Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie hipoglikemii po wysiłku fizycznym z wykorzystaniem systemu zamkniętej pętli u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (PHYSI-DREAM)

19 września 2017 zaktualizowane przez: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Zapobieganie hipoglikemii po wysiłku fizycznym za pomocą urządzenia do podawania substancji DreamMed u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (badanie PHYSI-DREAM)

W badaniu porównane zostanie leczenie systemem Closed Loop (CL) - DreamMed MD-AID ze standardowym leczeniem bez decyzji algorytmu komputerowego - SAP u 20 dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (T1D) w trakcie i po popołudniowej aktywności fizycznej.

Celem badania jest:

  • aby wykazać, że korzystanie z DreamMed MD-AID jest bezpieczne podczas aktywności fizycznej
  • w celu zbadania ryzyka hipoglikemii wśród dzieci i młodzieży z T1D po popołudniowym wysiłku fizycznym podczas kontroli w pętli zamkniętej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zainicjowane przez badacza, jednoośrodkowe, otwarte, krzyżowe, randomizowane, interwencyjne, wewnątrzszpitalne badanie pediatryczne, przeprowadzone w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Ljubljanie.

Czas trwania badania wyniesie około 4 tygodni na przedmiot, łącznie 6 miesięcy. W badaniu porównany zostanie czas trwania hipoglikemii oparty na ciągłym monitorowaniu glukozy (CGM) w grupie interwencyjnej (kontrola poziomu glukozy za pomocą narzędzia DreaMed MD-AID) z grupą kontrolną (kontrola poziomu glukozy za pomocą SAP).

Każde ramię obejmuje dwa dni ćwiczeń z 1 tygodniem pomiędzy nimi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do udziału w pierwszej kolejności w grupie interwencyjnej (10 osób) lub pierwszej w grupie kontrolnej (10 osób). Pod koniec pierwszego okresu pacjenci zostaną poproszeni o udział w kolejnym, tj. drugim ramieniu z co najmniej tygodniową przerwą między ramionami.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować podobną dietę i unikać kofeiny, alkoholu i aktywności fizycznej w ciągu 48 godzin przed wizytą w dniu ćwiczeń.

Rozpoczęcie okresu docierania można zaplanować jako osobną wizytę, ale nie później niż 2 dni po badaniu przesiewowym.

Wszyscy badani będą uczestniczyć w klinice sześć razy:

  • Wizyta 1: Badanie przesiewowe i edukacja dotycząca czujnika/pompy, zostanie przeprowadzone szczegółowe badanie fizykalne, wszyscy uczestnicy będą musieli spełnić kryteria włączenia/wyłączenia.
  • Wizyta 2: Ocena wyjściowa profilu DreaMed MD-AID, badani wykonają spoczynkową elektrokardiografię (EKG) oraz wyznaczą maksymalne tempo zużycia tlenu (VO2max) na ergometrze rowerowym Ganshorn LF8.5G™ i oprogramowaniu Schiller, z wcześniejszymi pomiarami glikemii, pod koniec ćwiczeń i 2 godziny po wysiłku. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od aktywności fizycznej przez 48 godzin przed wizytami 3-6.
  • Wizyta 3: 24 godziny na dobę DreamMed MD-AID lub SAP z popołudniowymi ćwiczeniami (w czasie między 16:30 a 19:30): i.v. cewnik zostanie wprowadzony do żyły przedłokciowej lub odpromieniowej (do pomiaru stężenia glukozy w osoczu i doraźnie). Ergometr rowerowy zostanie dostosowany do każdego pacjenta (tempo pracy, wysokość siedziska itp.), zostanie poinstruowany, aby pedałować ze stałą prędkością 50-60 obrotów na minutę (RPM). Badani będą jeździć na rowerze przez 40 minut przy 55% VO2max obciążenie (początkowe tempo pracy ustawione na 30 watów (W) z liniowym obciążeniem do osiągnięcia 55% VO2max w 5:00 minutowym czasie ćwiczeń) - celem tej sesji jest wywołanie opóźnionej hipoglikemii.
  • Wizyta 4: 24 godziny na dobę DreamMed MD-AID lub SAP z popołudniowymi ćwiczeniami (w czasie między 16:30 a 19:30): i.v. cewnik zostanie wprowadzony do żyły przedłokciowej lub odpromieniowej (do pomiaru stężenia glukozy w osoczu i doraźnie). Ergometr rowerowy zostanie dostosowany do każdego badanego (tempo pracy, wysokość siedziska itp.), zostanie poinstruowany, aby pedałować ze stałą prędkością 50-60 obrotów na minutę (RPM). Badani będą jeździć na rowerze przez 40 minut - trening interwałowy o wysokiej intensywności (2 - 6 sprintów po 20 sekund przy 80% VO2max z przerwą 6 minut, niska i umiarkowana aktywność (55% VO2max (łącznie ~40 minut) pomiędzy sprintami. Celem tej sesji jest naśladowanie aktywności fizycznej dzieci (wybuchy intensywnej aktywności fizycznej przeplatane zmiennymi interwałami aktywności o niskiej i średniej intensywności.
  • Wizyta 5 i 6: Tak samo jak w przypadku wizyt 3 i 4, przejście z DreamMed MD-AID do SAP lub odwrotnie.

Podczas ćwiczenia rejestrowane będzie ciągłe EKG oraz mierzone będzie wdychane O2 i wydychany dwutlenek węgla (CO2).

Glukometr i mleczan będą mierzone podczas wizyt ćwiczeniowych: na początku ćwiczeń, po każdych 15 minutach ćwiczeń, a następnie co pół godziny przez kolejne 2 godziny.

Każda hipoglikemia zostanie potwierdzona za pomocą SBGM: wartości glukozy <3,3 (60 mg/dl) mmol/l, jeśli występują objawy, oraz wszystkie hipoglikemie za pomocą samokontroli stężenia glukozy we krwi (SBGM) <2,8 mmol/l (50 mg/dl) (niezależnie od objawy) zostaną potraktowani węglowodanami ratunkowymi zgodnie ze standardową procedurą szpitalną (15 g cukru na 10 kg masy ciała (m.c.), ponownie ocenić i powtórzyć w razie potrzeby po 15-30 minutach).

Nowy zestaw infuzyjny i dwa czujniki ciągłego pomiaru glukozy (jeden zapasowy) będą wprowadzane do tkanki podskórnej ramienia, a następnie kalibrowane dzień przed każdą wizytą od 3 do 6.

Harmonogram wszystkich dni ćwiczeń będzie podobny:

  • 12:00 przyjęcie do szpitala
  • 13:00 obiad
  • 13:30 do 16:00 odpoczynek
  • 16:00 popołudniowa przekąska
  • 16:30 do 19:30 protokół ćwiczeń
  • 19:45 obiad
  • 21:00 do 7:30 następnego dnia: pora spania
  • 8:00 śniadanie.
  • 13:00 obiad i koniec nauki

Badani będą mieli wystandaryzowane i podobne posiłki we wszystkie dni ćwiczeń (obiad o 13:00, popołudniowa przekąska o 16:00, kolacja o 19:45 i śniadanie o 8:00 następnego dnia), w oparciu o wagę, z obliczonymi węglowodanami i kalorii: 1 gram węglowodanów na kilogram, zawartość posiłku zgodnie z zaleceniami: 50% węglowodanów, 20% białka i 30% tłuszczu, z czego nie więcej niż 10% stanowić będą tłuszcze nasycone. Podczas ćwiczeń grupa SAP wyłączy pompę insulinową i obniży poziom insuliny bazowej o 20% przez następne 4 godziny po ćwiczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez rodzica/opiekuna prawnego i świadoma zgoda podpisana przez uczestnika badania przed przystąpieniem do badania.
  • Zdiagnozowano T1D, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego i Światowej Organizacji Zdrowia (ADA/WHO) przez co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania.
  • Udokumentowane dowody powinny istnieć w historii pacjenta z T1D.
  • Wiek od 10 do 17 lat (włącznie) w momencie rejestracji.
  • Leczenie za pomocą pompy insulinowej przez co najmniej 3 miesiące.
  • Wartość HbA1C ≤ 9% na podstawie analizy przeprowadzonej w lokalnym laboratorium w momencie rejestracji (badanie HbA1C musi być zgodne ze standardami Narodowego Programu Standaryzacji Hemoglobiny Glikohemoglobiny (NGSP)).
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących nauki (dziecko i rodzic powinni być oceniani jako jedność)
  • Dostępność przez cały czas trwania badania i wizyty kontrolne
  • Chęć codziennego samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi (SMBG) i wymaganej kalibracji czujnika
  • Jeśli występuje również celiakia/choroba Hashimoto, choroba musi być odpowiednio leczona zgodnie z ustaleniami badacza
  • BMI odpowiednio powyżej 5 centyla i poniżej 95 centyla dla wieku.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące wpływające na wyrównanie metaboliczne (np. niedokrwistość, znaczne upośledzenie czynności wątroby, niewydolność nerek, niedoczynność kory nadnerczy w wywiadzie) lub inne schorzenia, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta; Uwaga: Odpowiednio leczona choroba tarczycy i celiakia nie wykluczają pacjentów z włączenia.
  • Istotna choroba współistniejąca, która w opinii badaczy wykluczałaby udział w badaniu (np. obecne leczenie raka, zaburzenia psychiczne)
  • Jakiekolwiek jednoczesne leczenie glikokortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowanie przyjmowania glikokortykosteroidów doustnych lub pozajelitowych podczas badania. (Wyjątki: krótkotrwałe doustne glikokortykosteroidy do 7 dni, steroidy wziewne).
  • Jakakolwiek jednoczesna terapia lekami przeciwcukrzycowymi lub innymi lekami, która według oceny badacza mogłaby stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  • Udział w innym badaniu urządzenia medycznego lub leku, który może mieć wpływ na pomiary glukozy lub zarządzanie glikemią lub Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu medycznego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  • Pacjent, u którego rozpoznano nieświadomość hipoglikemii lub nawracające ciężkie epizody hipoglikemii z drgawkami i/lub śpiączką (więcej niż dwa epizody) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia jednego lub więcej epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) wymagających hospitalizacji w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Obecna lub niedawna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Upośledzenie wzroku lub utrata słuchu, które w opinii badacza mogą zagrozić zdolności pacjenta do bezpiecznego wykonywania badań (dziecko i rodzic powinni być oceniani jako całość).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola glukozy za pomocą DreamMed MD-AID
W tej grupie badani korzystają z systemu zamkniętej pętli (DreaMed Substance Administration Device), który łączy w sobie system monitorowania glukozy (czujnik przewodowy S.C o nazwie Sof® Sensor™ lub Enlite® Sensor™), który dostarcza śródtkankowe wartości glukozy w czasie rzeczywistym, z nowoczesnym pompa insulinowa (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) oraz algorytm komputerowy, który kieruje podawaniem insuliny w odpowiedzi na dane z czujnika glukozy.
Urządzenie: Urządzenie do podawania substancji DreamMed

2 dni ćwiczeń pod kontrolą DreamMed MD-AID z gimnastyką popołudniową (w godzinach 16:30-19:30).

Nowy zestaw infuzyjny i dwa czujniki ciągłego pomiaru glukozy (jeden zapasowy) będą wprowadzane do tkanki podskórnej ramienia, a następnie kalibrowane dzień przed każdą wizytą od 3 do 6.

Ciągły czujnik glukozy będzie stale mierzyć śródmiąższowe poziomy glukozy, a wartości te będą przesyłane przez Minilink™ bezprzewodową częstotliwością radiową o niskim poborze mocy do Paradigm Veo co 5 minut przez maksymalnie 6 dni.

Urządzenie DreaMed MD-AID wykorzystuje dostarczony przez producenta i opracowany samodzielnie (moduł komunikacyjny) interfejs programowania aplikacji (API) w celu pobierania danych dotyczących poziomu glukozy/insuliny z urządzenia Paradigm Veo i ustawiania leczenia insuliną zgodnie z decyzją algorytmu.
Aktywny komparator: Kontrola glukozy za pomocą SAP
W tej grupie badani korzystają ze standardowego leczenia (Sensor Augmented Pump), charakteryzującego się systemem monitorowania glikemii (czujnik przewodowy S.C o nazwie Sof® Sensor™ lub Enlite® Sensor™), który dostarcza śródtkankowe wartości glukozy w czasie rzeczywistym oraz nowoczesną pompą insulinową ( MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) bez decyzji algorytmu komputerowego.
Urządzenie: Pompa wspomagana czujnikiem (SAP)

2 dni ćwiczeń pod Sensor Augmented Pump z popołudniowymi ćwiczeniami (w czasie między 16:30 a 19:30).

Nowy zestaw infuzyjny i dwa czujniki ciągłego pomiaru glukozy (jeden zapasowy) będą wprowadzane do tkanki podskórnej ramienia, a następnie kalibrowane dzień przed każdą wizytą od 3 do 6.

Ciągły czujnik glukozy będzie stale mierzyć śródmiąższowe poziomy glukozy, a wartości te będą przesyłane przez Minilink™ bezprzewodową częstotliwością radiową o niskim poborze mocy do Paradigm Veo co 5 minut przez maksymalnie 6 dni.

Podczas ćwiczeń grupa wyłączy pompę insulinową i obniży poziom insuliny bazowej o 20% przez kolejne 4 godziny po zakończeniu ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bezpieczeństwa i skuteczności kontroli poziomu glukozy we krwi za pomocą urządzenia DreamMed MD-AID u dzieci i młodzieży z T1D w trakcie i po planowej aktywności fizycznej, w kontrolowanych warunkach wewnątrzszpitalnych.
Ramy czasowe: Po tym, jak wszyscy pacjenci ukończyli 30-dniowe leczenie w ramach badania.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest istotna różnica między grupami (interwencja DreamMed MD-AID vs kontrola SAP) w czasie wystąpienia hipoglikemii poniżej 3,3 mmol/l (60 mg/dl) podczas popołudniowego wysiłku fizycznego i po południu/nocy (do 13:00 następnego dnia) ) na podstawie odczytów poziomu glukozy z czujnika trwających co najmniej 20 minut.
Po tym, jak wszyscy pacjenci ukończyli 30-dniowe leczenie w ramach badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena reakcji fizjologicznych i ryzyka hipoglikemii u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 po popołudniowym wysiłku fizycznym podczas kontroli w zamkniętej pętli w kontrolowanym środowisku wewnątrzszpitalnym
Ramy czasowe: Po tym, jak wszyscy pacjenci ukończyli 30-dniowe leczenie w ramach badania.
  • Czas trwania hipoglikemii poniżej 3,9 mmol/l (70 mg/dl) na podstawie odczytów poziomu glukozy z czujnika.
  • Czas hiperglikemii powyżej 13,9 mmol/l (250 mg/dl) na podstawie odczytów poziomu glukozy z czujnika.
  • Czas wartości glukozy w granicach 3,9 - 10 mmol/l (70-180 mg/dl).
Po tym, jak wszyscy pacjenci ukończyli 30-dniowe leczenie w ramach badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Tadej Battelino, Prof, MD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD-MC-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj