Estudo de bb2121 em mieloma múltiplo
CRB-401 Um estudo de fase 1 de bb2121 em mieloma múltiplo que expressa BCMA
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1 de 2 partes, não randomizado, aberto e multi-local. o desenho do estudo consiste em 2 partes: Parte A (Escalonamento de Dose), na qual o RP2D é determinado, e Parte B (Coortes de Expansão), na qual os indivíduos são tratados com o RP2D determinado.
Após o consentimento, os indivíduos inscritos serão submetidos a um procedimento de leucaférese para coletar células mononucleares autólogas para a fabricação do medicamento experimental (bb2121). Após a fabricação do medicamento, os indivíduos receberão terapia linfodepletiva com fludarabina e ciclofosfamida antes da infusão de bb2121. Todos os indivíduos que receberam infusão de bb2121 serão acompanhados por até 60 meses com CRB-401.
Todos os indivíduos que concluírem o estudo, bem como aqueles que se retirarem do estudo após receberem o bb2121 por outros motivos que não a morte ou atenderem aos critérios de término precoce, serão solicitados a continuar o acompanhamento de longo prazo em um estudo complementar por até a 15 anos após a última infusão de bb2121, com foco na segurança e eficácia a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Medical Center Division of Hematology/Oncology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Inst
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Os indivíduos devem ter doença mensurável, incluindo pelo menos um dos critérios abaixo:
Proteína M sérica maior ou igual a 0,5 g/dL Proteína M na urina maior ou igual a 200 mg/24 h Ensaio de cadeia leve livre (FLC) sérica: nível de FLC envolvido maior ou igual a 10 mg/dL (100 mg/L ) desde que a taxa de FLC sérica seja anormal - Mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes do tratamento e abster-se de doar tecidos, incluindo doação de óvulos ou qualquer outra doação de tecido/sangue/órgão, por pelo menos 1 ano após a infusão de bb2121. Todos os WCBP sexualmente ativos e todos os indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos devem concordar em usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo. Todos os indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos devem abster-se de doar tecidos, incluindo doação de óvulos ou qualquer outra doação de tecido/sangue/órgão, por pelo menos 1 ano após a infusão do bb2121.
Parte A:
Diagnóstico de MM com doença recidivante ou refratária e tiveram pelo menos 3 linhas diferentes de terapia anteriores, incluindo inibidor de proteassoma (por exemplo, bortezomib ou carfilzomib) e terapia imunomoduladora (IMiD; por exemplo, lenalidomida ou pomalidomida), ou têm doença "duplo refratária" a um inibidor de proteassoma e IMiD, definido como progressão em ou dentro de 60 dias de tratamento com esses agentes
- Parte B: Diagnóstico de MM com doença recidivante ou refratária com exposição anterior a IP (por exemplo, bortezomibe ou carfilzomibe), IMiDs (por exemplo, lenalidomida ou pomalidomida) e daratumumabe e refratários (com base nos critérios do IMWG) à sua última linha de tratamento terapia
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença conhecida do sistema nervoso central
- Função hepática inadequada
- Função renal inadequada
- Função inadequada da medula óssea
- Presença de infecção ativa em 72 horas
- Condição ou doença comórbida significativa que, no julgamento do Investigador, colocaria o sujeito em risco indevido ou interferiria no estudo; exemplos incluem, mas não estão limitados a, doença hepática cirrótica, sepse, lesão traumática significativa recente e outras condições
- Indivíduos com segunda malignidade além de mieloma se a segunda malignidade tiver exigido terapia nos últimos 3 anos ou não estiver em remissão completa
- Indivíduos com histórico de insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV ou cardiomiopatia não isquêmica, angina instável, infarto do miocárdio ou arritmia ventricular que requeiram medicação ou controle mecânico nos últimos 6 meses
- Positividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Indivíduos com leucemia de células plasmáticas ou amiloidose clinicamente significativa
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: bb2121
Células CAR T autólogas bb2121 serão infundidas em uma dose variando de 150 - 450 x 10^6 células CAR+ T após receberem quimioterapia linfodepletora
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bb2121
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (EAs) e resultados anormais de testes laboratoriais, incluindo toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 até o Mês 60
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Dia 1 até o Mês 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios de resposta específicos da doença, incluindo: taxa de resposta geral (ORR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) e resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do International Myeloma Working Group (IMWG) para MM.
Prazo: Dia 1 até o Mês 60
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Porcentagem de indivíduos que atingiram CR, VGR, PR de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do IMWG para Mieloma Múltiplo (MM).
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Dia 1 até o Mês 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- CRB-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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