Förebyggande av hypoglykemi efter träning med slutna kretsar hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes (PHYSI-DREAM)

Detta är en utredare initierad, singelcenter, öppen, crossover, randomiserad, interventionell, pediatrisk studie på sjukhus, utförd vid University Children's Hospital, University Medical Center Ljubljana.

Studietiden kommer att vara cirka 4 veckor per ämne, totalt 6 månader. Studien kommer att jämföra Continuous Glucose Monitoring (CGM)-baserad tid vid hypoglykemi i en interventionsarm (glukoskontroll med DreaMed MD-AID) med en kontrollarm (glukoskontroll med SAP).

Varje arm inkluderar två träningsdagar med 1 vecka emellan. Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt att delta först i interventionsarmen (10 försökspersoner) eller först i kontrollarmen (10 försökspersoner). I slutet av den första perioden kommer patienter att uppmanas att delta i en annan, dvs den andra armen med minst en vecka mellan armarna.

Försökspersonerna kommer att instrueras att äta en liknande diet och undvika koffein, alkohol och fysisk aktivitet under de 48 timmarna före träningsdagsbesöket.

Starten av inkörningsperioden kan schemaläggas som ett separat besök, dock inte mer än 2 dagar efter screening.

Alla försökspersoner kommer att besöka kliniken vid sex tillfällen:

• Besök 1: Screening och sensor/pumputbildning, detaljerad fysisk undersökning kommer att utföras, alla ämnen måste uppfylla inklusions-/exkluderingskriterier.
• Besök 2: Baslinjebedömning av DreaMed MD-AID-profilen, försökspersoner kommer att utföra viloelektrokardiografi (EKG) och bestämning av den maximala syreförbrukningshastigheten (VO2max) på en cykelergometer Ganshorn LF8.5G™ och Schiller-programvara, med BG-mätningar före, i slutet av träningen och 2 timmar efter träningen. Försökspersonerna kommer att instrueras att avstå från fysisk aktivitet i 48 timmar före besök 3 - 6.
• Besök 3: 24 timmar DreaMed MD-AID eller SAP med eftermiddagsträning (under tiden mellan 16:30 och 19:30): en i.v. katetern kommer att föras in i antecubital eller cephalic ven (för plasma BG och akut). Cykelergometern kommer att justeras för varje motiv (arbetshastighet, sitthöjd,..), de kommer att instrueras att trampa med en jämn hastighet av 50-60 varv per minut (RPM). Försökspersonerna kommer att cykla i 40 minuter vid 55 % Vo2max belastning (startarbetshastighet inställd på 30 watt (W) med linjär belastning för att nå 55 % VO2max på 5:00 minuters träningstid) - syftet med denna session är att framkalla fördröjd hypoglykemi.
• Besök 4: 24 timmar DreaMed MD-AID eller SAP med eftermiddagsträning (under tiden mellan 16:30 och 19:30): en i.v. katetern kommer att föras in i antecubital eller cephalic ven (för plasma BG och akut). Cykelergometern kommer att justeras för varje ämne (arbetshastighet, sitthöjd,...), de kommer att instrueras att trampa med en jämn hastighet av 50-60 varv per minut (RPM). Försökspersonerna kommer att cykla i 40 minuter - högintensiv intervallträning (2 - 6 sprints på 20 sekunder vid 80 % VO2max med intervall på 6 minuter låg-måttlig aktivitet (55 % VO2max (totalt ~40 minuter) mellan sprinten). Syftet med denna session är att imitera barns fysiska aktivitet (utbrott av intensiv fysisk aktivitet varvat med varierande aktivitetsintervall av låg och måttlig intensitet.
• Besök 5&6: Samma som besök 3 och 4, gå över från DreaMed MD-AID till SAP eller vice versa.

Under träningen kommer ett kontinuerligt EKG att registreras och inhalerad O2 och utandad koldioxid (CO2) kommer att mätas.

BG och laktat tas under träningsbesöken: i början av träningen, efter varje 15:e minuts träningspass och var halvtimme under de kommande 2 timmarna därefter.

All hypoglykemi kommer att bekräftas med SBGM: glukosvärden <3,3 (60 mg/dl) mmol/l om symtomatisk, och all hypoglykemi med självblodsockerövervakning (SBGM) värden <2,8 mmol/l (50 mg/dl) (oavsett om symtom) kommer att behandlas med räddningskolhydrater enligt standardproceduren på sjukhuset (15 g socker per 10 kg kroppsvikt (BW), omvärdera och upprepa vid behov inom 15-30 minuter).

Nytt infusionsset och två kontinuerliga glukossensorer (en för backup) kommer att sättas in i den subkutana vävnaden i armen och sedan kalibreras dagen före varje besök från 3 till 6.

Schemat för alla träningsdagar kommer att vara liknande:

• 12.00 sjukhusinläggning
• 13:00 lunch
• 13.30 till 16.00 vila
• 16.00 eftermiddagsfika
• 16:30 till 19:30 träningsprotokoll
• 19:45 middag
• 21.00 till 7.30 nästa dag: läggdags
• 8:00 frukost.
• 13.00 lunch och studieslut

Försökspersonerna kommer att ha standardiserade och liknande måltider på alla träningsdagar (lunch kl 13:00, eftermiddagsmellanmål kl 16:00, middag kl 19:45 och frukost kl 8:00 nästa dag), baserat på vikten, med beräknade kolhydrater och kalorier: 1 gram kolhydrater per kilogram, innehållet i måltiden enligt rekommendationen: bestående av 50 % kolhydrat, 20 % protein och 30 % fett, varav högst 10 % kommer att vara mättat fett. Under träningen kommer SAP-gruppen att stänga av insulinpumpen och sänka sitt basalinsulin med 20 % under de kommande 4 timmarna efter träningen.