Forebygging av hypoglykemi etter trening med lukket sløyfesystem hos barn og ungdom med type 1-diabetes (PHYSI-DREAM)

Dette er etterforsker initiert, enkeltsenter, åpent, crossover, randomisert, intervensjonell, pediatrisk studie på sykehus, utført ved Universitetsbarnesykehuset, University Medical Center Ljubljana.

Studievarigheten vil være ca. 4 uker per fag, totalt 6 måneder. Studien vil sammenligne Continuous Glucose Monitoring (CGM)-basert tid ved hypoglykemi i en intervensjonsarm (glukosekontroll ved bruk av DreaMed MD-AID) med en kontrollarm (glukosekontroll ved bruk av SAP).

Hver arm inkluderer to treningsdager med 1 uke i mellom. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å delta først i intervensjonsarmen (10 forsøkspersoner) eller først i kontrollarmen (10 forsøkspersoner). Ved slutten av den første perioden vil pasientene bli bedt om å delta i en annen, dvs. den andre armen med minst en uke mellom armene.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta en lignende diett og unngå koffein, alkohol og fysisk aktivitet i løpet av 48 timer før treningsdagsbesøket.

Starten av innkjøringsperioden kan planlegges som et eget besøk, men ikke mer enn 2 dager etter screening.

Alle forsøkspersoner vil delta på klinikken ved seks anledninger:

• Besøk 1: Screening og sensor/pumpeutdanning, detaljert fysisk undersøkelse vil bli utført, alle emner må oppfylle inkluderings-/eksklusjonskriterier.
• Besøk 2: Grunnlinjevurdering av DreaMed MD-AID-profilen, forsøkspersoner vil utføre hvile-elektrokardiografi (EKG) og bestemmelse av maksimal oksygenforbruk (VO2max) på et syklusergometer Ganshorn LF8.5G™ og Schiller-programvare, med BG-målinger før, på slutten av treningen og 2 timer etter treningen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra fysisk aktivitet i 48 timer før besøk 3 - 6.
• Besøk 3: 24 timer DreaMed MD-AID eller SAP med ettermiddagstrening (i tiden mellom 16:30 og 19:30): en i.v. kateter vil bli satt inn i antecubital eller cephalic vene (for plasma BG og nødstilfelle). Syklusergometeret vil bli justert for hvert motiv (arbeidshastighet, setehøyde,..), de vil bli bedt om å tråkke med jevn hastighet på 50-60 rotasjoner per minutt (RPM). Personene vil sykle i 40 minutter med 55 % Vo2max belastning (startarbeidshastighet satt til 30 watt (W) med lineær belastning for å nå 55 % VO2max på 5:00 minutters treningstid) - målet med denne økten er å indusere forsinket hypoglykemi.
• Besøk 4: 24 timer DreaMed MD-AID eller SAP med ettermiddagstrening (i tiden mellom 16:30 og 19:30): en i.v. kateter vil bli satt inn i antecubital eller cephalic vene (for plasma BG og nødstilfelle). Sykkelergometeret vil bli justert for hvert emne (arbeidshastighet, setehøyde,..), de vil bli instruert til å tråkke med jevn hastighet på 50-60 rotasjoner per minutt (RPM). Forsøkspersonene skal sykle i 40 minutter - høyintensitets intervalltrening (2 - 6 sprints à 20 sekunder ved 80 % VO2max med intervall på 6 minutter lav-moderat aktivitet (55 % VO2max (totalt ~40 minutter) mellom sprinten). Målet med denne økten er å etterligne barns fysiske aktivitet (utbrudd av intensiv fysisk aktivitet ispedd varierende aktivitetsintervaller med lav og moderat intensitet.
• Besøk 5&6: Samme som besøk 3 og 4, gå over fra DreaMed MD-AID til SAP eller omvendt.

Under øvelsen vil det bli registrert et kontinuerlig EKG og inhalert O2 og utåndet karbondioksid (CO2) vil bli målt.

BG og laktat tas under treningsbesøkene: i begynnelsen av treningen, etter hver 15. min treningsøkt, og hver halvtime de neste 2 timene deretter.

All hypoglykemi vil bli bekreftet med SBGM: glukoseverdier <3,3 (60 mg/dl) mmol/l hvis symptomatisk, og all hypoglykemi med self-blodsukkermåling (SBGM) verdier <2,8 mmol/l (50 mg/dl) (uavhengig av symptomer) vil bli behandlet med redningskarbohydrater i henhold til standard prosedyre på sykehus (15 g sukker per 10 kg kroppsvekt (BW), revurdere og gjenta om nødvendig om 15-30 minutter).

Nytt infusjonssett og to kontinuerlige glukosesensorer (en for backup) vil settes inn i det subkutane vevet i armen og deretter kalibreres dagen før hvert besøk fra 3 til 6.

Tidsplanen for alle treningsdager vil være lik:

• 12.00 sykehusinnleggelse
• 13:00 lunsj
• 13.30 til 16.00 hvile
• 16.00 ettermiddagsmat
• 16:30 til 19:30 treningsprotokoll
• 19:45 middag
• 21.00 til 7.30 neste dag: leggetid
• 8.00 frokost.
• 13.00 lunsj og studieslutt

Forsøkspersonene vil ha standardiserte og lignende måltider på alle treningsdager (lunsj kl. 13.00, ettermiddagsmat kl. 16.00, middag kl. 19.45 og frokost kl. 08.00 neste dag), basert på vekt, med beregnede karbohydrater og kalorier: 1 gram karbohydrater per kilogram, innholdet i måltidet i henhold til anbefalingen: bestående av 50 % karbohydrat, 20 % protein og 30 % fett, hvorav ikke mer enn 10 % vil være mettet fett. Under treningen vil SAP-gruppen slå av insulinpumpen og senke basalinsulinet med 20 % de neste 4 timene etter treningen.