Prevención de la hipoglucemia después del ejercicio utilizando un sistema de circuito cerrado en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 (PHYSI-DREAM)

Este es un estudio pediátrico hospitalario de intervención, aleatorizado, cruzado, abierto, de un solo centro, iniciado por el investigador, realizado en el University Children's Hospital, University Medical Center Ljubljana.

La duración del estudio será de aproximadamente 4 semanas por sujeto, 6 meses en general. El estudio comparará el tiempo de hipoglucemia basado en el Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) en un brazo de intervención (control de glucosa usando DreaMed MD-AID) con un brazo de control (control de glucosa usando SAP).

Cada brazo incluye dos días de ejercicio con 1 semana en el medio. Los sujetos serán asignados al azar para participar primero en el brazo de intervención (10 sujetos) o primero en el brazo de control (10 sujetos). Al final del primer período se les pedirá a los pacientes que participen en otro, es decir, el otro brazo con al menos una semana entre brazos.

Se indicará a los sujetos que consuman una dieta similar y eviten la cafeína, el alcohol y la actividad física en las 48 horas anteriores a la visita del día de ejercicio.

El inicio del período de preparación se puede programar como una visita separada, pero no más de 2 días después de la selección.

Todos los sujetos acudirán a la clínica en seis ocasiones:

• Visita 1: Detección y educación sobre sensores/bombas, se realizará un examen físico detallado, todos los sujetos deberán cumplir con los criterios de inclusión/exclusión.
• Visita 2: evaluación inicial del perfil DreaMed MD-AID, los sujetos realizarán una electrocardiografía (ECG) en reposo y la determinación de la tasa máxima de consumo de oxígeno (VO2max) en un cicloergómetro Ganshorn LF8.5G™ y el software Schiller, con mediciones de GS antes, al final del ejercicio y 2 horas después del ejercicio. Se indicará a los sujetos que se abstengan de realizar actividad física durante 48 horas antes de las visitas 3 a 6.
• Visita 3: 24 horas DreaMed MD-AID o SAP con ejercicio por la tarde (en el horario de 16:30 a 19:30): una vía i.v. se insertará un catéter en la vena antecubital o cefálica (para glucemia plasmática y urgencias). El cicloergómetro se ajustará para cada sujeto (ritmo de trabajo, altura del asiento,...), se les indicará que pedaleen a un ritmo constante de 50-60 revoluciones por minuto (RPM). Los sujetos pedalearán durante 40 minutos al 55 % del VO2máx. carga (ritmo de trabajo inicial establecido en 30 vatios (W) con carga lineal para alcanzar el 55 % del VO2máx en 5:00 minutos de tiempo de ejercicio): el objetivo de esta sesión es inducir hipoglucemia retardada.
• Visita 4: 24 horas DreaMed MD-AID o SAP con ejercicio por la tarde (en el horario de 16:30 a 19:30): una vía i.v. se insertará un catéter en la vena antecubital o cefálica (para glucemia plasmática y urgencias). El cicloergómetro se ajustará para cada sujeto (ritmo de trabajo, altura del asiento,...), se les indicará que pedaleen a un ritmo constante de 50-60 rotaciones por minuto (RPM). Los sujetos pedalearán durante 40 minutos - entrenamiento de intervalos de alta intensidad (2 - 6 sprints de 20 segundos al 80% VO2max con intervalo de 6 minutos de actividad baja-moderada (55% VO2max (total de ~40 minutos) entre el sprint. El objetivo de esta sesión es imitar la actividad física de los niños (ráfagas de actividad física intensa intercaladas con intervalos variables de actividad de intensidad baja y moderada).
• Visita 5 y 6: Igual que las visitas 3 y 4, cruce de DreaMed MD-AID a SAP o viceversa.

Durante el ejercicio se registrará un ECG continuo y se medirá el O2 inhalado y el Dióxido de Carbono (CO2) exhalado.

Se medirá la glucosa en sangre y el lactato durante las visitas de ejercicio: al comienzo del ejercicio, después de cada sesión de ejercicio de 15 minutos y cada media hora durante las siguientes 2 horas.

Toda hipoglucemia se confirmará con SBGM: valores de glucosa <3,3 (60 mg/dl) mmol/l si es sintomático, y toda hipoglucemia con valores de autocontrol de glucosa en sangre (SBGM) <2,8 mmol/l (50 mg/dl) (independientemente de síntomas) serán tratados con carbohidratos de rescate según el procedimiento estándar en el hospital (15 g de azúcar por 10 kg de peso corporal (BW), reevaluar y repetir si es necesario en 15-30 minutos).

Se insertará un nuevo equipo de infusión y dos sensores continuos de glucosa (uno de respaldo) en el tejido subcutáneo del brazo y luego se calibrará el día anterior a cada visita de 3 a 6.

El horario para todos los días de ejercicio será similar:

• 12:00 ingreso hospitalario
• 13:00 almuerzo
• 13:30 a 16:00 descanso
• 16:00 merienda
• 16:30 a 19:30 protocolo de ejercicio
• 19:45 cena
• 21:00 a 7:30 día siguiente: hora de acostarse
• 8:00 desayuno.
• 13:00 almuerzo y fin de estudios

Los sujetos tendrán comidas estandarizadas y similares en todos los días de ejercicio (almuerzo a las 13:00, merienda a las 16:00, cena a las 19:45 y desayuno a las 8:00 del día siguiente), en función del peso, con carbohidratos calculados y calorías: 1 gramo de carbohidratos por kilogramo, el contenido de la comida según la recomendación: compuesto por 50% de carbohidratos, 20% de proteínas y 30% de grasas, de las cuales no más del 10% serán grasas saturadas. Durante el ejercicio, el grupo SAP apagará la bomba de insulina y bajará su insulina basal en un 20 % durante las próximas 4 horas después del ejercicio.