaque sujet (rythme de travail, hauteur d'assise, ..), il leur sera demandé de pédaler à un rythme constant de 50 à 60 rotations par minute (RPM). Les sujets pédaleront pendant 40 minutes - entraînement par intervalles à haute intensité (2 à 6 sprints de 20 secondes à 80 % de VO2max avec un intervalle de 6 minutes d'activité faible à modérée (55 % de VO2max (total de ~ 40 minutes) entre les sprints. Le but de cette séance est d'imiter l'activité physique des enfants (séquences d'activité physique intensive entrecoupées d'intervalles variables d'activité d'intensité faible et modérée.
  • Visite 5 et 6 : Identique aux visites 3 et 4, passage de DreaMed MD-AID à SAP ou vice versa.

Pendant l'exercice, un ECG continu sera enregistré et l'O2 inhalé et le dioxyde de carbone (CO2) expiré seront mesurés.

La glycémie et le lactate seront pris pendant les visites d'exercice : au début de l'exercice, après chaque séance d'exercice de 15 minutes, et toutes les demi-heures pendant les 2 heures suivantes.

Toutes les hypoglycémies seront confirmées par SBGM : valeurs de glucose <3,3 (60 mg/dl) mmol/l si symptomatiques, et toutes les hypoglycémies avec des valeurs d'autosurveillance glycémique (SBGM) <2,8 mmol/l (50 mg/dl) (indépendamment de symptômes) seront traités avec des glucides de secours selon la procédure standard à l'hôpital (15 g de sucre pour 10 kg de poids corporel (PC), réévaluer et répéter si nécessaire dans 15 à 30 minutes).

Un nouveau set de perfusion et deux capteurs de glucose en continu (un pour le back-up) seront insérés dans le tissu sous-cutané du bras puis calibrés la veille de chaque visite de 3 à 6.

Le programme pour tous les jours d'exercice sera similaire :

  • 12h00 admission à l'hôpital
  • 13h00 déjeuner
  • 13h30 à 16h00 repos
  • 16h00 goûter
  • 16h30 à 19h30 protocole d'exercices
  • 19h45 dîner
  • 21h00 à 7h30 le lendemain : heure du coucher
  • 8h00 petit déjeuner.
  • 13h00 déjeuner et fin d'étude

Les sujets auront des repas standardisés et similaires tous les jours d'exercice (déjeuner à 13h00, collation l'après-midi à 16h00, dîner à 19h45 et petit-déjeuner à 8h00 le lendemain), en fonction du poids, avec des glucides calculés et calories : 1 gramme de glucides par kilogramme, le contenu du repas selon la recommandation : comprenant 50 % de glucides, 20 % de protéines et 30 % de matières grasses, dont pas plus de 10 % seront des graisses saturées. Pendant l'exercice, le groupe SAP éteindra la pompe à insuline et réduira son insuline basale de 20 % pendant les 4 heures suivant l'exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé par un parent/tuteur légal et consentement éclairé signé par le participant à l'étude avant l'entrée à l'étude.
  • Diagnostiqué avec le DT1, tel que défini par l'American Diabetes Association et l'Organisation mondiale de la santé (ADA/WHO) pendant au moins 1 an avant l'inscription à l'étude.
  • Des preuves documentées doivent exister dans les antécédents du patient atteint de DT1.
  • Avoir entre 10 et 17 ans (inclus) au moment de l'inscription.
  • Traitement par pompe à insuline pendant au moins 3 mois.
  • Valeur HbA1C ≤ 9 % basée sur l'analyse du laboratoire local au moment de l'inscription (le test A1C doit suivre les normes du programme national de normalisation de la glycohémoglobine (NGSP)).
  • Disposé à suivre toutes les instructions de l'étude (l'enfant et le parent doivent être évalués comme un seul)
  • Disponibilité pendant toute la durée de l'étude et des visites de suivi
  • Disposé à effectuer une auto-surveillance quotidienne de la glycémie (SMBG) et des étalonnages de capteur requis
  • Si la maladie coeliaque/Hashimoto est également présente, la maladie doit être traitée de manière adéquate, comme déterminé par l'investigateur
  • IMC supérieur au 5e centile et inférieur au 95e centile pour l'âge, respectivement.

Critère d'exclusion:

  • Maladies concomitantes qui influencent le contrôle métabolique (par ex. anémie, altération significative de la fonction hépatique, insuffisance rénale, antécédents d'insuffisance surrénalienne) ou d'autres conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du patient ; Remarque : Une maladie thyroïdienne et une maladie coeliaque traitées de manière adéquate n'excluent pas les sujets de l'inscription.
  • Co-morbidité importante qui, de l'avis des investigateurs, empêcherait la participation à l'étude (par ex. traitement actuel pour le cancer, les troubles mentaux)
  • Toute thérapie concomitante de glucocorticoïdes oraux ou parentéraux dans le mois précédant le dépistage, ou prévoyant de prendre des glucocorticoïdes oraux ou parentéraux pendant l'étude. (Exceptions : glucocorticoïdes oraux à court terme jusqu'à 7 jours, stéroïdes inhalés).
  • Toute thérapie concomitante avec des agents antidiabétiques ou d'autres médicaments, qui pourrait être une contre-indication à la participation à l'étude par le jugement de l'investigateur.
  • Participation à une autre étude d'un dispositif médical ou d'un médicament susceptible d'affecter les mesures de la glycémie ou la gestion de la glycémie ou réception de tout produit médical expérimental dans le mois précédant le dépistage (visite 1).
  • Sujet féminin en âge de procréer qui est enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
  • - Sujet qui a connu une inconscience hypoglycémique ou des événements hypoglycémiques graves récurrents avec convulsions et / ou coma (plus de deux épisodes) dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents d'un ou plusieurs épisodes d'acidocétose diabétique (ACD) nécessitant une hospitalisation dans le mois précédant le dépistage.
  • Antécédents actuels ou récents d'abus d'alcool ou de drogues.
  • Déficience visuelle ou perte auditive, qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du patient à effectuer les procédures d'étude en toute sécurité (l'enfant et le parent doivent être évalués comme une unité).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle de la glycémie avec DreaMed MD-AID
Dans ce groupe, les sujets utilisent un système en boucle fermée (DreaMed Substance Administration Device) qui combine un système de surveillance du glucose (capteur filaire S.C, nommé Sof® Sensor™ ou Enlite® Sensor™), qui fournit des valeurs de glucose interstitiel en temps réel, avec un système moderne pompe à insuline (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) et algorithme informatique, qui dirige l'administration d'insuline en réponse aux données du capteur de glucose.
Dispositif: Dispositif d'administration de substances DreamMed

2 jours d'exercice sous contrôle DreaMed MD-AID avec exercice l'après-midi (entre 16h30 et 19h30).

Un nouveau set de perfusion et deux capteurs de glucose en continu (un pour le back-up) seront insérés dans le tissu sous-cutané du bras puis calibrés la veille de chaque visite de 3 à 6.

Le capteur de glucose en continu mesurera en continu les niveaux de glucose interstitiel et ces valeurs seront envoyées par le Minilink™ via une radiofréquence sans fil à faible puissance au Paradigm Veo toutes les 5 minutes pendant 6 jours maximum.

Le DreaMed MD-AID utilise une interface de programmation d'application de communication (API) fournie par le fournisseur et auto-développée (module de communication) afin de récupérer les données de glucose / insuline du Paradigm Veo et de définir le traitement à l'insuline en fonction de la décision de l'algorithme.
Comparateur actif: Contrôle de la glycémie à l'aide de SAP
Dans ce groupe, les sujets utilisent un traitement standard (Sensor Augmented Pump), caractérisé par un système de surveillance du glucose (capteur filaire S.C, nommé Sof® Sensor™ ou Enlite® Sensor™) qui fournit des valeurs de glucose interstitiel en temps réel et une pompe à insuline moderne ( MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) sans décision d'algorithme informatique.
Dispositif: Pompe augmentée par capteur (SAP)

2 jours d'exercice sous Sensor Augmented Pump avec exercice l'après-midi (entre 16h30 et 19h30).

Un nouveau set de perfusion et deux capteurs de glucose en continu (un pour le back-up) seront insérés dans le tissu sous-cutané du bras puis calibrés la veille de chaque visite de 3 à 6.

Le capteur de glucose en continu mesurera en continu les niveaux de glucose interstitiel et ces valeurs seront envoyées par le Minilink™ via une radiofréquence sans fil à faible puissance au Paradigm Veo toutes les 5 minutes pendant 6 jours maximum.

Pendant l'exercice, le groupe éteindra la pompe à insuline et réduira son insuline basale de 20 % pendant les 4 heures suivant l'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer l'innocuité et l'efficacité du contrôle de la glycémie à l'aide du DreaMed MD-AID chez les enfants et les adolescents atteints de DT1 pendant et après une activité physique planifiée, dans un environnement hospitalier contrôlé.
Délai: Après que tous les patients aient terminé leurs 30 jours de traitement à l'étude.
Le critère d'évaluation principal est la différence significative entre les groupes (intervention DreaMed MD-AID versus témoin SAP) en ce qui concerne le temps d'hypoglycémie en dessous de 3,3 mmol/l (60 mg/dl) pendant l'exercice de l'après-midi et l'après-midi/la nuit qui suit (jusqu'à 13h00 le lendemain ) sur la base des relevés de glucose du capteur d'une durée minimale de 20 minutes.
Après que tous les patients aient terminé leurs 30 jours de traitement à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer les réponses physiologiques et le risque d'hypoglycémie chez les enfants et les adolescents atteints de DT1 après l'exercice de l'après-midi lors d'un contrôle en boucle fermée dans un environnement hospitalier contrôlé
Délai: Après que tous les patients aient terminé leurs 30 jours de traitement à l'étude.
  • Temps d'hypoglycémie inférieur à 3,9 mmol/l (70 mg/dl) basé sur les lectures de glucose du capteur.
  • Temps d'hyperglycémie au-dessus de 13,9 mmol/l (250 mg/dl) basé sur les lectures de glucose du capteur.
  • Temps de valeurs de glucose entre 3,9 et 10 mmol/l (70-180 mg/dl).
Après que tous les patients aient terminé leurs 30 jours de traitement à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tadej Battelino, Prof, MD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Première publication (Estimation)

15 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PD-MC-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritius

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner