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Prävention von Hypoglykämie nach dem Training mithilfe eines geschlossenen Kreislaufsystems bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (PHYSI-DREAM)

19. September 2017 aktualisiert von: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Prävention von Hypoglykämie nach dem Training mit dem Substanzverabreichungsgerät DreaMed bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (die PHYSI-DREAM-Studie)

Die Studie vergleicht die Behandlung mit dem Closed-Loop-System (CL) – DreaMed MD-AID – mit der Standardbehandlung ohne Computeralgorithmus-Entscheidungen – SAP-Therapie bei 20 Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (T1D) während und nach körperlicher Aktivität am Nachmittag.

Die Ziele der Studie sind:

  • um zu zeigen, dass die Verwendung von DreaMed MD-AID bei körperlicher Aktivität sicher ist
  • Untersuchung des Risikos einer Hypoglykämie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes nach nachmittäglichem Training unter geschlossener Regelung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine von Forschern initiierte, monozentrische, offene, Crossover-, randomisierte, interventionelle, krankenhausinterne pädiatrische Studie, durchgeführt am Universitätskinderkrankenhaus des Universitätsklinikums Ljubljana.

Die Studiendauer beträgt ca. 4 Wochen pro Fach, insgesamt 6 Monate. In der Studie wird die auf der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) basierende Zeit bei Hypoglykämie in einem Interventionsarm (Glukosekontrolle mit DreaMed MD-AID) mit einem Kontrollarm (Glukosekontrolle mit SAP) verglichen.

Jeder Arm umfasst zwei Trainingstage mit einer Woche dazwischen. Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie zuerst am Interventionsarm (10 Probanden) oder zuerst am Kontrollarm (10 Probanden) teilnehmen. Am Ende des ersten Zeitraums werden die Patienten gebeten, an einem anderen, d. h. dem anderen Arm mit mindestens einer Woche Abstand zwischen den Armen, teilzunehmen.

Die Probanden werden angewiesen, sich in den 48 Stunden vor dem Besuch am Trainingstag ähnlich zu ernähren und Koffein, Alkohol und körperliche Aktivität zu vermeiden.

Der Beginn der Einlaufphase kann als separater Besuch geplant werden, jedoch nicht später als 2 Tage nach dem Screening.

Alle Probanden werden die Klinik sechsmal besuchen:

  • Besuch 1: Screening und Sensor-/Pumpenschulung, detaillierte körperliche Untersuchung wird durchgeführt, alle Probanden müssen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
  • Besuch 2: Basisbewertung des DreaMed MD-AID-Profils. Die Probanden führen eine Ruhe-Elektrokardiographie (EKG) und die Bestimmung der maximalen Sauerstoffverbrauchsrate (VO2max) auf einem Fahrradergometer Ganshorn LF8.5G™ und der Schiller-Software durch, mit Blutzuckermessungen davor. am Ende der Übung und 2 Stunden nach der Übung. Die Probanden werden angewiesen, vor den Besuchen 3–6 48 Stunden lang auf körperliche Aktivität zu verzichten.
  • Besuch 3: 24 Stunden DreaMed MD-AID oder SAP mit Nachmittagsübung (in der Zeit zwischen 16:30 und 19:30 Uhr): eine i.v. Der Katheter wird in die Vena antecubitalis oder cephalica eingeführt (für Plasma-BZ und im Notfall). Das Fahrradergometer wird für jedes Subjekt angepasst (Arbeitsgeschwindigkeit, Sitzhöhe usw.) und wird angewiesen, mit einer konstanten Geschwindigkeit von 50–60 Umdrehungen pro Minute (RPM) zu treten. Die Probanden fahren 40 Minuten lang mit 55 % Vo2max Fahrrad Belastung (Anfangsarbeitsfrequenz eingestellt auf 30 Watt (W) mit linearer Belastung, um 55 % VO2max bei einer Trainingszeit von 5:00 Minuten zu erreichen) – Ziel dieser Sitzung ist es, eine verzögerte Hypoglykämie auszulösen.
  • Besuch 4: 24 Stunden DreaMed MD-AID oder SAP mit Nachmittagsübung (in der Zeit zwischen 16:30 und 19:30 Uhr): eine i.v. Der Katheter wird in die Vena antecubitalis oder cephalica eingeführt (für Plasma-BZ und im Notfall). Das Fahrradergometer wird für jedes Subjekt angepasst (Arbeitsgeschwindigkeit, Sitzhöhe usw.) und wird angewiesen, mit einer konstanten Geschwindigkeit von 50–60 Umdrehungen pro Minute (U/min) zu treten. Die Probanden fahren 40 Minuten lang Rad – hochintensives Intervalltraining (2–6 Sprints von 20 Sekunden bei 80 % VO2max mit einem Intervall von 6 Minuten bei geringer bis mäßiger Aktivität (55 % VO2max (insgesamt ~40 Minuten)) zwischen den Sprints. Das Ziel dieser Sitzung besteht darin, die körperliche Aktivität von Kindern nachzuahmen (Ausbrüche intensiver körperlicher Aktivität, unterbrochen von wechselnden Aktivitätsintervallen niedriger und mäßiger Intensität).
  • Besuch 5 und 6: Wie Besuche 3 und 4, Wechsel von DreaMed MD-AID zu SAP oder umgekehrt.

Während der Übung wird ein kontinuierliches EKG aufgezeichnet und das eingeatmete O2 sowie das ausgeatmete Kohlendioxid (CO2) gemessen.

Blutzucker und Laktat werden während der Trainingsbesuche gemessen: zu Beginn des Trainings, nach jeder 15-minütigen Trainingseinheit und in den nächsten 2 Stunden danach alle halbe Stunde.

Alle Hypoglykämien werden mit SBGM bestätigt: Glukosewerte < 3,3 (60 mg/dl) mmol/l, wenn sie symptomatisch sind, und alle Hypoglykämien mit Werten zur Selbstblutzuckermessung (SBGM) < 2,8 mmol/l (50 mg/dl) (unabhängig davon). Symptome) werden gemäß dem Standardverfahren im Krankenhaus mit Ersatzkohlenhydraten behandelt (15 g Zucker pro 10 kg Körpergewicht (KG), Neubewertung und Wiederholung bei Bedarf in 15–30 Minuten).

Ein neues Infusionsset und zwei kontinuierliche Glukosesensoren (einer zur Sicherung) werden in das Unterhautgewebe des Arms eingeführt und dann am Tag vor jedem Besuch von 3 auf 6 kalibriert.

Der Zeitplan für alle Übungstage wird ähnlich sein:

  • 12:00 Uhr Krankenhauseinweisung
  • 13:00 Mittagessen
  • 13:30 bis 16:00 Uhr Ruhe
  • 16:00 Nachmittagsjause
  • 16:30 bis 19:30 Uhr Übungsprotokoll
  • 19:45 Abendessen
  • 21:00 bis 7:30 Uhr am nächsten Tag: Schlafenszeit
  • 8:00 Uhr Frühstück.
  • 13:00 Uhr Mittagessen und Ende des Studiums

Die Probanden erhalten an allen Trainingstagen standardisierte und ähnliche Mahlzeiten (Mittagessen um 13:00 Uhr, Nachmittagssnack um 16:00 Uhr, Abendessen um 19:45 Uhr und Frühstück um 8:00 Uhr am nächsten Tag), basierend auf dem Gewicht, mit berechneten Kohlenhydraten und Kalorien: 1 Gramm Kohlenhydrate pro Kilogramm, der Inhalt der Mahlzeit gemäß Empfehlung: bestehend aus 50 % Kohlenhydraten, 20 % Protein und 30 % Fett, davon nicht mehr als 10 % gesättigtes Fett. Während der Übung schaltet die SAP-Gruppe die Insulinpumpe aus und senkt ihr Basalinsulin für die nächsten 4 Stunden nach der Übung um 20 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung und vom Studienteilnehmer vor Studienbeginn unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Bei ihnen wurde mindestens ein Jahr vor Studieneinschluss Typ-1-Diagnose gemäß der Definition der American Diabetes Association und der Weltgesundheitsorganisation (ADA/WHO) diagnostiziert.
  • In der Patientengeschichte von Typ-1-Diabetes sollten dokumentierte Beweise vorhanden sein.
  • Alter zwischen 10 und 17 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Behandlung mit Insulinpumpentherapie für mindestens 3 Monate.
  • HbA1C-Wert ≤ 9 %, basierend auf einer Analyse des örtlichen Labors zum Zeitpunkt der Einschreibung (HbA1C-Tests müssen den Standards des National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) entsprechen).
  • Bereit, alle Lernanweisungen zu befolgen (Kind und Eltern sollten als eine Einheit bewertet werden)
  • Verfügbarkeit für die gesamte Studiendauer und Nachuntersuchungen
  • Bereit zur täglichen Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels (SMBG) und erforderlichen Sensorkalibrierungen
  • Liegt zusätzlich eine Zöliakie/Hashimoto-Erkrankung vor, muss die Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes angemessen behandelt werden
  • BMI über dem 5. Perzentil bzw. unter dem 95. Perzentil für das Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen, die die Stoffwechselkontrolle beeinflussen (z.B. Anämie, erheblich eingeschränkte Leberfunktion, Nierenversagen, Nebenniereninsuffizienz in der Vorgeschichte) oder andere medizinische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen können; Hinweis: Angemessen behandelte Schilddrüsenerkrankungen und Zöliakie schließen Probanden nicht von der Einschreibung aus.
  • Erhebliche Komorbidität, die nach Ansicht der Prüfärzte eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. derzeitige Behandlung von Krebs, psychischen Störungen)
  • Jegliche gleichzeitige orale oder parenterale Glukokortikoidtherapie innerhalb eines Monats vor dem Screening oder die geplante Einnahme oraler oder parenteraler Glukokortikoide während der Studie. (Ausnahmen: Kurzzeitige orale Glukokortikoide bis zu 7 Tage, inhalative Steroide).
  • Jegliche Begleittherapie mit Antidiabetika oder anderen Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen könnte.
  • Teilnahme an einer anderen Studie zu einem medizinischen Gerät oder Medikament, das die Glukosemessung oder das Glukosemanagement beeinflussen könnte, oder Erhalt eines medizinischen Prüfprodukts innerhalb eines Monats vor dem Screening (Besuch 1).
  • Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • Proband, bei dem innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Hypoglykämie-Unbewusstheit oder wiederkehrende schwere Hypoglykämie-Ereignisse mit Krampfanfällen und/oder Koma (mehr als zwei Episoden) bekannt waren.
  • Vorgeschichte einer oder mehrerer Episoden diabetischer Ketoazidose (DKA), die innerhalb eines Monats vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
  • Aktueller oder neuerer Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Sehbehinderung oder Hörverlust, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, Studienverfahren sicher durchzuführen (Kind und Eltern sollten als Einheit beurteilt werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glukosekontrolle mit DreaMed MD-AID
In dieser Gruppe verwenden die Probanden ein geschlossenes Kreislaufsystem (DreaMed Substance Administration Device), das ein Glukoseüberwachungssystem (kabelgebundener S.C.-Sensor, genannt Sof® Sensor™ oder Enlite® Sensor™), der interstitielle Glukosewerte in Echtzeit liefert, mit einem modernen kombiniert Insulinpumpe (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) und Computeralgorithmus, der die Insulinabgabe als Reaktion auf Glukosesensordaten steuert.
Gerät: DreaMed Substanzverabreichungsgerät

2 Übungstage unter DreaMed MD-AID-Kontrolle mit Nachmittagsübung (in der Zeit zwischen 16:30 und 19:30 Uhr).

Ein neues Infusionsset und zwei kontinuierliche Glukosesensoren (einer zur Sicherung) werden in das Unterhautgewebe des Arms eingeführt und dann am Tag vor jedem Besuch von 3 auf 6 kalibriert.

Der kontinuierliche Glukosesensor misst kontinuierlich den interstitiellen Glukosespiegel und diese Werte werden vom Minilink™ bis zu 6 Tage lang alle 5 Minuten per drahtloser, energiesparender Funkfrequenz an den Paradigm Veo gesendet.

Das DreaMed MD-AID nutzt eine vom Hersteller bereitgestellte und selbst entwickelte Kommunikationsschnittstelle (API) (Kommunikationsmodul), um Glukose-/Insulindaten vom Paradigm Veo abzurufen und die Insulinbehandlung entsprechend der Algorithmusentscheidung festzulegen.
Aktiver Komparator: Glukosekontrolle mit SAP
In dieser Gruppe verwenden die Probanden eine Standardbehandlung (Sensor Augmented Pump), gekennzeichnet durch ein Glukoseüberwachungssystem (kabelgebundener S.C.-Sensor, genannt Sof® Sensor™ oder Enlite® Sensor™), der interstitielle Glukosewerte in Echtzeit liefert, und eine moderne Insulinpumpe ( MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) ohne Entscheidungen durch Computeralgorithmen.
Gerät: Sensor-erweiterte Pumpe (SAP)

2 Trainingstage unter Sensor Augmented Pump mit Nachmittagstraining (in der Zeit zwischen 16:30 und 19:30 Uhr).

Ein neues Infusionsset und zwei kontinuierliche Glukosesensoren (einer zur Sicherung) werden in das Unterhautgewebe des Arms eingeführt und dann am Tag vor jedem Besuch von 3 auf 6 kalibriert.

Der kontinuierliche Glukosesensor misst kontinuierlich den interstitiellen Glukosespiegel und diese Werte werden vom Minilink™ bis zu 6 Tage lang alle 5 Minuten per drahtloser, energiesparender Funkfrequenz an den Paradigm Veo gesendet.

Während der Übung schaltet die Gruppe die Insulinpumpe aus und senkt ihren Basalinsulinspiegel für die nächsten 4 Stunden nach der Übung um 20 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle mit dem DreaMed MD-AID bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes während und nach geplanter körperlicher Aktivität in einer kontrollierten Krankenhausumgebung.
Zeitfenster: Nachdem alle Patienten ihre 30-tägige Studienbehandlung abgeschlossen hatten.
Primärer Endpunkt ist ein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen (Intervention DreaMed MD-AID versus Kontroll-SAP) in der Zeit der Hypoglykämie unter 3,3 mmol/l (60 mg/dl) während des Nachmittagstrainings und am Nachmittag/in der Nacht danach (bis 13:00 Uhr am nächsten Tag). ) basierend auf Sensorglukosewerten mit einer Mindestdauer von 20 Minuten.
Nachdem alle Patienten ihre 30-tägige Studienbehandlung abgeschlossen hatten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die physiologischen Reaktionen und das Risiko einer Hypoglykämie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes nach Nachmittagsübungen während einer geschlossenen Regelung in einer kontrollierten Krankenhausumgebung zu bewerten
Zeitfenster: Nachdem alle Patienten ihre 30-tägige Studienbehandlung abgeschlossen hatten.
  • Zeitpunkt der Hypoglykämie unter 3,9 mmol/l (70 mg/dl), basierend auf Sensorglukosewerten.
  • Zeitpunkt der Hyperglykämie über 13,9 mmol/l (250 mg/dl), basierend auf Sensorglukosewerten.
  • Zeitpunkt der Glukosewerte innerhalb von 3,9–10 mmol/l (70–180 mg/dl).
Nachdem alle Patienten ihre 30-tägige Studienbehandlung abgeschlossen hatten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Tadej Battelino, Prof, MD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD-MC-01

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