Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence hypoglykémie po cvičení pomocí systému uzavřené smyčky u dětí a dospívajících s diabetem 1. (PHYSI-DREAM)

19. září 2017 aktualizováno: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Prevence hypoglykémie po cvičení pomocí zařízení pro podávání látek DreamMed u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu (studie PHYSI-DREAM)

Studie bude porovnávat léčbu systémem Closed Loop (CL) – DreamMed MD-AID se standardní léčbou bez rozhodování pomocí počítačového algoritmu – terapií SAP u 20 dětí a dospívajících s diabetem 1. typu (T1D) během odpolední fyzické aktivity a po ní.

Cíle studie jsou:

  • prokázat, že použití DreamMed MD-AID je během fyzické aktivity bezpečné
  • prozkoumat riziko hypoglykémie u dětí a dospívajících s T1D po odpoledním cvičení během kontroly s uzavřenou smyčkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je výzkumným pracovníkem zahájená jednocentrová, otevřená, zkřížená, randomizovaná, intervenční, nemocniční pediatrická studie, prováděná v Univerzitní dětské nemocnici, Univerzitní lékařské centrum v Lublani.

Délka studie bude asi 4 týdny na předmět, celkově 6 měsíců. Studie bude porovnávat čas založený na kontinuálním monitorování glukózy (CGM) u hypoglykémie v intervenčním rameni (kontrola glukózy pomocí DreaMed MD-AID) s kontrolním ramenem (kontrola glukózy pomocí SAP).

Každá paže zahrnuje dva dny cvičení s 1 týdnem mezitím. Subjekty budou náhodně přiřazeny k účasti jako první v intervenční větvi (10 subjektů) nebo jako první v kontrolní větvi (10 subjektů). Na konci prvního období budou pacienti požádáni, aby se zúčastnili dalšího, tj. druhého ramene s alespoň jedním týdnem mezi rameny.

Subjekty budou instruovány, aby konzumovaly podobnou stravu a vyhýbaly se kofeinu, alkoholu a fyzické aktivitě 48 hodin před návštěvou v den cvičení.

Začátek zaváděcího období lze naplánovat jako samostatnou návštěvu, maximálně však 2 dny po screeningu.

Všechny subjekty se zúčastní kliniky při šesti příležitostech:

  • Návštěva 1: Screening a vzdělávání senzorů/pump, bude provedeno podrobné fyzikální vyšetření, všechny subjekty budou muset splnit kritéria pro zařazení/vyloučení.
  • Návštěva 2: Základní hodnocení profilu DreamMed MD-AID, subjekty provedou klidovou elektrokardiografii (EKG) a stanovení maximální rychlosti spotřeby kyslíku (VO2max) na cyklovém ergometru Ganshorn LF8.5G™ a softwaru Schiller, s měřením glykémie předtím, na konci cvičení a 2 hodiny po cvičení. Subjekty budou instruovány, aby se zdržely fyzické aktivity po dobu 48 hodin před návštěvami 3 - 6.
  • Návštěva 3: 24 hodin DreamMed MD-AID nebo SAP s odpoledním cvičením (v čase mezi 16:30 a 19:30): i.v. katétr bude zaveden do antekubitální nebo cefalické žíly (pro plazmatickou BG a pohotovost). Cyklistický ergometr bude nastaven pro každý subjekt (pracovní frekvence, výška sedadla,..), budou instruováni, aby šlapali stálou rychlostí 50-60 otáček za minutu (RPM). Subjekty budou 40 minut cyklovat při 55 % Vo2max zátěž (počáteční pracovní rychlost nastavená na 30 wattů (W) s lineárním zatížením k dosažení 55 % VO2max v 5:00 minutách cvičení) – cílem tohoto sezení je navodit opožděnou hypoglykémii.
  • Návštěva 4: 24 hodin DreamMed MD-AID nebo SAP s odpoledním cvičením (v čase mezi 16:30 a 19:30): i.v. katétr bude zaveden do antekubitální nebo cefalické žíly (pro plazmatickou BG a pohotovost). Cyklistický ergometr bude nastaven pro každý subjekt (rychlost práce, výška sedáku,..), budou instruováni šlapat ustálenou rychlostí 50-60 otáček za minutu (RPM). Subjekty budou na kole po dobu 40 minut - vysoce intenzivní intervalový trénink (2 - 6 sprintů po 20 sekundách při 80% VO2max s intervalem 6 minut s nízkou mírnou aktivitou (55% VO2max (celkem ~40 minut) mezi sprinty). Cílem tohoto sezení je napodobit pohybovou aktivitu dětí (návaly intenzivní pohybové aktivity prokládané různými intervaly aktivity nízké a střední intenzity.
  • Návštěva 5 a 6: Stejně jako návštěvy 3 a 4, přejděte z DreamMed MD-AID na SAP nebo naopak.

Během cvičení bude zaznamenáván kontinuální EKG a bude měřen vdechovaný O2 a vydechovaný oxid uhličitý (CO2).

BG a laktát budou odebírány během návštěv cvičení: na začátku cvičení, po každých 15 minutách cvičení a poté každou půl hodinu po další 2 hodiny.

Všechny hypoglykémie budou potvrzeny pomocí SBGM: hodnoty glukózy <3,3 (60 mg/dl) mmol/l, pokud jsou symptomatické, a všechny hypoglykémie s vlastním monitorováním glukózy v krvi (SBGM) hodnoty <2,8 mmol/l (50 mg/dl) (bez ohledu na příznaky) budou léčeny záchrannými sacharidy podle standardního postupu v nemocnici (15 g cukru na 10 kg tělesné hmotnosti (BW), přehodnoťte a v případě potřeby opakujte za 15-30 minut).

Nový infuzní set a dva kontinuální glukózové senzory (jeden pro zálohování) budou vloženy do podkoží paže a poté zkalibrovány den před každou návštěvou od 3. do 6.

Harmonogram pro všechny cvičební dny bude podobný:

  • 12:00 příjem do nemocnice
  • 13:00 oběd
  • Odpočinek od 13:30 do 16:00
  • 16:00 odpolední svačina
  • Protokol cvičení od 16:30 do 19:30
  • 19:45 večeře
  • Další den od 21:00 do 7:30: čas spát
  • 8:00 snídaně.
  • 13:00 oběd a konec studia

Subjekty budou mít standardizovaná a podobná jídla ve všech cvičebních dnech (oběd ve 13:00, odpolední svačina v 16:00, večeře v 19:45 a snídaně v 8:00 následující den), na základě hmotnosti, s vypočtenými sacharidy a kalorie: 1 gram sacharidů na kilogram, obsah jídla dle doporučení: obsahuje 50 % sacharidů, 20 % bílkovin a 30 % tuků, z toho maximálně 10 % budou nasycené tuky. Během cvičení skupina SAP vypne inzulínovou pumpu a sníží svůj bazální inzulín o 20 % na další 4 hodiny po cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný rodičem/zákonným zástupcem a informovaný souhlas podepsaný účastníkem studie před vstupem do studie.
  • Diagnostikován T1D, jak je definováno Americkou diabetickou asociací a Světovou zdravotnickou organizací (ADA/WHO) alespoň 1 rok před zařazením do studie.
  • Zdokumentovaný důkaz by měl existovat v anamnéze T1D pacienta.
  • Věk mezi 10 a 17 lety (včetně) v době zápisu.
  • Léčba inzulínovou pumpou po dobu minimálně 3 měsíců.
  • Hodnota HbA1C ≤ 9 % na základě analýzy z místní laboratoře v době zařazení (testování A1C se musí řídit normami Národního programu pro standardizaci glykohemoglobinu (NGSP)).
  • Ochota dodržovat všechny pokyny ke studiu (dítě a rodič by měli být hodnoceni jako jeden)
  • Dostupnost po celou dobu trvání studie a následné návštěvy
  • Ochota provádět každodenní vlastní monitorování glykémie (SMBG) a požadované kalibrace senzorů
  • Pokud je přítomna také celiakie/Hashimotova nemoc, musí být nemoc adekvátně léčena, jak určí zkoušející
  • BMI nad 5. centil a pod 95. centil pro věk, resp.

Kritéria vyloučení:

  • Doprovodná onemocnění, která ovlivňují metabolickou kontrolu (např. anémie, významně zhoršená funkce jater, selhání ledvin, anamnéza adrenální insuficience) nebo jiné zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta; Poznámka: Adekvátně léčené onemocnění štítné žlázy a celiakie nevylučují subjekty ze zařazení.
  • Významná komorbidita, která by podle názoru výzkumníků bránila účasti ve studii (např. současná léčba rakoviny, duševní poruchy)
  • Jakákoli souběžná perorální nebo parenterální terapie glukokortikoidy během 1 měsíce před screeningem nebo plánováním užívání perorálních nebo parenterálních glukokortikoidů během studie. (Výjimky: Krátkodobé perorální glukokortikoidy do 7 dnů, inhalační steroidy).
  • Jakákoli souběžná léčba antidiabetiky nebo jinými léky, která by mohla být kontraindikací účasti ve studii podle úsudku zkoušejícího.
  • Účast na jiné studii zdravotnického zařízení nebo léku, které by mohly ovlivnit měření glukózy nebo řízení glukózy, nebo příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku během 1 měsíce před screeningem (1. návštěva).
  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
  • Subjekt, u kterého je známo, že si neuvědomuje hypoglykemii nebo se vracejí závažné hypoglykemické příhody se záchvaty a/nebo kómatem (více než dvě epizody) během 6 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza jedné nebo více epizod diabetické ketoacidózy (DKA) vyžadujících hospitalizaci během jednoho měsíce před screeningem.
  • Současná nebo nedávná historie zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Poškození zraku nebo ztráta sluchu, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit schopnost pacienta bezpečně provádět postupy studie (dítě a rodič by měli být hodnoceni jako jednotka).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrola glukózy pomocí DreaMed MD-AID
V této skupině subjekty používají systém s uzavřenou smyčkou (DreaMed Substance Administration Device), který kombinuje systém monitorování glukózy (S.C drátový senzor, pojmenovaný Sof® Sensor™ nebo Enlite® Sensor™), který poskytuje intersticiální hodnoty glukózy v reálném čase, s moderním inzulínová pumpa (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) a počítačový algoritmus, který řídí podávání inzulínu v reakci na data glukózového senzoru.
Přístroj: Zařízení pro administraci látek DreamMed

2 cvičební dny pod kontrolou DreamMed MD-AID s odpoledním cvičením (v čase mezi 16:30 a 19:30).

Nový infuzní set a dva kontinuální glukózové senzory (jeden pro zálohování) budou vloženy do podkoží paže a poté zkalibrovány den před každou návštěvou od 3. do 6.

Kontinuální glukózový senzor bude nepřetržitě měřit hladiny glukózy v intersticiálním prostoru a tyto hodnoty bude Minilink™ odesílat bezdrátově, nízkoenergeticky, vysokofrekvenčně do Paradigm Veo každých 5 minut po dobu až 6 dnů.

DreaMed MD-AID používá výrobcem dodané a vlastními silami vyvinuté (komunikační modul) komunikační aplikační programovací rozhraní (API) za účelem získávání údajů o glukóze / inzulínu z Paradigm Veo a nastavení léčby inzulínem podle rozhodnutí algoritmu.
Aktivní komparátor: Kontrola glukózy pomocí SAP
V této skupině subjekty používají standardní léčbu (Sensor Augmented Pump), charakterizovanou systémem monitorování glukózy (S.C drátový senzor, pojmenovaný Sof® Sensor™ nebo Enlite® Sensor™), který poskytuje intersticiální hodnoty glukózy v reálném čase a moderní inzulínovou pumpu ( MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) bez rozhodování pomocí počítačového algoritmu.
Přístroj: Sensor Augmented Pump (SAP)

2 cvičební dny pod Sensor Augmented Pump s odpoledním cvičením (v čase mezi 16:30 a 19:30).

Nový infuzní set a dva kontinuální glukózové senzory (jeden pro zálohování) budou vloženy do podkoží paže a poté zkalibrovány den před každou návštěvou od 3. do 6.

Kontinuální glukózový senzor bude nepřetržitě měřit hladiny glukózy v intersticiálním prostoru a tyto hodnoty bude Minilink™ odesílat bezdrátově, nízkoenergeticky, vysokofrekvenčně do Paradigm Veo každých 5 minut po dobu až 6 dnů.

Během cvičení skupina vypne inzulínovou pumpu a sníží si bazální inzulín o 20 % na další 4 hodiny po cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit bezpečnost a účinnost kontroly glykémie pomocí DreaMed MD-AID u dětí a dospívajících s T1D během a po plánované fyzické aktivitě, v kontrolovaném nemocničním prostředí.
Časové okno: Poté, co všichni pacienti dokončili 30denní studijní léčbu.
Primárním cílovým parametrem je významný rozdíl mezi skupinami (intervence DreamMed MD-AID versus kontrolní SAP) v době hypoglykémie pod 3,3 mmol/l (60 mg/dl) během odpoledního cvičení a odpoledne/noc poté (do 13:00 následujícího dne ) na základě hodnot glykémie ze senzoru s minimální dobou trvání 20 minut.
Poté, co všichni pacienti dokončili 30denní studijní léčbu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zhodnotit fyziologické reakce a riziko hypoglykémie u dětí a dospívajících s T1D po odpoledním cvičení při kontrole v uzavřeném cyklu v kontrolovaném nemocničním prostředí
Časové okno: Poté, co všichni pacienti dokončili 30denní studijní léčbu.
  • Doba hypoglykémie pod 3,9 mmol/l (70 mg/dl) na základě hodnot glykémie ze senzoru.
  • Doba hyperglykémie nad 13,9 mmol/l (250 mg/dl) na základě hodnot glykémie ze senzoru.
  • Čas hodnot glukózy v rozmezí 3,9 - 10 mmol/l (70-180 mg/dl).
Poté, co všichni pacienti dokončili 30denní studijní léčbu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tadej Battelino, Prof, MD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD-MC-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit