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Studio di bb2121 nel mieloma multiplo

20 gennaio 2023 aggiornato da: Celgene

CRB-401 Uno studio di fase 1 su bb2121 nel mieloma multiplo che esprime BCMA

Lo studio CRB-401 è uno studio di fase 1 in 2 parti, non randomizzato, in aperto, multicentrico, su bb2121 in adulti con mieloma multiplo (MM) recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1 multi-sito in 2 parti, non randomizzato, in aperto. il disegno dello studio si compone di 2 parti: la Parte A (Dose Escalation), in cui viene determinato l'RP2D, e la Parte B (Expansion Cohorts), in cui i soggetti vengono trattati con l'RP2D determinato.

Dopo il consenso, i soggetti arruolati saranno sottoposti a una procedura di leucaferesi per raccogliere cellule mononucleate autologhe per la produzione di un prodotto farmaceutico sperimentale (bb2121). Dopo la produzione del prodotto farmaceutico, i soggetti riceveranno una terapia linfodepletiva con fludarabina e ciclofosfamide prima dell'infusione di bb2121. Tutti i soggetti che hanno ricevuto l'infusione di bb2121 saranno seguiti per un massimo di 60 mesi su CRB-401.

A tutti i soggetti che completano lo studio, così come a coloro che si ritirano dallo studio dopo aver ricevuto bb2121 per motivi diversi dalla morte o che soddisfano i criteri di interruzione anticipata, verrà chiesto di continuare a sottoporsi a follow-up a lungo termine in uno studio complementare per un massimo di a 15 anni dopo l'ultima infusione di bb2121, con particolare attenzione alla sicurezza e all'efficacia a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center Division of Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età al momento della firma del consenso informato
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • I soggetti devono avere una malattia misurabile che includa almeno uno dei seguenti criteri:

Proteina M sierica maggiore o uguale a 0,5 g/dL Proteina M urinaria maggiore o uguale a 200 mg/24 h Analisi delle catene leggere libere (FLC) sieriche: livello di FLC coinvolto maggiore o uguale a 10 mg/dL (100 mg/L ) a condizione che il rapporto FLC sierico sia anormale -Le donne in età fertile (WCBP) devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo prima del trattamento e astenersi dalla donazione di tessuti, inclusa la donazione di ovociti o qualsiasi altra donazione di tessuti/sangue/organi, per almeno 1 anno dopo l'infusione di bb2121. Tutti i WCBP sessualmente attivi e tutti i soggetti maschi sessualmente attivi devono accettare di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite durante lo studio. Tutti i soggetti di sesso maschile sessualmente attivi devono astenersi dalla donazione di tessuti, inclusa la donazione di ovuli o qualsiasi altra donazione di tessuti/sangue/organi, per almeno 1 anno dopo l'infusione di bb2121.

Parte A:

Diagnosi di MM con malattia recidivante o refrattaria e hanno avuto almeno 3 diverse linee di terapia precedenti tra cui inibitori del proteasoma (ad es. Bortezomib o carfilzomib) e terapia immunomodulatoria (IMiD; ad es. un inibitore del proteasoma e IMiD, definita come progressione durante o entro 60 giorni dal trattamento con questi agenti

- Parte B: Diagnosi di MM con malattia recidivante o refrattaria con precedente esposizione a PI (ad es. bortezomib o carfilzomib), IMiD (ad es. lenalidomide o pomalidomide) e daratumumab e refrattario (basato sui criteri IMWG) alla loro ultima terapia

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con nota malattia del sistema nervoso centrale
  • Funzionalità epatica inadeguata
  • Funzionalità renale inadeguata
  • Funzione inadeguata del midollo osseo
  • Presenza di infezione attiva entro 72 ore
  • Condizione o malattia co-morbosa significativa che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o interferirebbe con lo studio; gli esempi includono, ma non sono limitati a, malattia epatica cirrotica, sepsi, lesioni traumatiche significative recenti e altre condizioni
  • Soggetti con seconde neoplasie oltre al mieloma se la seconda neoplasia ha richiesto terapia negli ultimi 3 anni o non è in completa remissione
  • Soggetti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV o cardiomiopatia non ischemica, angina instabile, infarto del miocardio o aritmia ventricolare che richiedono farmaci o controllo meccanico nei 6 mesi precedenti
  • Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Soggetti con leucemia plasmacellulare o amiloidosi clinicamente significativa
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bb2121
Le cellule CAR T autologhe bb2121 saranno infuse a una dose compresa tra 150 e 450 x 10^6 cellule CAR+ T dopo aver ricevuto chemioterapia linfodepletiva
Biologico: bb2121
bb2121

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) e risultati anomali dei test di laboratorio, comprese le tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 60
Dal giorno 1 al mese 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di risposta specifici per la malattia, tra cui: tasso di risposta globale (ORR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) e risposta parziale (PR) secondo i criteri di risposta uniforme per MM dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 60
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una CR, VGR, PR secondo i criteri di risposta uniforme IMWG per il mieloma multiplo (MM).
Dal giorno 1 al mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Collaboratori

bluebird bio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRB-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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