다발성 골수종에서의 bb2121 연구
CRB-401 BCMA 발현 다발성 골수종에서 bb2121의 1상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 2부작, 비무작위, 오픈 라벨, 다중 사이트 1상 연구입니다. 연구 설계는 두 부분으로 구성됩니다: RP2D가 결정되는 부분 A(용량 증량) 및 대상이 결정된 RP2D로 치료되는 부분 B(확장 코호트).
동의 후, 등록된 피험자는 연구 의약품(bb2121) 제조를 위해 자가 단핵 세포를 수집하기 위해 백혈구성분채집술 절차를 거칩니다. 의약품 제조 후 피험자는 bb2121 주입 전에 플루다라빈과 시클로포스파미드로 림프구 고갈 요법을 받게 됩니다. bb2121 주입을 받은 모든 대상자는 CRB-401에서 최대 60개월 동안 추적됩니다.
연구를 완료한 모든 피험자와 사망 또는 조기 종료 기준 충족 이외의 이유로 bb2121을 투여받은 후 연구를 중단한 피험자는 동반 연구에서 계속해서 장기 추적 조사를 받아야 합니다. 장기 안전성과 효능에 중점을 두고 마지막 bb2121 주입 후 15년까지.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai Medical Center Division of Hematology/Oncology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Inst
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 피험자는 아래 기준 중 적어도 하나를 포함하여 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
혈청 M-단백질 0.5g/dL 이상 소변 M-단백질 200mg/24h 이상 혈청 유리 경쇄(FLC) 분석: 관련 FLC 수치 10mg/dL 이상(100mg/L) ) 혈청 FLC 비율이 비정상인 경우 -가임 여성(WCBP)은 치료 전에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 최소 1년 동안 난자 기증 또는 기타 조직/혈액/장기 기증을 포함한 조직 기증을 삼가야 합니다. bb2121 주입 후. 모든 성적으로 활동적인 WCBP 및 모든 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성생활을 하는 모든 남성 피험자는 bb2121 주입 후 최소 1년 동안 난자 기증 또는 기타 조직/혈액/장기 기증을 포함한 조직 기증을 삼가야 합니다.
파트 A:
재발성 또는 불응성 질환이 있는 MM의 진단 및 프로테아좀 억제제(예: 보르테조밉 또는 카르필조밉) 및 면역조절 요법(IMiD; 예: 레날리도마이드 또는 포말리도마이드)을 포함하여 이전에 적어도 3가지의 다른 치료 라인을 받았거나 "이중 불응성" 질환이 있는 경우 프로테아좀 억제제 및 IMiD, 이러한 제제로 치료 중 또는 60일 이내에 진행으로 정의됨
- 파트 B: 이전에 PI(예: 보르테조밉 또는 카르필조밉), IMiD(예: 레날리도마이드 또는 포말리도마이드), 다라투무맙에 노출된 재발성 또는 불응성 질환이 있는 MM의 진단 및 마지막 라인에 대한 불응성(IMWG 기준 기준) 요법
제외 기준:
- 알려진 중추신경계 질환이 있는 피험자
- 부적절한 간 기능
- 부적절한 신장 기능
- 부적절한 골수 기능
- 72시간 이내에 활성 감염의 존재
- 연구자의 판단에 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해할 중대한 동반이환 상태 또는 질병; 예를 들면 간경변증, 패혈증, 최근의 심각한 외상 및 기타 상태를 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
- 두 번째 악성 종양이 지난 3년 동안 치료를 필요로 했거나 완전한 관해 상태가 아닌 경우 골수종 외에 두 번째 악성 종양이 있는 피험자
- 이전 6개월 이내에 약물 또는 기계적 조절이 필요한 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 비허혈성 심근병증, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 심실 부정맥의 병력이 있는 피험자
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 형질 세포 백혈병 또는 임상적으로 유의한 아밀로이드증이 있는 피험자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: bb2121
bb2121 자가 CAR T 세포는 림프구 고갈 화학요법을 받은 후 150 - 450 x 10^6 CAR+ T 세포 범위의 용량으로 주입됩니다.
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bb2121
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)을 포함한 부작용(AE) 및 비정상적인 실험실 테스트 결과의 발생률
기간: 1일부터 60개월까지
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1일부터 60개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MM에 대한 IMWG(International Myeloma Working Group) 균일 반응 기준에 따른 전체 반응률(ORR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 및 부분 반응(PR)을 포함하는 질병 특이적 반응 기준.
기간: 1일부터 60개월까지
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다발성 골수종(MM)에 대한 IMWG 균일 반응 기준에 따라 CR, VGR, PR을 달성한 피험자의 백분율.
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1일부터 60개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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