Bb2121在多发性骨髓瘤中的研究

纳入标准：

• 签署知情同意书时年满 18 岁
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
• 受试者必须患有可测量的疾病，包括至少以下标准之一：

血清 M 蛋白大于或等于 0.5 g/dL 尿液 M 蛋白大于或等于 200 mg/24 h 血清游离轻链 (FLC) 测定：涉及的 FLC 水平大于或等于 10 mg/dL（100 mg/L ) 如果血清 FLC 比率异常 - 有生育能力的女性 (WCBP) 在治疗前必须进行阴性血清妊娠试验，并且至少 1 年内不要进行组织捐赠，包括卵子捐赠或任何其他组织/血液/器官捐赠bb2121输注后。 所有性活跃的 WCBP 和所有性活跃的男性受试者必须同意在整个研究过程中使用有效的避孕方法。 在 bb2121 输注后至少 1 年内，所有性活跃的男性受试者必须避免组织捐赠，包括卵子捐赠或任何其他组织/血液/器官捐赠。

A 部分：

诊断为患有复发性或难治性疾病的 MM，并且接受过至少 3 种不同的既往治疗方案，包括蛋白酶体抑制剂（例如，硼替佐米或卡非佐米）和免疫调节疗法（IMiD；例如，来那度胺或泊马度胺），或患有“双重难治性”疾病蛋白酶体抑制剂和 IMiD，定义为在使用这些药物治疗时或治疗后 60 天内出现进展

- B 部分：诊断患有复发或难治性疾病的 MM，之前曾接触过 PI（例如，硼替佐米或卡非佐米）、IMiD（例如，来那度胺或泊马度胺）和 daratumumab，以及难治性（基于 IMWG 标准）到最后一行治疗

排除标准：

• 患有已知中枢神经系统疾病的受试者
• 肝功能不足
• 肾功能不足
• 骨髓功能不足
• 72 小时内出现活动性感染
• 研究者判断会使受试者处于过度风险或干扰研究的重大合并症或疾病；示例包括但不限于肝硬化、败血症、近期重大外伤和其他情况
• 如果第二种恶性肿瘤在过去 3 年内需要治疗或未完全缓解，则除骨髓瘤外还患有第二种恶性肿瘤的受试者
• 在过去 6 个月内有 III 级或 IV 级充血性心力衰竭或非缺血性心肌病、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或需要药物或机械控制的室性心律失常病史的受试者
• 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
• 患有浆细胞白血病或有临床意义的淀粉样变性的受试者
• 孕妇或哺乳期妇女