Исследование bb2121 при множественной миеломе
CRB-401 Исследование фазы 1 bb2121 при множественной миеломе, экспрессирующей BCMA
Обзор исследования
Подробное описание
Это нерандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 1, состоящее из двух частей. план исследования состоит из 2 частей: части A (повышение дозы), в которой определяется RP2D, и части B (расширение когорты), в которой субъектов лечат определенным RP2D.
После согласия зарегистрированные субъекты пройдут процедуру лейкафереза для сбора аутологичных мононуклеарных клеток для производства исследуемого лекарственного препарата (bb2121). После изготовления лекарственного препарата субъекты будут получать лимфодеплетирующую терапию флударабином и циклофосфамидом перед инфузией bb2121. Все субъекты, получившие инфузию bb2121, будут находиться под наблюдением до 60 месяцев на CRB-401.
Всем субъектам, завершившим исследование, а также тем, кто вышел из исследования после получения bb2121 по причинам, отличным от смерти или соответствия критериям досрочного прекращения, будет предложено продолжить долгосрочное наблюдение в сопутствующем исследовании в течение до 15 лет после последней инфузии bb2121 с упором на долгосрочную безопасность и эффективность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mt. Sinai Medical Center Division of Hematology/Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Inst
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет на момент подписания информированного согласия
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Субъекты должны иметь поддающееся измерению заболевание, включая по крайней мере один из критериев ниже:
Содержание М-белка в сыворотке больше или равно 0,5 г/дл. Содержание М-белка в моче больше или равно 200 мг/24 ч. Анализ свободных легких цепей (FLC) в сыворотке: задействованный уровень FLC больше или равен 10 мг/дл (100 мг/л). ) при условии, что соотношение СЛЦ в сыворотке является аномальным - женщины детородного возраста (WCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до лечения и воздерживаться от донорства тканей, включая донорство яйцеклеток или любых других донорств тканей/крови/органов, по крайней мере, в течение 1 года. после инфузии bb2121. Все сексуально активные WCBP и все сексуально активные мужчины должны согласиться использовать эффективные методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Все сексуально активные субъекты мужского пола должны воздерживаться от донорства тканей, включая донорство яйцеклеток или любых других донорств тканей/крови/органов, в течение как минимум 1 года после инфузии bb2121.
Часть А:
Диагноз ММ с рецидивом или рефрактерным заболеванием и наличие не менее 3 различных предшествующих линий терапии, включая ингибиторы протеасом (например, бортезомиб или карфилзомиб) и иммуномодулирующую терапию (IMiD, например, леналидомид или помалидомид), или наличие заболевания с «двойной рефрактерностью» к ингибитор протеасом и IMiD, определяемый как прогрессирование во время или в течение 60 дней после лечения этими агентами
- Часть B: Диагностика ММ с рецидивом или рефрактерным заболеванием с предшествующим воздействием ИП (например, бортезомиб или карфилзомиб), IMiDs (например, леналидомид или помалидомид) и даратумумаб, а также рефрактерность (на основе критериев IMWG) к их последней линии терапия
Критерий исключения:
- Субъекты с известным заболеванием центральной нервной системы
- Неадекватная функция печени
- Неадекватная функция почек
- Неадекватная функция костного мозга
- Наличие активной инфекции в течение 72 часов
- серьезное сопутствующее заболевание или заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску или помешать исследованию; примеры включают, помимо прочего, цирроз печени, сепсис, недавнюю серьезную травму и другие состояния.
- Субъекты со вторым злокачественным новообразованием в дополнение к миеломе, если второе злокачественное новообразование требовало лечения в течение последних 3 лет или не находится в полной ремиссии.
- Субъекты с застойной сердечной недостаточностью класса III или IV или неишемической кардиомиопатией, нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда или желудочковой аритмией в анамнезе, требующие медикаментозного или механического контроля в течение предыдущих 6 месяцев.
- Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Субъекты с лейкемией плазматических клеток или клинически значимым амилоидозом
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бб2121
Аутологичные CAR-T-клетки bb2121 будут вводиться в дозе от 150 до 450 x 10^6 CAR+ T-клеток после проведения лимфодеплетирующей химиотерапии.
|
бб2121
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и аномальных результатов лабораторных анализов, включая токсичность, ограничивающую дозу (ДЛТ)
Временное ограничение: День 1 - Месяц 60
|
День 1 - Месяц 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии ответа для конкретного заболевания, включая: общий показатель ответа (ЧОО), полный ответ (ПО), очень хороший частичный ответ (VGPR) и частичный ответ (ЧО) в соответствии с Едиными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) для ММ.
Временное ограничение: День 1 - Месяц 60
|
Процент субъектов, достигших CR, VGR, PR в соответствии с Едиными критериями ответа IMWG для множественной миеломы (ММ).
|
День 1 - Месяц 60
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- CRB-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .