1 型糖尿病の小児および青少年における閉ループ システムを使用した運動後の低血糖の予防 (PHYSI-DREAM)

これは、研究者主導、単一施設、非盲検、クロスオーバー、ランダム化、介入、院内小児研究であり、リュブリャナ大学小児病院、大学医療センターで実施されます。

学習期間は 1 科目あたり約 4 週間、全体では 6 か月です。 この研究では、介入群（DreaMed MD-AIDを使用したグルコースコントロール）と対照群（SAPを使用したグルコースコントロール）における低血糖の持続血糖モニタリング（CGM）ベースの時間を比較します。

各腕には 1 週間の間隔を空けて 2 日の運動日が含まれます。 被験者は、最初に介入群 (10 人の被験者) に参加するか、最初に対照群 (10 人の被験者) に参加するようにランダムに割り当てられます。 最初の期間の終わりに、患者は別のアーム、つまり腕の間を少なくとも 1 週間空けてもう一方のアームに参加するように求められます。

被験者には、運動日の訪問前の48時間は同様の食事を摂り、カフェイン、アルコール、身体活動を避けるよう指示される。

慣らし運転期間の開始は別の訪問としてスケジュールできますが、スクリーニング後 2 日以内に行う必要があります。

すべての被験者は次の 6 回クリニックに参加します。

• 訪問 1: スクリーニングとセンサー/ポンプ教育、詳細な身体検査が実施され、すべての被験者が包含/除外基準を満たす必要があります。
• 訪問 2: DreaMed MD-AID プロファイルのベースライン評価。被験者は、サイクル エルゴメーター Ganshorn LF8.5G™ および Schiller ソフトウェアで安静時心電図検査 (ECG) と最大酸素消費量 (VO2max) の決定を実行し、その前に BG 測定を行います。運動の終了時と運動の2時間後。 被験者は、3回目から6回目の訪問の前に48時間身体活動を控えるよう指示されます。
• 訪問 3: 24 時間 DreaMed MD-AID または SAP と午後の運動 (16:30 から 19:30 の間): カテーテルは肘前静脈または橈側静脈に挿入されます（血漿BGおよび緊急用）。 サイクル エルゴメーターは各被験者 (作業速度、シートの高さなど) に合わせて調整され、被験者は 50 ～ 60 回転/分 (RPM) の一定速度でペダルを踏むように指示されます。被験者は 55% Vo2max で 40 分間サイクリングします。負荷（開始作業速度を 30 ワット (W) に設定し、5 分の運動時間で 55% VO2max に達する線形負荷を伴う) - このセッションの目的は、遅発性低血糖を誘発することです。
• 訪問 4: 24 時間 DreaMed MD-AID または SAP と午後の運動 (16:30 から 19:30 の間): カテーテルは肘前静脈または橈側静脈に挿入されます（血漿BGおよび緊急用）。 サイクルエルゴメーターは各被験者（作業速度、シートの高さなど）に合わせて調整され、1 分あたり 50 ～ 60 回転（RPM）の一定速度でペダルをこぐように指示されます。 被験者は、高強度インターバルトレーニング（80% VO2max で 20 秒のスプリントを 2 ～ 6 回、スプリントの間に 6 分間の低中程度の活動（55% VO2max（合計約 40 分））の間隔で）を 40 分間サイクルします。 このセッションの目的は、子供の身体活動 (低強度および中強度のさまざまな間隔で散在する集中的な身体活動のバースト) を模倣することです。
• 訪問 5 と 6: 訪問 3 と 4 と同様に、DreaMed MD-AID から SAP に、またはその逆にクロスオーバーします。

運動中、継続的な ECG が記録され、吸入 O2 と呼気二酸化炭素 (CO2) が測定されます。

BG と乳酸塩は、運動訪問中に測定されます。運動の開始時、15 分間の運動セッション後、その後の 2 時間は 30 分ごとに測定されます。

すべての低血糖は SBGM で確認されます。症状がある場合は血糖値が 3.3 (60 mg/dl) mmol/l 未満、自己血糖モニタリング (SBGM) 値が 2.8 mmol/l (50 mg/dl) 未満のすべての低血糖 (症状に関係なく)症状）は、標準的な院内手順に従ってレスキュー炭水化物で治療されます（体重（BW）10 kgあたり砂糖15 g、再評価し、必要に応じて15～30分以内に繰り返します）。

新しい注入セットと 2 つの連続血糖センサー (1 つはバックアップ用) が腕の皮下組織に挿入され、3 日から 6 日までの各訪問の前日に校正されます。

すべての運動日のスケジュールは同様です。

• 12:00 入院
• 13:00 昼食
• 13:30～16:00 休憩
• 16:00 午後のおやつ
• 16:30 ～ 19:30 運動プロトコル
• 19:45 夕食
• 21:00～翌7:30 就寝時間
• 8:00朝食。
• 13:00 昼食、勉強終了

被験者は、すべての運動日において、体重に基づいて計算された炭水化物を含む標準化された同様の食事（13:00に昼食、16:00に午後の軽食、19:45に夕食、翌日8:00に朝食）を摂取します。カロリー：1キログラム当たり炭水化物1グラム、推奨による食事内容：炭水化物50％、タンパク質20％、脂肪30％で構成され、そのうち飽和脂肪は10％以下。 演習中、SAP グループはインスリン ポンプをオフにし、演習後の次の 4 時間は基礎インスリンを 20% 下げます。