Prevenção de hipoglicemia após exercício usando sistema de circuito fechado em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 (PHYSI-DREAM)
Prevenção da hipoglicemia após o exercício usando o dispositivo de administração de substâncias Dreamed em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 (estudo PHYSI-DREAM)
O estudo comparará o tratamento com o sistema Closed Loop (CL) - DreamMed MD-AID com o tratamento padrão sem decisões de algoritmo de computador - terapia SAP em 20 crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 (T1D) durante e após a atividade física vespertina.
Os objetivos do estudo são:
- para demonstrar que o uso do DreamMed MD-AID é seguro durante a atividade física
- investigar o risco de hipoglicemia entre crianças e adolescentes com DM1 após exercício vespertino durante controle em malha fechada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo pediátrico intra-hospitalar iniciado pelo investigador, de centro único, aberto, cruzado, randomizado, intervencional, realizado no University Children's Hospital, University Medical Center Ljubljana.
A duração do estudo será de cerca de 4 semanas por assunto, 6 meses no total. O estudo irá comparar o tempo baseado na Monitorização Contínua da Glicose (CGM) na hipoglicemia em um braço de intervenção (controle de glicose usando DreamMed MD-AID) com um braço de controle (controle de glicose usando SAP).
Cada braço inclui dois dias de exercício com 1 semana entre eles. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para participar primeiro no braço de intervenção (10 indivíduos) ou primeiro no braço de controle (10 indivíduos). No final do primeiro período, os pacientes serão convidados a participar de outro, ou seja, o outro braço com pelo menos uma semana entre os braços.
Os indivíduos serão instruídos a consumir uma dieta semelhante e evitar cafeína, álcool e atividade física nas 48 horas anteriores à visita do dia do exercício.
O início do período inicial pode ser agendado como uma visita separada, mas não mais de 2 dias após a triagem.
Todos os sujeitos comparecerão à clínica em seis ocasiões:
- Visita 1: Triagem e educação do sensor/bomba, exame físico detalhado será realizado, todos os sujeitos terão que atender aos critérios de inclusão/exclusão.
- Visita 2: Avaliação inicial do perfil Dreamed MD-AID, os indivíduos realizarão eletrocardiografia (ECG) em repouso e determinação da taxa máxima de consumo de oxigênio (VO2max) em um cicloergômetro Ganshorn LF8.5G™ e software Schiller, com medições de BG antes, no final do exercício e 2 horas após o exercício. Os indivíduos serão instruídos a abster-se de atividade física por 48 horas antes das visitas 3 a 6.
- Visita 3: 24 horas Dreamed MD-AID ou SAP com exercício da tarde (no horário entre 16:30 e 19:30): um i.v. cateter será inserido na veia antecubital ou cefálica (para plasma BG e emergência). O cicloergômetro será ajustado para cada sujeito (taxa de trabalho, altura do assento,..), eles serão instruídos a pedalar a uma taxa constante de 50-60 rotações por minuto (RPM). Os sujeitos pedalarão por 40 minutos a 55% do Vo2max carga (taxa de trabalho inicial definida para 30 watts (W) com carga linear para atingir 55% VO2max em tempo de exercício de 5:00 minutos) - o objetivo desta sessão é induzir hipoglicemia retardada.
- Visita 4: 24 horas Dreamed MD-AID ou SAP com exercício da tarde (no horário entre 16:30 e 19:30): um i.v. cateter será inserido na veia antecubital ou cefálica (para plasma BG e emergência). O cicloergômetro será ajustado para cada sujeito (taxa de trabalho, altura do assento,..), eles serão instruídos a pedalar em uma taxa constante de 50-60 rotações por minuto (RPM). Os sujeitos pedalarão por 40 minutos - treinamento intervalado de alta intensidade (2 - 6 sprints de 20 segundos a 80% VO2max com intervalo de 6 minutos de atividade baixa-moderada (55% VO2max (total de ~40 minutos) entre os sprints). O objetivo desta sessão é imitar a atividade física infantil (explosões de atividade física intensa intercaladas com intervalos variados de atividade de intensidade baixa e moderada.
- Visita 5 e 6: Igual às visitas 3 e 4, cruze de Dreamed MD-AID para SAP ou vice-versa.
Durante o exercício, um ECG contínuo será registrado e o O2 inspirado e o Dióxido de Carbono (CO2) expirado serão medidos.
A BG e o lactato serão medidos durante as visitas de exercício: no início do exercício, após cada sessão de exercício de 15 minutos e a cada meia hora nas 2 horas seguintes.
Toda hipoglicemia será confirmada com SBGM: valores de glicose <3,3 (60 mg/dl) mmol/l se sintomático, e toda hipoglicemia com valores de automonitoramento de glicose no sangue (SBGM) <2,8 mmol/l (50 mg/dl) (independentemente de sintomas) serão tratados com carboidratos de resgate de acordo com o procedimento hospitalar padrão (15 g de açúcar por 10 kg de peso corporal (PC), reavaliar e repetir se necessário em 15-30 minutos).
Novo conjunto de infusão e dois sensores contínuos de glicose (um para backup) serão inseridos no tecido subcutâneo do braço e então calibrados no dia anterior a cada visita de 3 a 6.
A programação para todos os dias de exercício será semelhante:
- 12h00 Internação Hospitalar
- 13:00 almoço
- 13h30 às 16h Descanso
- 16h Lanche da tarde
- 16h30 às 19h30 protocolo de exercícios
- 19:45 jantar
- 21h às 7h30 do dia seguinte: hora de dormir
- 8:00 café da manhã.
- 13:00 almoço e fim do estudo
Os sujeitos terão refeições padronizadas e semelhantes em todos os dias de exercício (almoço às 13h, lanche da tarde às 16h, jantar às 19h45 e café da manhã às 8h do dia seguinte), com base no peso, com carboidratos calculados e calorias: 1 grama de carboidrato por quilo, o conteúdo da refeição de acordo com a recomendação: composta por 50% de carboidrato, 20% de proteína e 30% de gordura, dos quais não mais que 10% serão gorduras saturadas. Durante o exercício, o grupo SAP desligará a bomba de insulina e diminuirá sua insulina basal em 20% nas próximas 4 horas após o exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University of Ljubljana, Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado por um dos pais/responsável legal e consentimento informado assinado pelo participante do estudo antes da entrada no estudo.
- Diagnosticado com DM1, conforme definido pela American Diabetes Association e Organização Mundial da Saúde (ADA/OMS) por pelo menos 1 ano antes da inscrição no estudo.
- Evidências documentadas devem existir no histórico do paciente com DM1.
- Idade compreendida entre os 10 e os 17 anos (inclusive) à data da inscrição.
- Tratamento com terapia com bomba de insulina por pelo menos 3 meses.
- Valor de HbA1C ≤ 9% com base na análise do laboratório local no momento da inscrição (o teste de A1C deve seguir os padrões do Programa Nacional de Padronização de Glicohemoglobina (NGSP)).
- Disposto a seguir todas as instruções de estudo (a criança e os pais devem ser avaliados como um só)
- Disponibilidade para toda a duração do estudo e visitas de acompanhamento
- Disposto a realizar o automonitoramento diário da glicose no sangue (SMBG) e as calibrações necessárias do sensor
- Se também apresentar doença celíaca/Hashimoto, a doença deve ser tratada adequadamente conforme determinado pelo investigador
- IMC acima do percentil 5 e abaixo do percentil 95 para a idade, respectivamente.
Critério de exclusão:
- Doenças concomitantes que influenciam o controle metabólico (ex. anemia, função hepática significativamente prejudicada, insuficiência renal, história de insuficiência adrenal) ou outras condições médicas que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do paciente; Nota: A doença da tireoide e a doença celíaca tratadas adequadamente não excluem os indivíduos da inscrição.
- Comorbidade significativa que, na opinião dos investigadores, impediria a participação no estudo (por exemplo, tratamento atual para câncer, transtorno mental)
- Qualquer terapia concomitante com glicocorticóides orais ou parenterais dentro de 1 mês antes da triagem, ou planejamento para tomar glicocorticóides orais ou parenterais durante o estudo. (Exceções: glicocorticoides orais de curta duração até 7 dias, esteroides inalatórios).
- Qualquer terapia concomitante com agentes antidiabéticos ou outros medicamentos, que possa ser uma contra-indicação para a participação no estudo, a critério do investigador.
- Participação em outro estudo de um dispositivo médico ou medicamento que possa afetar as medições de glicose ou o gerenciamento de glicose ou Recebimento de qualquer produto médico experimental dentro de 1 mês antes da triagem (Visita 1).
- Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Indivíduo que tenha conhecimento de hipoglicemia ou eventos hipoglicêmicos graves recorrentes com convulsão e/ou coma (mais de dois episódios) dentro de 6 meses antes da triagem.
- História de um ou mais episódios de Cetoacidose Diabética (CAD) requerendo hospitalização no mês anterior à triagem.
- História atual ou recente de abuso de álcool ou drogas.
- Deficiência visual ou perda auditiva que, na opinião do investigador, podem comprometer a capacidade do paciente de realizar os procedimentos do estudo com segurança (a criança e os pais devem ser avaliados como uma unidade).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controle de glicose usando DreamMed MD-AID
Neste grupo, os sujeitos usam um sistema de circuito fechado (DreaMed Substance Administration Device) que combina um sistema de monitoramento de glicose (S.C wired sensor, denominado Sof® Sensor™ ou Enlite® Sensor™), que fornece valores de glicose intersticial em tempo real, com um moderno bomba de insulina (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) e algoritmo de computador, que direciona a administração de insulina em resposta aos dados do sensor de glicose.
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2 dias de exercício sob controle DreamMed MD-AID com exercício à tarde (no horário entre 16:30 e 19:30). Novo conjunto de infusão e dois sensores contínuos de glicose (um para backup) serão inseridos no tecido subcutâneo do braço e então calibrados no dia anterior a cada visita de 3 a 6. O sensor contínuo de glicose medirá continuamente os níveis de glicose intersticial e esses valores serão enviados pelo Minilink™ via radiofrequência sem fio de baixa potência para o Paradigm Veo a cada 5 minutos por até 6 dias. O DreamMed MD-AID usa uma interface de programação de aplicativo de comunicação (API) fornecida pelo fornecedor e autodesenvolvida (módulo de comunicação) para recuperar dados de glicose/insulina do Paradigm Veo e definir o tratamento com insulina de acordo com a decisão do algoritmo. |
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Comparador Ativo: Controle de glicose usando SAP
Neste grupo, os sujeitos usam um tratamento padrão (Sensor Augmented Pump), caracterizado por um sistema de monitoramento de glicose (S.C sensor com fio, denominado Sof® Sensor™ ou Enlite® Sensor™) que fornece valores de glicose intersticial em tempo real e uma moderna bomba de insulina ( MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) sem decisões de algoritmo de computador.
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2 dias de exercício em Sensor Augmented Pump com exercício à tarde (no horário entre as 16:30 e as 19:30). Um novo conjunto de infusão e dois sensores contínuos de glicose (um para backup) serão inseridos no tecido subcutâneo do braço e então calibrados no dia anterior a cada visita de 3 a 6. O sensor contínuo de glicose medirá continuamente os níveis de glicose intersticial e esses valores serão enviados pelo Minilink™ via radiofrequência sem fio de baixa potência para o Paradigm Veo a cada 5 minutos por até 6 dias. Durante o exercício, o grupo desligará a bomba de insulina e diminuirá sua insulina basal em 20% nas próximas 4 horas após o exercício |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a segurança e a eficácia do controle da glicemia com o DreaMed MD-AID em crianças e adolescentes com DM1 durante e após atividade física planejada, em ambiente hospitalar controlado.
Prazo: Depois que todos os pacientes completaram seus 30 dias de tratamento do estudo.
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O desfecho primário é a diferença significativa entre os grupos (intervenção Dreamed MD-AID versus controle SAP) no tempo de hipoglicemia abaixo de 3,3 mmol/l (60 mg/dl) durante o exercício da tarde e a tarde/noite seguinte (até as 13:00 do dia seguinte ) com base nas leituras de glicose do sensor com duração mínima de 20 minutos.
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Depois que todos os pacientes completaram seus 30 dias de tratamento do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar as respostas fisiológicas e o risco de hipoglicemia entre crianças e adolescentes com DM1 após exercício vespertino durante controle em circuito fechado em ambiente hospitalar controlado
Prazo: Depois que todos os pacientes completaram seus 30 dias de tratamento do estudo.
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Depois que todos os pacientes completaram seus 30 dias de tratamento do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tadej Battelino, Prof, MD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tsalikian E, Mauras N, Beck RW, Tamborlane WV, Janz KF, Chase HP, Wysocki T, Weinzimer SA, Buckingham BA, Kollman C, Xing D, Ruedy KJ; Diabetes Research In Children Network Direcnet Study Group. Impact of exercise on overnight glycemic control in children with type 1 diabetes mellitus. J Pediatr. 2005 Oct;147(4):528-34. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.04.065.
- Dauber A, Corcia L, Safer J, Agus MS, Einis S, Steil GM. Closed-loop insulin therapy improves glycemic control in children aged <7 years: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):222-7. doi: 10.2337/dc12-1079. Epub 2012 Oct 1.
- American Diabetes Association. Executive summary: Standards of medical care in diabetes--2014. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S5-13. doi: 10.2337/dc14-S005. No abstract available.
- Hovorka R, Allen JM, Elleri D, Chassin LJ, Harris J, Xing D, Kollman C, Hovorka T, Larsen AM, Nodale M, De Palma A, Wilinska ME, Acerini CL, Dunger DB. Manual closed-loop insulin delivery in children and adolescents with type 1 diabetes: a phase 2 randomised crossover trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):743-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61998-X. Epub 2010 Feb 4.
- Robertson K, Riddell MC, Guinhouya BC, Adolfsson P, Hanas R; International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2014. Exercise in children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes. 2014 Sep;15 Suppl 20:203-23. doi: 10.1111/pedi.12176. No abstract available.
- Sherr JL, Cengiz E, Palerm CC, Clark B, Kurtz N, Roy A, Carria L, Cantwell M, Tamborlane WV, Weinzimer SA. Reduced hypoglycemia and increased time in target using closed-loop insulin delivery during nights with or without antecedent afternoon exercise in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):2909-14. doi: 10.2337/dc13-0010. Epub 2013 Jun 11.
- Adolfsson P, Nilsson S, Albertsson-Wikland K, Lindblad B. Hormonal response during physical exercise of different intensities in adolescents with type 1 diabetes and healthy controls. Pediatr Diabetes. 2012 Dec;13(8):587-96. doi: 10.1111/j.1399-5448.2012.00889.x.
- Beraki A, Magnuson A, Sarnblad S, Aman J, Samuelsson U. Increase in physical activity is associated with lower HbA1c levels in children and adolescents with type 1 diabetes: results from a cross-sectional study based on the Swedish pediatric diabetes quality registry (SWEDIABKIDS). Diabetes Res Clin Pract. 2014 Jul;105(1):119-25. doi: 10.1016/j.diabres.2014.01.029. Epub 2014 Feb 23.
- Rosenbauer J, Dost A, Karges B, Hungele A, Stahl A, Bachle C, Gerstl EM, Kastendieck C, Hofer SE, Holl RW; DPV Initiative and the German BMBF Competence Network Diabetes Mellitus. Improved metabolic control in children and adolescents with type 1 diabetes: a trend analysis using prospective multicenter data from Germany and Austria. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):80-6. doi: 10.2337/dc11-0993. Epub 2011 Nov 10.
- Ly TT, Breton MD, Keith-Hynes P, De Salvo D, Clinton P, Benassi K, Mize B, Chernavvsky D, Place J, Wilson DM, Kovatchev BP, Buckingham BA. Overnight glucose control with an automated, unified safety system in children and adolescents with type 1 diabetes at diabetes camp. Diabetes Care. 2014 Aug;37(8):2310-6. doi: 10.2337/dc14-0147. Epub 2014 May 30.
- Phillip M, Battelino T, Atlas E, Kordonouri O, Bratina N, Miller S, Biester T, Stefanija MA, Muller I, Nimri R, Danne T. Nocturnal glucose control with an artificial pancreas at a diabetes camp. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):824-33. doi: 10.1056/NEJMoa1206881.
- Oron T, Farfel A, Muller I, Miller S, Atlas E, Nimri R, Phillip M. A remote monitoring system for artificial pancreas support is safe, reliable, and user friendly. Diabetes Technol Ther. 2014 Nov;16(11):699-705. doi: 10.1089/dia.2014.0090. Epub 2014 Sep 11.
- Elleri D, Allen JM, Kumareswaran K, Leelarathna L, Nodale M, Caldwell K, Cheng P, Kollman C, Haidar A, Murphy HR, Wilinska ME, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Closed-loop basal insulin delivery over 36 hours in adolescents with type 1 diabetes: randomized clinical trial. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):838-44. doi: 10.2337/dc12-0816. Epub 2012 Nov 27.
- Nimri R, Danne T, Kordonouri O, Atlas E, Bratina N, Biester T, Avbelj M, Miller S, Muller I, Phillip M, Battelino T. The "Glucositter" overnight automated closed loop system for type 1 diabetes: a randomized crossover trial. Pediatr Diabetes. 2013 May;14(3):159-67. doi: 10.1111/pedi.12025. Epub 2013 Feb 28.
- Nimri R, Muller I, Atlas E, Miller S, Fogel A, Bratina N, Kordonouri O, Battelino T, Danne T, Phillip M. MD-Logic overnight control for 6 weeks of home use in patients with type 1 diabetes: randomized crossover trial. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):3025-32. doi: 10.2337/dc14-0835. Epub 2014 Jul 30.
- Bailey RC, Olson J, Pepper SL, Porszasz J, Barstow TJ, Cooper DM. The level and tempo of children's physical activities: an observational study. Med Sci Sports Exerc. 1995 Jul;27(7):1033-41. doi: 10.1249/00005768-199507000-00012.
- Guelfi KJ, Jones TW, Fournier PA. The decline in blood glucose levels is less with intermittent high-intensity compared with moderate exercise in individuals with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1289-94. doi: 10.2337/diacare.28.6.1289.
- Bussau VA, Ferreira LD, Jones TW, Fournier PA. A 10-s sprint performed prior to moderate-intensity exercise prevents early post-exercise fall in glycaemia in individuals with type 1 diabetes. Diabetologia. 2007 Sep;50(9):1815-1818. doi: 10.1007/s00125-007-0727-8. Epub 2007 Jun 22.
- Bussau VA, Ferreira LD, Jones TW, Fournier PA. The 10-s maximal sprint: a novel approach to counter an exercise-mediated fall in glycemia in individuals with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2006 Mar;29(3):601-6. doi: 10.2337/diacare.29.03.06.dc05-1764.
- Tonoli C, Heyman E, Roelands B, Buyse L, Cheung SS, Berthoin S, Meeusen R. Effects of different types of acute and chronic (training) exercise on glycaemic control in type 1 diabetes mellitus: a meta-analysis. Sports Med. 2012 Dec 1;42(12):1059-80. doi: 10.1007/BF03262312.
- Pivovarov JA, Taplin CE, Riddell MC. Current perspectives on physical activity and exercise for youth with diabetes. Pediatr Diabetes. 2015 Jun;16(4):242-55. doi: 10.1111/pedi.12272. Epub 2015 Mar 9.
- Dovc K, Macedoni M, Bratina N, Lepej D, Nimri R, Atlas E, Muller I, Kordonouri O, Biester T, Danne T, Phillip M, Battelino T. Closed-loop glucose control in young people with type 1 diabetes during and after unannounced physical activity: a randomised controlled crossover trial. Diabetologia. 2017 Nov;60(11):2157-2167. doi: 10.1007/s00125-017-4395-z. Epub 2017 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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- PD-MC-01
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