Профилактика гипогликемии после физической нагрузки с использованием системы замкнутого цикла у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа (PHYSI-DREAM)

Это инициированное исследователем, одноцентровое, открытое, перекрестное, рандомизированное, интервенционное, стационарное педиатрическое исследование, проведенное в Детской университетской больнице, Университетском медицинском центре Любляны.

Продолжительность обучения составит около 4 недель на предмет, в целом 6 месяцев. В исследовании будет сравниваться время гипогликемии на основе непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) в группе вмешательства (контроль уровня глюкозы с помощью DreaMed MD-AID) с контрольной группой (контроль уровня глюкозы с использованием SAP).

Каждая рука включает два дня упражнений с 1 неделей между ними. Субъекты будут случайным образом распределены для участия сначала в группе вмешательства (10 субъектов) или сначала в группе контроля (10 субъектов). В конце первого периода пациентов попросят принять участие в другом, т. е. в другой группе с интервалом не менее одной недели между группами.

Субъекты будут проинструктированы соблюдать аналогичную диету и избегать употребления кофеина, алкоголя и физической активности за 48 часов до визита в день упражнений.

Начало вводного периода может быть запланировано как отдельный визит, но не позднее чем через 2 дня после скрининга.

Все испытуемые будут посещать клинику шесть раз:

• Визит 1: скрининг и обучение работе с датчиками/насосами, будет проведено подробное физическое обследование, все субъекты должны будут соответствовать критериям включения/исключения.
• Визит 2: базовая оценка профиля DreaMed MD-AID, субъекты проведут электрокардиографию (ЭКГ) в покое и определение максимальной скорости потребления кислорода (VO2max) на велоэргометре Ganshorn LF8.5G™ и программном обеспечении Schiller с измерением ГК до, в конце тренировки и через 2 часа после тренировки. Субъекты будут проинструктированы воздерживаться от физической активности в течение 48 часов до визитов 3-6.
• Посещение 3: 24-часовая программа DreaMed MD-AID или SAP с дневными упражнениями (в период с 16:30 до 19:30): в/в. катетер будет вставлен в антекубитальную или головную вену (для плазменного уровня глюкозы в крови и в экстренных случаях). Велоэргометр будет настроен для каждого субъекта (частота работы, высота сиденья и т. д.), им будет предложено крутить педали с постоянной скоростью 50-60 оборотов в минуту (об/мин). Субъекты будут выполнять цикл в течение 40 минут при 55% Vo2max нагрузка (начальная рабочая мощность установлена ​​на уровне 30 ватт (Вт) с линейной нагрузкой для достижения 55% VO2max за 5:00 минут тренировки) - цель этого сеанса - вызвать отсроченную гипогликемию.
• Посещение 4: 24-часовая программа DreaMed MD-AID или SAP с дневными упражнениями (в период с 16:30 до 19:30): в/в. катетер будет вставлен в антекубитальную или головную вену (для плазменного уровня глюкозы в крови и в экстренных случаях). Велоэргометр будет настроен для каждого субъекта (скорость работы, высота сиденья и т. д.), им будет предложено крутить педали с постоянной скоростью 50-60 оборотов в минуту (об/мин). Субъекты будут заниматься на велосипеде в течение 40 минут - высокоинтенсивные интервальные тренировки (2-6 спринтов по 20 секунд при 80% VO2max с интервалом в 6 минут, низко-умеренная активность (55% VO2max (всего ~ 40 минут) между спринтами). Целью данного занятия является имитация двигательной активности детей (всплески интенсивной двигательной активности, чередующиеся с различными интервалами активности малой и средней интенсивности).
• Визит 5 и 6: То же, что и визиты 3 и 4, переход от DreaMed MD-AID к SAP или наоборот.

Во время упражнения будет записываться непрерывная ЭКГ и измеряться вдыхаемый O2 и выдыхаемый углекислый газ (CO2).

Глюкоциты и лактат будут измеряться во время посещения упражнений: в начале упражнений, после каждых 15-минутных занятий и каждые полчаса в течение следующих 2 часов после этого.

Все гипогликемии будут подтверждены с помощью SBGM: значения глюкозы <3,3 (60 мг/дл) ммоль/л, если они симптоматические, и все гипогликемии с самоконтролем уровня глюкозы в крови (SBGM) значения <2,8 ммоль/л (50 мг/дл) (независимо от симптомов) будут лечить углеводами для экстренной помощи в соответствии со стандартной внутрибольничной процедурой (15 г сахара на 10 кг массы тела (МТ), провести повторную оценку и повторить при необходимости через 15–30 минут).

Новый инфузионный набор и два непрерывных датчика глюкозы (один для резерва) будут вставлены в подкожную клетчатку руки, а затем откалиброваны за день до каждого визита с 3 по 6.

Расписание всех тренировочных дней будет одинаковым:

• 12:00 госпитализация
• 13:00 обед
• с 13:30 до 16:00 отдых
• 16:00 полдник
• Протокол тренировки с 16:30 до 19:30
• 19:45 ужин
• с 21:00 до 7:30 следующего дня: время сна
• 8:00 завтрак.
• 13:00 обед и окончание учебы

Субъекты будут иметь стандартные и одинаковые приемы пищи во все дни тренировок (обед в 13:00, полдник в 16:00, ужин в 19:45 и завтрак в 8:00 следующего дня), в зависимости от веса, с рассчитанным содержанием углеводов. и калории: 1 грамм углеводов на килограмм, состав пищи согласно рекомендации: состоит из 50% углеводов, 20% белков и 30% жиров, из которых не более 10% будут насыщенными жирами. Во время тренировки группа SAP выключит инсулиновую помпу и снизит базальный инсулин на 20% в течение следующих 4 часов после тренировки.