Forebyggelse af hypoglykæmi efter træning med lukket kredsløb hos børn og unge med type 1-diabetes (PHYSI-DREAM)

Dette er investigator initieret, enkeltcenter, åbent, crossover, randomiseret, interventionsintervention, pædiatrisk undersøgelse på hospitalet, udført på University Children's Hospital, University Medical Center Ljubljana.

Undersøgelsens varighed vil være omkring 4 uger pr. emne, 6 måneder i alt. Undersøgelsen vil sammenligne Continuous Glucose Monitoring (CGM) baseret tid i hypoglykæmi i en interventionsarm (Glucosekontrol ved hjælp af DreaMed MD-AID) med en kontrolarm (Glucosekontrol ved hjælp af SAP).

Hver arm inkluderer to træningsdage med 1 uge imellem. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at deltage først i interventionsarmen (10 forsøgspersoner) eller først i kontrolarmen (10 forsøgspersoner). I slutningen af ​​den første periode vil patienter blive bedt om at deltage i en anden, dvs. den anden arm med mindst en uge mellem armene.

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at indtage en lignende diæt og undgå koffein, alkohol og fysisk aktivitet i de 48 timer før træningsdagsbesøget.

Start af indkøringsperioden kan planlægges som et særskilt besøg, dog højst 2 dage efter screening.

Alle forsøgspersoner vil deltage i klinikken ved seks lejligheder:

• Besøg 1: Screening og sensor/pumpeuddannelse, detaljeret fysisk undersøgelse vil blive udført, alle emner skal opfylde inklusions-/eksklusionskriterier.
• Besøg 2: Baseline-vurdering af DreaMed MD-AID-profilen, forsøgspersoner vil udføre hvileelektrokardiografi (EKG) og bestemmelse af den maksimale iltforbrugshastighed (VO2max) på et cyklusergometer Ganshorn LF8.5G™ og Schiller-software, med BG-målinger før, i slutningen af ​​træningen og 2 timer efter træningen. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at afstå fra fysisk aktivitet i 48 timer før besøg 3 - 6.
• Besøg 3: 24 timer DreaMed MD-AID eller SAP med eftermiddagsmotion (i tiden mellem 16:30 og 19:30): en i.v. kateteret vil blive indsat i antecubital eller cephalic vene (til plasma BG og nødsituation). Cykelergometeret vil blive justeret for hvert emne (arbejdshastighed, sædehøjde, ..), de vil blive instrueret i at træde i pedalerne med en konstant hastighed på 50-60 omdrejninger i minuttet (RPM). Forsøgspersonerne vil cykle i 40 minutter ved 55 % Vo2max belastning (startarbejdshastighed indstillet til 30 watt (W) med lineær belastning for at nå 55 % VO2max på 5:00 minutters træningstid) - formålet med denne session er at fremkalde forsinket hypoglykæmi.
• Besøg 4: 24 timer DreaMed MD-AID eller SAP med eftermiddagsmotion (i tiden mellem 16:30 og 19:30): en i.v. kateteret vil blive indsat i antecubital eller cephalic vene (til plasma BG og nødsituation). Cykelergometeret vil blive justeret for hvert emne (arbejdshastighed, sædehøjde,..), de vil blive instrueret i at træde i pedalerne med en konstant hastighed på 50-60 omdrejninger i minuttet (RPM). Forsøgspersonerne vil cykle i 40 minutter - høj intensitet intervaltræning (2 - 6 sprints á 20 sekunder ved 80 % VO2max med interval på 6 minutter lav-moderat aktivitet (55 % VO2max (i alt ~40 minutter) mellem spurten). Formålet med denne session er at efterligne børns fysiske aktivitet (udbrud af intensiv fysisk aktivitet afbrudt med varierende aktivitetsintervaller af lav og moderat intensitet.
• Besøg 5&6: Samme som besøg 3 og 4, kryds over fra DreaMed MD-AID til SAP eller omvendt.

Under træningen vil der blive optaget et kontinuerligt EKG og inhaleret O2 og udåndet kuldioxid (CO2) vil blive målt.

BG og laktat vil blive taget under træningsbesøgene: i begyndelsen af ​​træningen, efter hver 15. min træningspas, og hver halve time de næste 2 timer derefter.

Al hypoglykæmi vil blive bekræftet med SBGM: glucoseværdier <3,3 (60 mg/dl) mmol/l, hvis symptomatisk, og al hypoglykæmi med selvblodsukkermonitorering (SBGM) værdier <2,8 mmol/l (50 mg/dl) (uanset symptomer) vil blive behandlet med redningskulhydrater i henhold til standard procedure på hospitalet (15 g sukker pr. 10 kg kropsvægt (BW), revurderet og gentag om nødvendigt om 15-30 minutter).

Nyt infusionssæt og to kontinuerlige glukosesensorer (en til backup) vil blive indsat i armens subkutane væv og derefter kalibreret dagen før hvert besøg fra 3 til 6.

Tidsplanen for alle træningsdage vil være ens:

• 12.00 hospitalsindlæggelse
• 13.00 frokost
• 13.30 til 16.00 hvile
• 16.00 eftermiddagssnack
• 16.30 til 19.30 træningsprotokol
• 19:45 middag
• 21.00 til 7.30 næste dag: sengetid
• 8:00 morgenmad.
• 13.00 frokost og studieafslutning

Forsøgspersonerne vil have standardiserede og lignende måltider på alle træningsdage (frokost kl. 13.00, eftermiddagssnack kl. 16.00, aftensmad kl. 19.45 og morgenmad kl. 8.00 næste dag), baseret på vægten med beregnede kulhydrater og kalorier: 1 gram kulhydrater pr. kilogram, måltidets indhold ifølge anbefalingen: bestående af 50 % kulhydrat, 20 % protein og 30 % fedt, hvoraf højst 10 % vil være mættet fedt. Under træningen vil SAP-gruppen slukke for insulinpumpen og sænke deres basal insulin med 20 % i de næste 4 timer efter træningen.